Исследование новых прерывистых катетеров у здоровых добровольцев
8 августа 2022 г. обновлено: Coloplast A/S
Исследовательское исследование эффективности и безопасности новых катетеров периодического действия у здоровых добровольцев
Исследование прерывистых катетеров, не имеющих маркировки СЕ.
Исследование представляет собой рандомизированное одиночное слепое перекрестное исследование, сравнивающее два новых катетера с катетером сравнения у 30 взрослых здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование CP322 представляет собой исследование прерывистых катетеров без маркировки СЕ, которое будет проводиться в Дании.
Исследование представляет собой рандомизированное одиночное слепое перекрестное исследование, сравнивающее два новых катетера с катетером сравнения у 30 взрослых здоровых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Дания, 2100
- Urologisk klinik, Afsnit 2112, Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет и полная дееспособность
- Дал письменное информированное согласие и подписал доверенность и соглашение о конфиденциальности
- Готовы соблюдать запрет на использование анальгетиков1 за 24 часа до катетеризации
- Отрицательный мультистикс мочи - эритроциты (гематурия)
Критерий исключения:
- Участие в любых других клинических исследованиях во время этого исследования
- Известная гиперчувствительность к любому из тестируемых продуктов
- Симптомы инфекций мочевыводящих путей (ИМП) (заключение следователей)
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прерывистый катетер; SpeediCath® Стандартный штекер или гнездо
Участникам была проведена катетеризация со стандартным прерывистым катетером.
Катетеризацию проводит квалифицированная медсестра.
|
Периодическая катетеризация мочеиспускательного канала с дренированием мочевого пузыря с помощью SpeediCath® Standard для мужчин или женщин.
|
|
Экспериментальный: Новый прерывистый катетер Вариант 1 для мужчин и женщин
Участникам была проведена катетеризация новым прерывистым катетером Вариант 1 для мужчин и женщин.
Катетеризацию проводит квалифицированная медсестра.
|
Периодическая катетеризация мочеиспускательного канала с дренированием мочевого пузыря с использованием нового Варианта 1 для мужчин и женщин.
|
|
Экспериментальный: Новый прерывистый катетер Вариант 2 для мужчин и женщин
Участникам была проведена катетеризация с использованием нового прерывистого катетера Вариант 2 для мужчин и женщин.
Катетеризацию проводит квалифицированная медсестра.
|
Периодическая катетеризация мочеиспускательного канала с дренированием мочевого пузыря с использованием нового варианта 2 для мужчин и женщин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточная моча на 1-й остановке потока
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
|
Остаточная моча при 1-й остановке потока во время катетеризации (выполняемой медсестрой) представляет собой объем мочи, оставшейся в мочевом пузыре, в первый раз, когда моча перестает вытекать из катетера во время опорожнения мочевого пузыря/мочеиспускания.
Это было оценено с использованием датчика давления с взвешиванием во времени, а это означает, что остановка потока была зарегистрирована при измерении гидростатического давления на выходе из мочевого катетера периодического действия.
Одновременно собранную мочу взвешивали и переводили в объем, а остаточный объем при первой остановке потока рассчитывали как разницу между общим объемом собранной мочи и объемом, собранным при первой остановке потока.
|
Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточная моча после опорожнения
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации, до 15 мин.
|
Объем остаточной мочи (мочи, оставшейся в мочевом пузыре) после катетеризации (выполняемой медсестрой) измеряли в трех повторностях с помощью ультразвукового сканера.
|
Сразу после процедуры/катетеризации, до 15 мин.
|
|
Дискомфорт при введении катетеризации
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
|
Дискомфорт измеряется при введении катетера с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ — это инструмент, используемый для оценки интенсивности определенных ощущений и чувств, например.
дискомфорт/боль.
Это прямая линия длиной 10 см (в данном случае горизонтальная), один конец которой означает отсутствие дискомфорта/боли (0 см), а другой конец означает наихудший вообразимый дискомфорт/боль (10 см).
Субъект визуализирует и отмечает точку на линии, которая соответствует степени испытываемого дискомфорта/боли.
Высокий балл отражает худший результат, чем низкий балл.
|
Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
|
|
Катетеризация Дискомфорт при мочеиспускании
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
|
Дискомфорт измеряется во время опорожнения катетера/мочеиспускания с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ — это инструмент, используемый для оценки интенсивности определенных ощущений и чувств, например.
дискомфорт/боль.
Это прямая линия длиной 10 см (в данном случае горизонтальная), один конец которой означает отсутствие дискомфорта/боли (0 см), а другой конец означает наихудший вообразимый дискомфорт/боль (10 см).
Субъект визуализирует и отмечает точку на линии, которая соответствует степени испытываемого дискомфорта/боли.
Высокий балл отражает худший результат, чем низкий балл.
|
Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
|
|
Дискомфорт отмены
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
|
Дискомфорт, измеряемый во время извлечения катетера с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ — это инструмент, используемый для оценки интенсивности определенных ощущений и чувств, например.
дискомфорт/боль.
Это прямая линия длиной 10 см (в данном случае горизонтальная), один конец которой означает отсутствие дискомфорта/боли (0 см), а другой конец означает наихудший вообразимый дискомфорт/боль (10 см).
Субъект визуализирует и отмечает точку на линии, которая соответствует степени испытываемого дискомфорта/боли.
Высокий балл отражает худший результат, чем низкий балл.
|
Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
|
|
Общий дискомфорт от катетеризации
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
|
Дискомфорт, измеренный для общей/всей процедуры катетеризации с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ — это инструмент, используемый для оценки интенсивности определенных ощущений и чувств, например.
дискомфорт/боль.
Это прямая линия длиной 10 см (в данном случае горизонтальная), один конец которой означает отсутствие дискомфорта/боли (0 см), а другой конец означает наихудший вообразимый дискомфорт/боль (10 см).
Субъект визуализирует и отмечает точку на линии, которая соответствует степени испытываемого дискомфорта/боли.
Высокий балл отражает худший результат, чем низкий балл.
|
Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
|
|
Дискомфорт при мочеиспускании после катетеризации
Временное ограничение: Сразу после первого нормального мочеиспускания после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
|
Дискомфорт измерялся для первого нормального мочеиспускания/мочеиспускания после процедуры катетеризации с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ — это инструмент, используемый для оценки интенсивности определенных ощущений и чувств, например.
дискомфорт/боль.
Это прямая линия длиной 10 см (в данном случае горизонтальная), один конец которой означает отсутствие дискомфорта/боли (0 см), а другой конец означает наихудший вообразимый дискомфорт/боль (10 см).
Субъект визуализирует и отмечает точку на линии, которая соответствует степени испытываемого дискомфорта/боли.
Высокий балл отражает худший результат, чем низкий балл.
|
Сразу после первого нормального мочеиспускания после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Per Bagi, MD, Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP322
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SpeediCath® Стандартный штекер или гнездо
-
Coloplast A/SЗавершенныйНейрогенная дисфункция мочевого пузыря №Дания, Франция, Германия, Норвегия, Швеция