Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien ajoittaisten katetrien tutkiminen terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Coloplast A/S

Uusien ajoittaisten katetrien suorituskykyä ja turvallisuutta koskeva tutkiva tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Ei-CE-merkittyjen ajoittaisten katetrien tutkimus. Tutkimus on satunnaistettu, kertasokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan kahta uutta katetria vertailukatetriin 30 aikuisella terveellä vapaaehtoisella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CP322-tutkimus on Tanskassa suoritettava tutkimus ei-CE-merkittyistä katetreista. Tutkimus on satunnaistettu, kertasokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan kahta uutta katetria vertailukatetriin 30 aikuisella terveellä vapaaehtoisella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Tanska, 2100
        • Urologisk klinik, Afsnit 2112, Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hän on vähintään 18-vuotias ja täysin oikeustoimikelpoinen
  2. On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ja allekirjoittanut valtuutuskirjeen ja salassapitosopimuksen
  3. Valmis noudattamaan sitä, että kipulääkettä ei käytetä1 24 tuntia ennen katetrointikäyntejä
  4. Negatiivinen virtsan multistix - erytrosyytit (hematuria)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana
  2. Tunnettu yliherkkyys jollekin testituotteelle
  3. Virtsatieinfektioiden (UTI) oireet (tutkijan arvio)
  4. Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jaksottainen katetri; SpeediCath® Standard mies tai nainen
Osallistujille tehtiin katetrointi standardinmukaisella jaksoittaisella katetrilla. Katetrosoinnin suoritti koulutettu sairaanhoitaja.
Laite: SpeediCath® Standard mies tai nainen
Ajoittainen katetrointi virtsaputken kautta, joka tyhjentää virtsarakon, käyttämällä SpeediCath® Standardia miehille tai naisille.
Kokeellinen: Uusi jaksottainen katetri Variantti 1 miehille tai naisille
Osallistujille tehtiin katetrointi miehille tai naisille tarkoitetulla uudella jaksottaisella katetrilla Variant 1. Katetrosoinnin suoritti koulutettu sairaanhoitaja.
Laite: Uusi jaksottainen Variant 1 -katetri miehille tai naisille
Ajoittainen katetrointi virtsaputken kautta, joka tyhjentää virtsarakon, käyttämällä uutta vaihtoehtoa 1 miehille tai naisille.
Kokeellinen: Uusi jaksottainen katetri Variantti 2 miehille tai naisille
Osallistujille tehtiin katetrointi miehille tai naisille tarkoitetulla uudella jaksottaisella katetrilla Variant 2. Katetrosoinnin suoritti koulutettu sairaanhoitaja.
Laite: Uusi jaksottainen Variant 2 -katetri miehille tai naisille
Ajoittainen katetrointi virtsaputken kautta, joka tyhjentää virtsarakon, käyttämällä uutta vaihtoehtoa 2 miehille tai naisille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäännösvirtsa 1. Flow-stop -pisteessä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
Jäännösvirtsa ensimmäisessä virtauspysähdyksessä katetroinnissa (sairaanhoitajan suorittama) edustaa virtsarakkoon jääneen virtsan määrää, kun virtsa lakkaa valumasta katetrista ensimmäisen kerran virtsarakon tyhjennyksen/virtsaamisen aikana. Tämä arvioitiin käyttämällä paineanturia, jossa oli aikakirjattu punnitus, mikä tarkoittaa, että virtauksen pysäytys rekisteröitiin mittaamalla hydrostaattista painetta jaksottaisen virtsakatetrin ulostulossa. Samanaikaisesti kerätty virtsa punnittiin ja muunnettiin tilavuudeksi, ja jäännöstilavuus ensimmäisessä virtauksen pysäytyksessä laskettiin erotuksena kerätyn virtsan kokonaistilavuuden ja ensimmäisellä virtauksen pysäyttämisellä kerätyn tilavuuden välillä.
Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyhjän jäännösvirtsa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 15 min.
Jäljelle jääneen virtsan tilavuus (virtsarakkoon jäänyt virtsa) katetroinnin jälkeen (hoitajan suorittama) mitattuna kolmena kappaleena ultraääniskannerin avulla.
Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 15 min.
Katetrosoinnin epämukavuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
Epämukavuus mitattiin katetrin asettamisen yhteydessä käyttämällä VAS (Visual Analogue Scale) -asteikkoa. VAS on työkalu, jolla arvioidaan tiettyjen aistimusten ja tunteiden voimakkuutta, esim. epämukavuus/kipu. Se on 10 cm:n suora viiva (tässä tapauksessa vaakasuora), jonka toinen pää tarkoittaa, ettei epämukavuutta/kipua (0 cm) ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa epämukavuutta/kipua (10 cm). Kohde visualisoi ja merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa kokeman epämukavuuden/kivun määrää. Korkea pistemäärä kuvastaa huonompaa tulosta kuin alempi pistemäärä.
Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
Katetrointi Virtsaamisen epämukavuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
Epämukavuus mitattiin katetrin tyhjennyksen/virtsaamisen aikana käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS). VAS on työkalu, jolla arvioidaan tiettyjen aistimusten ja tunteiden voimakkuutta, esim. epämukavuus/kipu. Se on 10 cm:n (tässä tapauksessa vaakasuuntainen) suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa, ettei epämukavuutta/kipua (0 cm) ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa epämukavuutta/kipua (10 cm). Kohde visualisoi ja merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa kokeman epämukavuuden/kivun määrää. Korkea pistemäärä kuvastaa huonompaa tulosta kuin alempi pistemäärä.
Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
Peruuttamisen epämukavuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
Epämukavuus mitattiin katetrin ulosvetämisen aikana käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS). VAS on työkalu, jolla arvioidaan tiettyjen aistimusten ja tunteiden voimakkuutta, esim. epämukavuus/kipu. Se on 10 cm:n suora viiva (tässä tapauksessa vaakasuora), jonka toinen pää tarkoittaa, ettei epämukavuutta/kipua (0 cm) ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa epämukavuutta/kipua (10 cm). Kohde visualisoi ja merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa kokeman epämukavuuden/kivun määrää. Korkea pistemäärä kuvastaa huonompaa tulosta kuin alempi pistemäärä.
Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
Yleinen katetrointiepämukavuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
Epämukavuus mitattiin koko/koko katetrointitoimenpiteen aikana käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS). VAS on työkalu, jolla arvioidaan tiettyjen aistimusten ja tunteiden voimakkuutta, esim. epämukavuus/kipu. Se on 10 cm:n suora viiva (tässä tapauksessa vaakasuora), jonka toinen pää tarkoittaa, ettei epämukavuutta/kipua (0 cm) ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa epämukavuutta/kipua (10 cm). Kohde visualisoi ja merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa kokeman epämukavuuden/kivun määrää. Korkea pistemäärä kuvastaa huonompaa tulosta kuin alempi pistemäärä.
Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
Katetrosoinnin jälkeinen epämukavuus virtsaamisessa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeisen ensimmäisen normaalin tyhjiön jälkeen, enintään 5 min.
Epämukavuus mitattiin ensimmäisen normaalin tyhjennyksen/virtsaamisen yhteydessä katetrointitoimenpiteen jälkeen käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS). VAS on työkalu, jolla arvioidaan tiettyjen aistimusten ja tunteiden voimakkuutta, esim. epämukavuus/kipu. Se on 10 cm:n suora viiva (tässä tapauksessa vaakasuora), jonka toinen pää tarkoittaa, ettei epämukavuutta/kipua (0 cm) ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa epämukavuutta/kipua (10 cm). Kohde visualisoi ja merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa kokeman epämukavuuden/kivun määrää. Korkea pistemäärä kuvastaa huonompaa tulosta kuin alempi pistemäärä.
Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeisen ensimmäisen normaalin tyhjiön jälkeen, enintään 5 min.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coloplast A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Per Bagi, MD, Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP322

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Retentio, virtsatie

Kliiniset tutkimukset SpeediCath® Standard mies tai nainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa