健康志愿者新型间歇性导管的调查
2022年8月8日 更新者：Coloplast A/S
新型间歇性导管在健康志愿者中的性能和安全性探索性调查
非 CE 标记间歇导管的调查。
该研究是一项随机、单盲、交叉研究，在 30 名成年健康志愿者中比较了两种新导管和一种比较导管。
研究概览
详细说明
CP322 研究是对非 CE 标记的间歇性导管的调查，将在丹麦进行。
该研究是一项随机、单盲、交叉研究，在 30 名成年健康志愿者中比较了两种新导管和一种比较导管。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen Ø
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Copenhagen、Copenhagen Ø、丹麦、2100
- Urologisk klinik, Afsnit 2112, Rigshospitalet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁并具有完全的法律行为能力
- 已给予书面知情同意并签署授权书和保密协议
- 愿意在导管插入术就诊前 24 小时内不使用镇痛药 1
- 阴性尿 multistix - 红细胞（血尿）
排除标准：
- 在本次调查期间参与任何其他临床调查
- 已知对任何测试产品过敏
- 尿路感染 (UTI) 的症状（研究者判断）
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：间歇导管； SpeediCath® 标准男性或女性
参与者使用标准护理间歇导管进行导管插入术。
导管插入术由经过培训的护士进行。
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使用 SpeediCath® 标准男性或女性通过尿道间歇导尿，引流膀胱。
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实验性的：新型间歇性导管型号 1，适用于男性或女性
参与者使用适用于男性或女性的新型间歇性导管变型 1 进行导尿。
导管插入术由经过培训的护士进行。
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通过尿道间歇性导尿，引流膀胱，使用适用于男性或女性的新变体 1。
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实验性的：适用于男性或女性的新型间歇性导管变型 2
参与者使用适用于男性或女性的新型间歇性导管变体 2 进行导尿。
导管插入术由经过培训的护士进行。
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通过尿道间歇性导尿引流膀胱，使用适用于男性或女性的新变体 2。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次停止流动时的残余尿液
大体时间：手术/插管后立即进行，最多 5 分钟。
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导尿期间第一次停止流动时的残余尿液（由护士执行）代表膀胱排空/排尿期间尿液第一次停止从导管流出时留在膀胱中的尿液量。
这是使用带有时间记录称重的压力传感器进行评估的，这意味着记录了流动停止，测量间歇导尿管出口处的静水压力。
同时，对收集的尿液进行称重并换算成体积，并将第一次流动停止时的残余体积计算为收集的总尿液体积与第一次流动停止时收集的体积之间的差值。
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手术/插管后立即进行，最多 5 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排尿后残留尿
大体时间：手术/插管后立即进行，最多 15 分钟。
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使用超声波扫描仪测量导尿管（由护士执行）后的残余尿量（膀胱中残留的尿液），一式三份。
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手术/插管后立即进行，最多 15 分钟。
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导尿管插入不适
大体时间：手术/插管后立即进行，最多 5 分钟。
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量导管插入时的不适感。
VAS 是一种用于评估某些感觉和感觉强度的工具，例如
不适/疼痛。
它是一条 10 厘米（在本例中为水平）的直线，一端表示没有不适/疼痛（0 厘米），另一端表示可想象的最严重的不适/疼痛（10 厘米）。
受试者想象并标记线上的一个点，该点与所经历的不适/疼痛的程度相匹配。
高分反映比低分更糟糕的结果。
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手术/插管后立即进行，最多 5 分钟。
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导尿排尿不适
大体时间：手术/插管后立即进行，最多 5 分钟。
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量导管排空/排尿期间的不适感。
VAS 是一种用于评估某些感觉和感觉强度的工具，例如
不适/疼痛。
它是一条 10 厘米（在本例中为水平）的直线，一端表示没有不适/疼痛（0 厘米），另一端表示可想象的最严重的不适/疼痛（10 厘米）。
受试者想象并标记线上的一个点，该点与所经历的不适/疼痛的程度相匹配。
高分反映比低分更糟糕的结果。
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手术/插管后立即进行，最多 5 分钟。
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戒断不适
大体时间：手术/插管后立即进行，最多 5 分钟。
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使用视觉模拟量表（VAS）测量导管拔出期间的不适感。
VAS 是一种用于评估某些感觉和感觉强度的工具，例如
不适/疼痛。
它是一条 10 厘米（在本例中为水平）的直线，一端表示没有不适/疼痛（0 厘米），另一端表示可想象的最严重的不适/疼痛（10 厘米）。
受试者想象并标记线上的一个点，该点与所经历的不适/疼痛的程度相匹配。
高分反映比低分更糟糕的结果。
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手术/插管后立即进行，最多 5 分钟。
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整体导尿不适
大体时间：手术/插管后立即进行，最多 5 分钟。
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使用视觉模拟量表（VAS）测量整个/整个导管插入过程的不适感。
VAS 是一种用于评估某些感觉和感觉强度的工具，例如
不适/疼痛。
它是一条 10 厘米（在本例中为水平）的直线，一端表示没有不适/疼痛（0 厘米），另一端表示可想象的最严重的不适/疼痛（10 厘米）。
受试者想象并标记线上的一个点，该点与所经历的不适/疼痛的程度相匹配。
高分反映比低分更糟糕的结果。
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手术/插管后立即进行，最多 5 分钟。
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导尿后排尿不适
大体时间：手术/插管后第一次正常排尿后立即进行，最多 5 分钟。
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量导管插入手术后第一次正常排尿/排尿的不适感。
VAS 是一种用于评估某些感觉和感觉强度的工具，例如
不适/疼痛。
它是一条 10 厘米（在本例中为水平）的直线，一端表示没有不适/疼痛（0 厘米），另一端表示可想象的最严重的不适/疼痛（10 厘米）。
受试者想象并标记线上的一个点，该点与所经历的不适/疼痛的程度相匹配。
高分反映比低分更糟糕的结果。
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手术/插管后第一次正常排尿后立即进行，最多 5 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Per Bagi, MD、Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月23日
首次发布 (实际的)
2020年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月8日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CP322
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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