Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av nya intermittenta katetrar hos friska frivilliga

8 augusti 2022 uppdaterad av: Coloplast A/S

Utforskande undersökning om prestanda och säkerhet för nya intermittenta katetrar hos friska frivilliga

Utredning av icke-CE-märkta intermittenta katetrar. Studien är en randomiserad, enkelblindad, cross-over-undersökning som jämför två nya katetrar med en komparatorkateter hos 30 vuxna friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CP322-studien är en undersökning av icke-CE-märkta intermittenta katetrar som kommer att genomföras i Danmark. Studien är en randomiserad, enkelblindad, cross-over-undersökning som jämför två nya katetrar med en komparatorkateter hos 30 vuxna friska frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Urologisk klinik, Afsnit 2112, Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är minst 18 år och har full rättskapacitet
  2. Har lämnat skriftligt informerat samtycke och undertecknat fullmaktsbrev och sekretessavtal
  3. Villig att följa med att inte använda smärtstillande medel1 upp till 24 timmar före kateteriseringsbesök
  4. Negativ urin multistix - erytrocyter (hematuri)

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i andra kliniska undersökningar under denna undersökning
  2. Känd överkänslighet mot någon av testprodukterna
  3. Symtom på urinvägsinfektioner (UVI) (utredarens bedömning)
  4. Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intermittent kateter; SpeediCath® Standard hane eller hona
Deltagarna genomgick kateterisering med standard of care intermittent kateter. Kateteriseringen utfördes av en utbildad sjuksköterska.
Enhet: SpeediCath® Standard hane eller hona
Intermittent kateterisering genom urinröret dränerar urinblåsan, med SpeediCath® Standard hane eller hona.
Experimentell: Ny intermittent kateter Variant 1 för man eller kvinna
Deltagarna genomgick kateterisering med den nya intermittenta katetern Variant 1 för män eller kvinnor. Kateteriseringen utfördes av en utbildad sjuksköterska.
Enhet: Ny intermittent variant 1 kateter för män eller kvinnor
Intermittent kateterisering genom urinröret dränerar urinblåsan, med den nya varianten 1 för män eller kvinnor.
Experimentell: Ny intermittent kateter Variant 2 för man eller kvinna
Deltagarna genomgick kateterisering med den nya intermittenta katetern Variant 2 för män eller kvinnor. Kateteriseringen utfördes av en utbildad sjuksköterska.
Enhet: Ny intermittent Variant 2-kateter för män eller kvinnor
Intermittent kateterisering genom urinröret dränerar urinblåsan, med den nya varianten 2 för män eller kvinnor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvarvarande urin vid 1:a flödesstoppet
Tidsram: Direkt efter ingreppet/kateteriseringen, upp till 5 min.
Den kvarvarande urinen vid 1:a flödesstoppet under kateterisering (utförs av en sjuksköterska) representerar volymen urin som finns kvar i urinblåsan, första gången urinen slutar rinna ut ur katetern under blåstömning/urinering. Detta bedömdes med hjälp av en trycksensor med tidsloggad vägning, vilket innebär att ett flödesstopp registrerades som mätte det hydrostatiska trycket vid utloppet av en intermittent urinkateter. Samtidigt vägdes den uppsamlade urinen och omvandlades till volym, och restvolymen vid första flödesstoppet beräknades som skillnaden mellan den totala urinvolymen som samlats in och volymen som uppsamlats vid det första flödesstoppet.
Direkt efter ingreppet/kateteriseringen, upp till 5 min.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-void resturin
Tidsram: Direkt efter ingreppet/kateteriseringen, upp till 15 min.
Volymen kvarvarande urin (urin kvar i urinblåsan) efter kateterisering (utförs av sjuksköterskan) mätt i tre exemplar med hjälp av en ultraljudsskanner.
Direkt efter ingreppet/kateteriseringen, upp till 15 min.
Kateterisering Insättning Obehag
Tidsram: Direkt efter ingreppet/kateteriseringen, upp till 5 min.
Obehag uppmätt vid kateterinföring, med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). VAS är ett verktyg som används för att bedöma intensiteten av vissa förnimmelser och känslor, t.ex. obehag/smärta. Det är en rak linje på 10 cm (i detta fall horisontell) där ena änden betyder inget obehag/smärta (0 cm) och den andra änden betyder det värsta obehag/smärta man kan tänka sig (10 cm). Motivet visualiserar och markerar en punkt på linjen som matchar mängden obehag/smärta som upplevs. En hög poäng återspeglar ett sämre resultat än ett lägre poäng.
Direkt efter ingreppet/kateteriseringen, upp till 5 min.
Kateterisering Urinering Obehag
Tidsram: Direkt efter ingreppet/kateteriseringen, upp till 5 min.
Obehag uppmätt under katetertömning/urinering med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). VAS är ett verktyg som används för att bedöma intensiteten av vissa förnimmelser och känslor, t.ex. obehag/smärta. Det är en rak linje på 10 cm (i detta fall horisontell) där ena änden betyder inget obehag/smärta (0 cm) och den andra änden betyder det värsta obehag/smärta man kan tänka sig (10 cm). Motivet visualiserar och markerar en punkt på linjen som matchar mängden obehag/smärta som upplevs. En hög poäng återspeglar ett sämre resultat än ett lägre poäng.
Direkt efter ingreppet/kateteriseringen, upp till 5 min.
Abstinensbesvär
Tidsram: Direkt efter ingreppet/kateteriseringen, upp till 5 min.
Obehag uppmätt under kateteruttag, med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). VAS är ett verktyg som används för att bedöma intensiteten av vissa förnimmelser och känslor, t.ex. obehag/smärta. Det är en rak linje på 10 cm (i detta fall horisontell) där ena änden betyder inget obehag/smärta (0 cm) och den andra änden betyder det värsta obehag/smärta man kan tänka sig (10 cm). Motivet visualiserar och markerar en punkt på linjen som matchar mängden obehag/smärta som upplevs. En hög poäng återspeglar ett sämre resultat än ett lägre poäng.
Direkt efter ingreppet/kateteriseringen, upp till 5 min.
Övergripande obehag vid kateterisering
Tidsram: Direkt efter ingreppet/kateteriseringen, upp till 5 min.
Obehag uppmätt för den övergripande/hela kateteriseringsproceduren, med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). VAS är ett verktyg som används för att bedöma intensiteten av vissa förnimmelser och känslor, t.ex. obehag/smärta. Det är en rak linje på 10 cm (i detta fall horisontell) där ena änden betyder inget obehag/smärta (0 cm) och den andra änden betyder det värsta obehag/smärta man kan tänka sig (10 cm). Motivet visualiserar och markerar en punkt på linjen som matchar mängden obehag/smärta som upplevs. En hög poäng återspeglar ett sämre resultat än ett lägre poäng.
Direkt efter ingreppet/kateteriseringen, upp till 5 min.
Postkateterisering Besvär vid urinering
Tidsram: Omedelbart efter det första normala tomrummet efter ingreppet/kateteriseringen, upp till 5 min.
Obehag uppmätt för det första normala tomrummet/urineringen efter kateteriseringsproceduren, med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). VAS är ett verktyg som används för att bedöma intensiteten av vissa förnimmelser och känslor, t.ex. obehag/smärta. Det är en rak linje på 10 cm (i detta fall horisontell) där ena änden betyder inget obehag/smärta (0 cm) och den andra änden betyder det värsta obehag/smärta man kan tänka sig (10 cm). Motivet visualiserar och markerar en punkt på linjen som matchar mängden obehag/smärta som upplevs. En hög poäng återspeglar ett sämre resultat än ett lägre poäng.
Omedelbart efter det första normala tomrummet efter ingreppet/kateteriseringen, upp till 5 min.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coloplast A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Per Bagi, MD, Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Första postat (Faktisk)

24 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP322

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retention, urinvägar

Kliniska prövningar på SpeediCath® Standard hane eller hona

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera