Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nye intermitterende katetre hos raske frivillige

8. august 2022 opdateret af: Coloplast A/S

Eksplorativ undersøgelse af ydeevne og sikkerhed af nye intermitterende katetre hos raske frivillige

Undersøgelse af ikke-CE-mærkede intermitterende katetre. Undersøgelsen er en randomiseret, enkeltblindet, cross-over undersøgelse, der sammenligner to nye katetre med et komparatorkateter hos 30 voksne raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CP322-studiet er en undersøgelse af ikke-CE-mærkede intermitterende katetre, som vil blive udført i Danmark. Undersøgelsen er en randomiseret, enkeltblindet, cross-over undersøgelse, der sammenligner to nye katetre med et komparatorkateter hos 30 voksne raske frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Urologisk klinik, Afsnit 2112, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mindst 18 år og har fuld retsevne
  2. Har givet skriftligt informeret samtykke og underskrevet fuldmagtsskrivelse og tavshedspligt
  3. Villig til at overholde ikke at bruge smertestillende midler1 op til 24 timer før kateterisationsbesøg
  4. Negativ urin multistix - erytrocytter (hæmaturi)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser under denne undersøgelse
  2. Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af testprodukterne
  3. Symptomer på urinvejsinfektioner (UVI'er) (forskernes vurdering)
  4. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intermitterende kateter; SpeediCath® Standard han eller hun
Deltagerne gennemgik kateterisation med intermitterende kateter med standardbehandling. Kateteriseringen blev udført af en uddannet sygeplejerske.
Enhed: SpeediCath® Standard han eller hun
Intermitterende kateterisering gennem urinrøret, der dræner blæren, ved hjælp af SpeediCath® Standard han eller hun.
Eksperimentel: Nyt intermitterende kateter Variant 1 til mænd eller kvinder
Deltagerne gennemgik kateterisation med det nye intermitterende kateter Variant 1 til mænd eller kvinder. Kateteriseringen blev udført af en uddannet sygeplejerske.
Enhed: Nyt intermitterende Variant 1 kateter til mand eller kvinde
Intermitterende kateterisering gennem urinrøret, der dræner blæren, ved hjælp af den nye variant 1 til mænd eller kvinder.
Eksperimentel: Nyt intermitterende kateter Variant 2 til mænd eller kvinder
Deltagerne gennemgik kateterisation med det nye intermitterende kateter Variant 2 til mænd eller kvinder. Kateteriseringen blev udført af en uddannet sygeplejerske.
Enhed: Nyt intermitterende Variant 2 kateter til mænd eller kvinder
Intermitterende kateterisering gennem urinrøret, der dræner blæren, ved at bruge den nye variant 2 til mænd eller kvinder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende urin ved 1. flowstop
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Den resterende urin ved 1. flow-stop under kateterisering (udført af en sygeplejerske) repræsenterer mængden af ​​urin, der er tilbage i blæren, første gang urinen holder op med at løbe ud af kateteret under blæretømning/vandladning. Dette blev vurderet ved hjælp af en tryksensor med tidslogget vejning, hvilket betyder, at der blev registreret et flowstop, der målte det hydrostatiske tryk ved udgangen af ​​et intermitterende urinkateter. Samtidig blev den opsamlede urin vejet og omdannet til volumen, og restvolumenet ved første flowstop blev beregnet som forskellen mellem det samlede urinvolumen, der blev opsamlet, og det opsamlede volumen ved det første flowstop.
Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-void resterende urin
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 15 min.
Mængden af ​​resterende urin (urin tilbage i blæren) efter kateterisering (udført af sygeplejersken) målt i tre eksemplarer ved hjælp af en ultralydsscanner.
Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 15 min.
Kateterisation Indsættelse ubehag
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Ubehag målt ved kateterindsættelse ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). VAS er et værktøj, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​visse fornemmelser og følelser, f.eks. ubehag/smerter. Det er en lige linje på 10 cm (i dette tilfælde vandret) hvor den ene ende betyder ingen ubehag/smerte (0 cm) og den anden ende betyder det værst tænkelige ubehag/smerte (10 cm). Forsøgspersonen visualiserer og markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af ​​oplevet ubehag/smerte. En høj score afspejler et dårligere resultat end en lavere score.
Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Kateterisering Ubehag ved vandladning
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Ubehag målt under kateteretømning/vandladning ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). VAS er et værktøj, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​visse fornemmelser og følelser, f.eks. ubehag/smerter. Det er en lige linje på 10 cm (i dette tilfælde vandret) hvor den ene ende betyder ingen ubehag/smerte (0 cm) og den anden ende betyder det værst tænkelige ubehag/smerte (10 cm). Forsøgspersonen visualiserer og markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af ​​oplevet ubehag/smerte. En høj score afspejler et dårligere resultat end en lavere score.
Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Abstinens ubehag
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Ubehag målt under tilbagetrækning af kateter ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). VAS er et værktøj, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​visse fornemmelser og følelser, f.eks. ubehag/smerter. Det er en lige linje på 10 cm (i dette tilfælde vandret) hvor den ene ende betyder ingen ubehag/smerte (0 cm) og den anden ende betyder det værst tænkelige ubehag/smerte (10 cm). Forsøgspersonen visualiserer og markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af ​​oplevet ubehag/smerte. En høj score afspejler et dårligere resultat end en lavere score.
Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Generelt ubehag ved kateterisering
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Ubehag målt for den samlede/hele kateteriseringsprocedure ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). VAS er et værktøj, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​visse fornemmelser og følelser, f.eks. ubehag/smerter. Det er en lige linje på 10 cm (i dette tilfælde vandret) hvor den ene ende betyder ingen ubehag/smerte (0 cm) og den anden ende betyder det værst tænkelige ubehag/smerte (10 cm). Forsøgspersonen visualiserer og markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af ​​oplevet ubehag/smerte. En høj score afspejler et dårligere resultat end en lavere score.
Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Post-kateterisering Ubehag ved vandladning
Tidsramme: Umiddelbart efter det første normale tomrum efter proceduren/kateteriseringen, op til 5 min.
Ubehag målt for det første normale tomrum/vandladning efter kateteriseringsproceduren ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). VAS er et værktøj, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​visse fornemmelser og følelser, f.eks. ubehag/smerter. Det er en lige linje på 10 cm (i dette tilfælde vandret) hvor den ene ende betyder ingen ubehag/smerte (0 cm) og den anden ende betyder det værst tænkelige ubehag/smerte (10 cm). Forsøgspersonen visualiserer og markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af ​​oplevet ubehag/smerte. En høj score afspejler et dårligere resultat end en lavere score.
Umiddelbart efter det første normale tomrum efter proceduren/kateteriseringen, op til 5 min.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per Bagi, MD, Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP322

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retention, Urin

Kliniske forsøg med SpeediCath® Standard han eller hun

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner