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Untersuchung neuer intermittierender Katheter bei gesunden Freiwilligen

8. August 2022 aktualisiert von: Coloplast A/S

Explorative Untersuchung zur Leistung und Sicherheit neuer intermittierender Katheter bei gesunden Freiwilligen

Untersuchung von nicht CE-gekennzeichneten intermittierenden Kathetern. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete Crossover-Untersuchung, bei der zwei neue Katheter mit einem Vergleichskatheter bei 30 erwachsenen gesunden Probanden verglichen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CP322-Studie ist eine Untersuchung von intermittierenden Kathetern ohne CE-Kennzeichnung, die in Dänemark durchgeführt wird. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete Crossover-Untersuchung, bei der zwei neue Katheter mit einem Vergleichskatheter bei 30 erwachsenen gesunden Probanden verglichen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
        • Urologisk klinik, Afsnit 2112, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig
  2. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung und eine unterschriebene Vollmachts- und Geheimhaltungsvereinbarung gegeben
  3. Bereit, bis zu 24 Stunden vor Katheterisierungsbesuchen keine Analgetika1 zu verwenden
  4. Negatives Urin-Multistix - Erythrozyten (Hämaturie)

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an anderen klinischen Untersuchungen während dieser Untersuchung
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Testprodukte
  3. Symptome von Harnwegsinfektionen (HWI) (Urteil des Ermittlers)
  4. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intermittierender Katheter; SpeediCath® Standard männlich oder weiblich
Die Teilnehmer wurden einer Katheterisierung mit einem standardmäßigen intermittierenden Katheter unterzogen. Die Katheterisierung wurde von einer ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt.
Gerät: SpeediCath® Standard männlich oder weiblich
Intermittierende Katheterisierung durch die Harnröhre, die die Blase entleert, mit SpeediCath® Standard männlich oder weiblich.
Experimental: Neuer intermittierender Katheter Variante 1 für Mann oder Frau
Die Teilnehmer wurden einer Katheterisierung mit dem neuen intermittierenden Katheter Variante 1 für Männer oder Frauen unterzogen. Die Katheterisierung wurde von einer ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt.
Gerät: Neuer intermittierender Katheter der Variante 1 für Männer oder Frauen
Intermittierende Katheterisierung durch die Harnröhre zur Entleerung der Blase, mit der neuen Variante 1 für Mann oder Frau.
Experimental: Neuer intermittierender Katheter Variante 2 für Mann oder Frau
Die Teilnehmer wurden einer Katheterisierung mit dem neuen intermittierenden Katheter Variante 2 für Männer oder Frauen unterzogen. Die Katheterisierung wurde von einer ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt.
Gerät: Neuer intermittierender Katheter der Variante 2 für Männer oder Frauen
Intermittierende Katheterisierung durch die Harnröhre zur Entleerung der Blase, mit der neuen Variante 2 für Mann oder Frau.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resturin beim 1. Durchflussstopp
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
Der Restharn beim ersten Durchflussstopp während der Katheterisierung (durchgeführt von einer Krankenschwester) stellt das Urinvolumen dar, das in der Blase verbleibt, wenn der Urin beim Entleeren/Urinieren der Blase zum ersten Mal nicht mehr aus dem Katheter läuft. Dies wurde mithilfe eines Drucksensors mit zeitprotokollierter Wägung beurteilt, was bedeutete, dass ein Flussstopp registriert wurde, indem der hydrostatische Druck am Ausgang eines intermittierenden Harnkatheters gemessen wurde. Gleichzeitig wurde der gesammelte Urin gewogen und in Volumen umgerechnet, und das Restvolumen beim ersten Durchflussstopp wurde als Differenz zwischen dem gesammelten Gesamturinvolumen und dem beim ersten Durchflussstopp gesammelten Volumen berechnet.
Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resturin nach der Entleerung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 15 Min.
Das Volumen des Restharns (in der Blase verbliebener Urin) nach der Katheterisierung (durchgeführt von der Krankenschwester), gemessen in dreifacher Ausfertigung mit einem Ultraschallscanner.
Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 15 Min.
Beschwerden beim Einführen des Katheters
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
Beschwerden beim Einführen des Katheters anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Das VAS ist ein Instrument zur Bewertung der Intensität bestimmter Empfindungen und Gefühle, z. Unbehagen/Schmerz. Es handelt sich um eine gerade Linie von 10 cm (in diesem Fall horizontal), wobei ein Ende keine Beschwerden/Schmerzen bedeutet (0 cm) und das andere Ende die schlimmsten Beschwerden/Schmerzen bedeutet, die man sich vorstellen kann (10 cm). Die Testperson visualisiert und markiert einen Punkt auf der Linie, der dem Ausmaß der empfundenen Beschwerden/Schmerzen entspricht. Eine hohe Punktzahl spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider als eine niedrigere Punktzahl.
Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
Beschwerden beim Wasserlassen durch Katheterisierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
Beschwerden, gemessen beim Entleeren/Urinieren des Katheters, mithilfe der visuellen Analogskala (VAS). Das VAS ist ein Instrument zur Bewertung der Intensität bestimmter Empfindungen und Gefühle, z. Unbehagen/Schmerz. Es handelt sich um eine gerade Linie von 10 cm (in diesem Fall horizontal), wobei ein Ende keine Beschwerden/Schmerzen bedeutet (0 cm) und das andere Ende die schlimmsten Beschwerden/Schmerzen bedeutet, die man sich vorstellen kann (10 cm). Die Testperson visualisiert und markiert einen Punkt auf der Linie, der dem Ausmaß der empfundenen Beschwerden/Schmerzen entspricht. Eine hohe Punktzahl spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider als eine niedrigere Punktzahl.
Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
Entzugsbeschwerden
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
Die Beschwerden werden während des Katheterrückzugs anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Das VAS ist ein Instrument zur Bewertung der Intensität bestimmter Empfindungen und Gefühle, z. Unbehagen/Schmerz. Es handelt sich um eine gerade Linie von 10 cm (in diesem Fall horizontal), wobei ein Ende keine Beschwerden/Schmerzen bedeutet (0 cm) und das andere Ende die schlimmsten Beschwerden/Schmerzen bedeutet, die man sich vorstellen kann (10 cm). Die Testperson visualisiert und markiert einen Punkt auf der Linie, der dem Ausmaß der empfundenen Beschwerden/Schmerzen entspricht. Eine hohe Punktzahl spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider als eine niedrigere Punktzahl.
Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
Allgemeine Beschwerden bei der Katheterisierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
Die Beschwerden wurden während des gesamten Katheterisierungsverfahrens anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Das VAS ist ein Instrument zur Bewertung der Intensität bestimmter Empfindungen und Gefühle, z. Unbehagen/Schmerz. Es handelt sich um eine gerade Linie von 10 cm (in diesem Fall horizontal), wobei ein Ende keine Beschwerden/Schmerzen bedeutet (0 cm) und das andere Ende die schlimmsten Beschwerden/Schmerzen bedeutet, die man sich vorstellen kann (10 cm). Die Testperson visualisiert und markiert einen Punkt auf der Linie, der dem Ausmaß der empfundenen Beschwerden/Schmerzen entspricht. Eine hohe Punktzahl spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider als eine niedrigere Punktzahl.
Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
Beschwerden beim Wasserlassen nach der Katheterisierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten normalen Entleerung nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Minuten.
Die Beschwerden werden beim ersten normalen Wasserlassen/Urinieren nach dem Katheterisierungsverfahren anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Das VAS ist ein Instrument zur Bewertung der Intensität bestimmter Empfindungen und Gefühle, z. Unbehagen/Schmerz. Es handelt sich um eine gerade Linie von 10 cm (in diesem Fall horizontal), wobei ein Ende keine Beschwerden/Schmerzen bedeutet (0 cm) und das andere Ende die schlimmsten Beschwerden/Schmerzen bedeutet, die man sich vorstellen kann (10 cm). Die Testperson visualisiert und markiert einen Punkt auf der Linie, der dem Ausmaß der empfundenen Beschwerden/Schmerzen entspricht. Eine hohe Punktzahl spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider als eine niedrigere Punktzahl.
Unmittelbar nach der ersten normalen Entleerung nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Per Bagi, MD, Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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