Investigación de nuevos catéteres intermitentes en voluntarios sanos
8 de agosto de 2022 actualizado por: Coloplast A/S
Investigación exploratoria sobre el rendimiento y la seguridad de nuevos catéteres intermitentes en voluntarios sanos
Investigación de catéteres intermitentes sin marcado CE.
El estudio es una investigación cruzada, aleatorizada, simple ciego, que compara dos catéteres nuevos con un catéter de comparación en 30 voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio CP322 es una investigación de catéteres intermitentes sin marcado CE que se llevará a cabo en Dinamarca.
El estudio es una investigación cruzada, aleatorizada, simple ciego, que compara dos catéteres nuevos con un catéter de comparación en 30 voluntarios adultos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen Ø
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Copenhagen, Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
- Urologisk klinik, Afsnit 2112, Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos 18 años de edad y tiene plena capacidad legal.
- Ha dado su consentimiento informado por escrito y ha firmado una carta de autoridad y un acuerdo de confidencialidad.
- Dispuesto a cumplir con no usar analgésicos1 hasta 24 horas antes de las visitas de cateterismo
- Multistix de orina negativo - eritrocitos (hematuria)
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier otra investigación clínica durante esta investigación.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos de prueba.
- Síntomas de infecciones del tracto urinario (ITU) (Juicio de los investigadores)
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Catéter intermitente; SpeediCath® estándar macho o hembra
Los participantes se sometieron a cateterismo con un catéter intermitente estándar de atención.
El cateterismo fue realizado por una enfermera entrenada.
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Cateterismo intermitente a través de la uretra drenando la vejiga, utilizando SpeediCath® Standard macho o hembra.
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Experimental: Nuevo catéter intermitente Variante 1 para hombre o mujer
Los participantes se sometieron a cateterismo con el nuevo catéter intermitente Variante 1 para hombres o mujeres.
El cateterismo fue realizado por una enfermera entrenada.
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Cateterización intermitente a través de la uretra drenando la vejiga, utilizando la nueva Variante 1 para hombre o mujer.
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Experimental: Nuevo catéter intermitente Variante 2 para hombre o mujer
Los participantes se sometieron a cateterismo con el nuevo catéter intermitente Variante 2 para hombres o mujeres.
El cateterismo fue realizado por una enfermera entrenada.
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Cateterización intermitente a través de la uretra drenando la vejiga, utilizando la nueva Variante 2 para hombre o mujer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Orina residual en la primera parada de flujo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.
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La orina residual en la primera parada de flujo durante el cateterismo (realizado por una enfermera) representa el volumen de orina que queda en la vejiga, la primera vez que la orina deja de salir del catéter durante el vaciado/micción de la vejiga.
Esta se evaluó mediante un sensor de presión con pesaje cronometrado, lo que significa que se registró una parada de flujo midiendo la presión hidrostática a la salida de un catéter urinario intermitente.
Simultáneamente, la orina recolectada se pesó y convirtió en volumen, y el volumen residual en la primera parada de flujo se calculó como la diferencia entre el volumen total de orina recolectado y el volumen recolectado en la primera parada de flujo.
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Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Orina residual posmiccional
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 15 min.
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El volumen de orina residual (orina que queda en la vejiga) después del cateterismo (realizado por la enfermera) medido por triplicado usando un escáner de ultrasonido.
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Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 15 min.
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Incomodidad de inserción de cateterismo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.
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Malestar medido en la inserción del catéter, mediante la Escala Analógica Visual (EVA).
El VAS es una herramienta que se utiliza para calificar la intensidad de ciertas sensaciones y sentimientos, p.
malestar/dolor.
Es una línea recta de 10 cm (en este caso horizontal) con un extremo que significa sin molestias/dolor (0 cm) y el otro extremo que significa la peor molestia/dolor imaginable (10 cm).
El sujeto visualiza y marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de malestar/dolor experimentado.
Una puntuación alta refleja un peor resultado que una puntuación más baja.
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Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.
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Incomodidad al orinar por cateterismo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.
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Molestias medidas durante el vaciado del catéter/micción, mediante la Escala Analógica Visual (EVA).
El VAS es una herramienta que se utiliza para calificar la intensidad de ciertas sensaciones y sentimientos, p.
malestar/dolor.
Es una línea recta de 10 cm (en este caso horizontal) con un extremo que significa sin molestias/dolor (0 cm) y el otro extremo que significa la peor molestia/dolor imaginable (10 cm).
El sujeto visualiza y marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de malestar/dolor experimentado.
Una puntuación alta refleja un peor resultado que una puntuación más baja.
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Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.
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Malestar por abstinencia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.
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Molestias medidas durante la retirada del catéter, mediante la Escala Analógica Visual (EVA).
El VAS es una herramienta que se utiliza para calificar la intensidad de ciertas sensaciones y sentimientos, p.
malestar/dolor.
Es una línea recta de 10 cm (en este caso horizontal) con un extremo que significa sin molestias/dolor (0 cm) y el otro extremo que significa la peor molestia/dolor imaginable (10 cm).
El sujeto visualiza y marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de malestar/dolor experimentado.
Una puntuación alta refleja un peor resultado que una puntuación más baja.
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Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.
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Molestias generales del cateterismo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.
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Incomodidad medida para el procedimiento de cateterismo general/completo, utilizando la Escala Analógica Visual (VAS).
El VAS es una herramienta que se utiliza para calificar la intensidad de ciertas sensaciones y sentimientos, p.
malestar/dolor.
Es una línea recta de 10 cm (en este caso horizontal) con un extremo que significa sin molestias/dolor (0 cm) y el otro extremo que significa la peor molestia/dolor imaginable (10 cm).
El sujeto visualiza y marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de malestar/dolor experimentado.
Una puntuación alta refleja un peor resultado que una puntuación más baja.
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Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.
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Incomodidad al orinar después del cateterismo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera micción normal después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.
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Malestar medido para la primera evacuación/micción normal después del procedimiento de cateterismo, utilizando la Escala Visual Analógica (EVA).
El VAS es una herramienta que se utiliza para calificar la intensidad de ciertas sensaciones y sentimientos, p.
malestar/dolor.
Es una línea recta de 10 cm (en este caso horizontal) con un extremo que significa sin molestias/dolor (0 cm) y el otro extremo que significa la peor molestia/dolor imaginable (10 cm).
El sujeto visualiza y marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de malestar/dolor experimentado.
Una puntuación alta refleja un peor resultado que una puntuación más baja.
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Inmediatamente después de la primera micción normal después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per Bagi, MD, Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP322
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .