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Indagine su nuovi cateteri intermittenti in volontari sani

8 agosto 2022 aggiornato da: Coloplast A/S

Indagine esplorativa sulle prestazioni e la sicurezza dei nuovi cateteri intermittenti in volontari sani

Indagine su cateteri intermittenti non marcati CE. Lo studio è un'indagine randomizzata, in singolo cieco, incrociata che confronta due nuovi cateteri con un catetere di confronto in 30 volontari sani adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CP322 è un'indagine sui cateteri intermittenti non marcati CE che sarà condotta in Danimarca. Lo studio è un'indagine randomizzata, in singolo cieco, incrociata che confronta due nuovi cateteri con un catetere di confronto in 30 volontari sani adulti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
        • Urologisk klinik, Afsnit 2112, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni di età e piena capacità giuridica
  2. Ha dato il consenso informato scritto e ha firmato la lettera di autorizzazione e l'accordo di segretezza
  3. Disponibilità a rispettare il non utilizzo di analgesici1 fino a 24 ore prima delle visite di cateterismo
  4. Urine negative multistix - eritrociti (ematuria)

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica durante questa indagine
  2. Ipersensibilità nota verso uno qualsiasi dei prodotti testati
  3. Sintomi di infezioni del tratto urinario (UTI) (Giudizio degli investigatori)
  4. Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Catetere intermittente; SpeediCath® Standard maschio o femmina
I partecipanti sono stati sottoposti a cateterismo con catetere intermittente standard di cura. Il cateterismo è stato eseguito da un'infermiera qualificata.
Dispositivo: SpeediCath® Standard maschio o femmina
Cateterizzazione intermittente attraverso l'uretra che drena la vescica, utilizzando SpeediCath® Standard maschio o femmina.
Sperimentale: Nuovo catetere intermittente Variante 1 per maschio o femmina
I partecipanti sono stati sottoposti a cateterizzazione con il nuovo catetere intermittente Variante 1 per maschi o femmine. Il cateterismo è stato eseguito da un'infermiera qualificata.
Dispositivo: Nuovo catetere intermittente Variante 1 per uomo o donna
Cateterismo intermittente attraverso l'uretra che drena la vescica, utilizzando la nuova Variante 1 per uomo o donna.
Sperimentale: Nuovo catetere intermittente Variante 2 per maschio o femmina
I partecipanti sono stati sottoposti a cateterizzazione con il nuovo catetere intermittente Variante 2 per maschi o femmine. Il cateterismo è stato eseguito da un'infermiera qualificata.
Dispositivo: Nuovo catetere intermittente Variante 2 per uomo o donna
Cateterizzazione intermittente attraverso l'uretra che drena la vescica, utilizzando la nuova Variante 2 per uomo o donna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Urina residua al 1° arresto flusso
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
L'urina residua al 1° arresto del flusso durante il cateterismo (eseguito da un infermiere) rappresenta il volume di urina rimasta nella vescica, la prima volta che l'urina smette di fuoriuscire dal catetere durante lo svuotamento della vescica/minzione. Questo è stato valutato utilizzando un sensore di pressione con pesatura registrata nel tempo, il che significa che è stato registrato un arresto del flusso misurando la pressione idrostatica all'uscita di un catetere urinario intermittente. Simultaneamente, l'urina raccolta è stata pesata e convertita in volume, e il volume residuo alla prima interruzione del flusso è stato calcolato come la differenza tra il volume totale di urina raccolto e il volume raccolto alla prima interruzione del flusso.
Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Urina residua post-minzionale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 15 min.
Il volume di urina residua (urina rimasta nella vescica) dopo il cateterismo (eseguito dall'infermiere) misurato in triplicato utilizzando uno scanner a ultrasuoni.
Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 15 min.
Disagio all'inserimento del cateterismo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Disagio misurato all'inserimento del catetere, utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Il VAS è uno strumento utilizzato per valutare l'intensità di determinate sensazioni e sentimenti, ad es. disagio/dolore. È una linea retta di 10 cm (in questo caso orizzontale) con un'estremità che indica nessun disagio/dolore (0 cm) e l'altra estremità che indica il peggior disagio/dolore immaginabile (10 cm). Il soggetto visualizza e segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di disagio/dolore provato. Un punteggio elevato riflette un risultato peggiore rispetto a un punteggio inferiore.
Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Cateterizzazione Minzione Disagio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Disagio misurato durante lo svuotamento/minzione del catetere, utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Il VAS è uno strumento utilizzato per valutare l'intensità di determinate sensazioni e sentimenti, ad es. disagio/dolore. È una linea retta di 10 cm (in questo caso orizzontale) con un'estremità che indica nessun disagio/dolore (0 cm) e l'altra estremità che indica il peggior disagio/dolore immaginabile (10 cm). Il soggetto visualizza e segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di disagio/dolore provato. Un punteggio elevato riflette un risultato peggiore rispetto a un punteggio inferiore.
Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Disagio da ritiro
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Disagio misurato durante il ritiro del catetere, utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Il VAS è uno strumento utilizzato per valutare l'intensità di determinate sensazioni e sentimenti, ad es. disagio/dolore. È una linea retta di 10 cm (in questo caso orizzontale) con un'estremità che indica nessun disagio/dolore (0 cm) e l'altra estremità che indica il peggior disagio/dolore immaginabile (10 cm). Il soggetto visualizza e segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di disagio/dolore provato. Un punteggio elevato riflette un risultato peggiore rispetto a un punteggio inferiore.
Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Disagio generale da cateterismo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Disagio misurato per l'intera/intera procedura di cateterizzazione, utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Il VAS è uno strumento utilizzato per valutare l'intensità di determinate sensazioni e sentimenti, ad es. disagio/dolore. È una linea retta di 10 cm (in questo caso orizzontale) con un'estremità che indica nessun disagio/dolore (0 cm) e l'altra estremità che indica il peggior disagio/dolore immaginabile (10 cm). Il soggetto visualizza e segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di disagio/dolore provato. Un punteggio elevato riflette un risultato peggiore rispetto a un punteggio inferiore.
Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Disagio post-cateterismo durante la minzione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima minzione normale dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Disagio misurato per la prima minzione/minzione normale dopo la procedura di cateterizzazione, utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Il VAS è uno strumento utilizzato per valutare l'intensità di determinate sensazioni e sentimenti, ad es. disagio/dolore. È una linea retta di 10 cm (in questo caso orizzontale) con un'estremità che indica nessun disagio/dolore (0 cm) e l'altra estremità che indica il peggior disagio/dolore immaginabile (10 cm). Il soggetto visualizza e segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di disagio/dolore provato. Un punteggio elevato riflette un risultato peggiore rispetto a un punteggio inferiore.
Immediatamente dopo la prima minzione normale dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Per Bagi, MD, Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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