Investigação de Novos Cateteres Intermitentes em Voluntários Saudáveis
8 de agosto de 2022 atualizado por: Coloplast A/S
Investigação Exploratória sobre Desempenho e Segurança de Novos Cateteres Intermitentes em Voluntários Saudáveis
Investigação de cateteres intermitentes sem marcação CE.
O estudo é uma investigação cruzada randomizada, simples-cega, comparando dois novos cateteres com um cateter comparador em 30 voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo CP322 é uma investigação de cateteres intermitentes sem marcação CE que será conduzido na Dinamarca.
O estudo é uma investigação cruzada randomizada, simples-cega, comparando dois novos cateteres com um cateter comparador em 30 voluntários adultos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen Ø
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Copenhagen, Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
- Urologisk klinik, Afsnit 2112, Rigshospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal
- Deu consentimento informado por escrito e assinou carta de autoridade e acordo de sigilo
- Disposto a não usar analgésicos1 até 24 horas antes das consultas de cateterismo
- Multistix urinário negativo - eritrócitos (hematúria)
Critério de exclusão:
- Participação em quaisquer outras investigações clínicas durante esta investigação
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos de teste
- Sintomas de infecções do trato urinário (ITUs) (julgamento dos investigadores)
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cateter intermitente; SpeediCath® padrão masculino ou feminino
Os participantes foram submetidos a cateterismo com cateter intermitente padrão de cuidados.
A cateterização foi realizada por uma enfermeira treinada.
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Cateterização intermitente através da uretra drenando a bexiga, utilizando SpeediCath® Standard masculino ou feminino.
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Experimental: Novo cateter intermitente Variante 1 para homem ou mulher
Os participantes foram submetidos a cateterismo com o novo cateter intermitente Variante 1 para homens ou mulheres.
A cateterização foi realizada por uma enfermeira treinada.
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Cateterização intermitente através da uretra drenando a bexiga, utilizando a nova Variante 1 para homem ou mulher.
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Experimental: Novo cateter intermitente Variante 2 para homem ou mulher
Os participantes foram submetidos a cateterismo com o novo cateter intermitente Variante 2 para homens ou mulheres.
A cateterização foi realizada por uma enfermeira treinada.
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Cateterismo intermitente através da uretra drenando a bexiga, utilizando a nova Variante 2 para homem ou mulher.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Urina residual na 1ª parada de fluxo
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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A urina residual na 1ª interrupção do fluxo durante o cateterismo (realizado por uma enfermeira) representa o volume de urina deixado na bexiga, a primeira vez que a urina para de sair do cateter durante o esvaziamento da bexiga/micção.
Isso foi avaliado por meio de um sensor de pressão com pesagem com registro de tempo, o que significa que uma parada de fluxo foi registrada medindo a pressão hidrostática na saída de um cateter urinário intermitente.
Simultaneamente, a urina coletada foi pesada e convertida em volume, e o volume residual na primeira parada de fluxo foi calculado como a diferença entre o volume total de urina coletada e o volume coletado na primeira parada de fluxo.
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Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Urina residual pós-micção
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 15 min.
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O volume de urina residual (urina deixada na bexiga) pós cateterismo (realizado pela enfermeira) medido em triplicado usando um scanner de ultrassom.
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Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 15 min.
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Desconforto na Inserção do Cateterismo
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Desconforto medido na inserção do cateter, usando a Escala Visual Analógica (VAS).
O VAS é uma ferramenta usada para avaliar a intensidade de certas sensações e sentimentos, por exemplo,
desconforto/dor.
É uma linha reta de 10 cm (neste caso horizontal) com uma ponta significando nenhum desconforto/dor (0 cm) e a outra ponta significando o pior desconforto/dor imaginável (10 cm).
O sujeito visualiza e marca um ponto na linha que corresponda à quantidade de desconforto/dor experimentada.
Uma pontuação alta reflete um resultado pior do que uma pontuação mais baixa.
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Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Cateterismo Desconforto ao urinar
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Desconforto medido durante o esvaziamento/micção do cateter, utilizando a Escala Visual Analógica (EVA).
O VAS é uma ferramenta usada para avaliar a intensidade de certas sensações e sentimentos, por exemplo,
desconforto/dor.
É uma linha reta de 10 cm (neste caso horizontal) com uma ponta significando nenhum desconforto/dor (0 cm) e a outra ponta significando o pior desconforto/dor imaginável (10 cm).
O sujeito visualiza e marca um ponto na linha que corresponda à quantidade de desconforto/dor experimentada.
Uma pontuação alta reflete um resultado pior do que uma pontuação mais baixa.
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Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Desconforto de abstinência
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Desconforto medido durante a retirada do cateter, por meio da Escala Visual Analógica (EVA).
O VAS é uma ferramenta usada para avaliar a intensidade de certas sensações e sentimentos, por exemplo,
desconforto/dor.
É uma linha reta de 10 cm (neste caso horizontal) com uma ponta significando nenhum desconforto/dor (0 cm) e a outra ponta significando o pior desconforto/dor imaginável (10 cm).
O sujeito visualiza e marca um ponto na linha que corresponda à quantidade de desconforto/dor experimentada.
Uma pontuação alta reflete um resultado pior do que uma pontuação mais baixa.
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Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Desconforto geral do cateterismo
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Desconforto medido durante todo o procedimento de cateterização, usando a Escala Visual Analógica (VAS).
O VAS é uma ferramenta usada para avaliar a intensidade de certas sensações e sentimentos, por exemplo,
desconforto/dor.
É uma linha reta de 10 cm (neste caso horizontal) com uma ponta significando nenhum desconforto/dor (0 cm) e a outra ponta significando o pior desconforto/dor imaginável (10 cm).
O sujeito visualiza e marca um ponto na linha que corresponda à quantidade de desconforto/dor experimentada.
Uma pontuação alta reflete um resultado pior do que uma pontuação mais baixa.
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Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Desconforto ao urinar pós-cateterismo
Prazo: Imediatamente após a primeira micção normal após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Desconforto medido para a primeira micção/micção normal após o procedimento de cateterismo, usando a Escala Visual Analógica (EVA).
O VAS é uma ferramenta usada para avaliar a intensidade de certas sensações e sentimentos, por exemplo,
desconforto/dor.
É uma linha reta de 10 cm (neste caso horizontal) com uma ponta significando nenhum desconforto/dor (0 cm) e a outra ponta significando o pior desconforto/dor imaginável (10 cm).
O sujeito visualiza e marca um ponto na linha que corresponda à quantidade de desconforto/dor experimentada.
Uma pontuação alta reflete um resultado pior do que uma pontuação mais baixa.
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Imediatamente após a primeira micção normal após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Per Bagi, MD, Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP322
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .