Onderzoek naar nieuwe intermitterende katheters bij gezonde vrijwilligers
8 augustus 2022 bijgewerkt door: Coloplast A/S
Verkennend onderzoek naar de prestaties en veiligheid van nieuwe intermitterende katheters bij gezonde vrijwilligers
Onderzoek van intermitterende katheters zonder CE-markering.
De studie is een gerandomiseerd, enkelblind, cross-over onderzoek waarbij twee nieuwe katheters worden vergeleken met een vergelijkingskatheter bij 30 volwassen gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het CP322-onderzoek is een onderzoek naar niet-CE-gemarkeerde intermitterende katheters dat zal worden uitgevoerd in Denemarken.
De studie is een gerandomiseerd, enkelblind, cross-over onderzoek waarbij twee nieuwe katheters worden vergeleken met een vergelijkingskatheter bij 30 volwassen gezonde vrijwilligers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Denemarken, 2100
- Urologisk klinik, Afsnit 2112, Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 18 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en een machtigingsbrief en geheimhoudingsovereenkomst ondertekend
- Bereid om te voldoen aan het niet gebruiken van analgetica1 tot 24 uur voorafgaand aan katheterisatiebezoeken
- Negatieve urine multistix - erytrocyten (hematurie)
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan andere klinische onderzoeken tijdens dit onderzoek
- Bekende overgevoeligheid voor een van de testproducten
- Symptomen van urineweginfecties (UTI's) (onderzoekersoordeel)
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intermitterende katheter; SpeediCath® Standaard man of vrouw
Deelnemers ondergingen katheterisatie met standaard intermitterende katheter.
De katheterisatie werd uitgevoerd door een getrainde verpleegkundige.
|
Intermitterende katheterisatie via de urethra die de blaas afvoert, met behulp van SpeediCath® Standard mannelijk of vrouwelijk.
|
|
Experimenteel: Nieuwe intermitterende katheter Variant 1 voor man of vrouw
Deelnemers ondergingen katheterisatie met de nieuwe intermitterende katheter Variant 1 voor mannen of vrouwen.
De katheterisatie werd uitgevoerd door een getrainde verpleegkundige.
|
Intermitterende katheterisatie via de urethra die de blaas afvoert, met behulp van de nieuwe variant 1 voor mannen of vrouwen.
|
|
Experimenteel: Nieuwe intermitterende katheter Variant 2 voor man of vrouw
Deelnemers ondergingen katheterisatie met de nieuwe intermitterende katheter Variant 2 voor mannen of vrouwen.
De katheterisatie werd uitgevoerd door een getrainde verpleegkundige.
|
Intermitterende katheterisatie via de urethra die de blaas afvoert, met behulp van de nieuwe variant 2 voor mannen of vrouwen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resturine bij 1e stroomstop
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
|
De resturine bij de 1e stroomstop tijdens katheterisatie (uitgevoerd door een verpleegkundige) vertegenwoordigt het urinevolume dat in de blaas is achtergebleven, de eerste keer dat de urine niet meer uit de katheter stroomt tijdens het legen/urineren van de blaas.
Dit werd beoordeeld met behulp van een druksensor met tijdgelogde weging, wat betekent dat er een flow-stop werd geregistreerd die de hydrostatische druk bij de uitlaat van een intermitterende urinekatheter meet.
Tegelijkertijd werd de opgevangen urine gewogen en omgerekend naar volume, en het restvolume bij de eerste stroomstop werd berekend als het verschil tussen het totale opgevangen urinevolume en het opgevangen volume bij de eerste stroomstop.
|
Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Achtergebleven resturine
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 15 min.
|
Het volume van de resterende urine (in de blaas achtergebleven urine) na katheterisatie (uitgevoerd door de verpleegkundige), gemeten in drievoud met behulp van een ultrasone scanner.
|
Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 15 min.
|
|
Katheterisatie Ongemak bij inbrengen
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
|
Ongemak gemeten bij het inbrengen van de katheter, met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS).
De VAS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de intensiteit van bepaalde gewaarwordingen en gevoelens te beoordelen, b.v.
ongemak/pijn.
Het is een rechte lijn van 10 cm (in dit geval horizontaal) waarbij het ene uiteinde geen ongemak/pijn betekent (0 cm) en het andere uiteinde het ergst denkbare ongemak/pijn (10 cm).
De proefpersoon visualiseert en markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de mate van ongemak/pijn die wordt ervaren.
Een hoge score weerspiegelt een slechter resultaat dan een lagere score.
|
Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
|
|
Katheterisatie Plassen Ongemak
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
|
Ongemak gemeten tijdens het legen/urineren van de katheter, met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS).
De VAS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de intensiteit van bepaalde gewaarwordingen en gevoelens te beoordelen, b.v.
ongemak/pijn.
Het is een rechte lijn van 10 cm (in dit geval horizontaal) waarbij het ene uiteinde geen ongemak/pijn betekent (0 cm) en het andere uiteinde het ergst denkbare ongemak/pijn (10 cm).
De proefpersoon visualiseert en markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de mate van ongemak/pijn die wordt ervaren.
Een hoge score weerspiegelt een slechter resultaat dan een lagere score.
|
Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
|
|
Ongemak bij intrekking
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
|
Ongemak gemeten tijdens het terugtrekken van de katheter, met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS).
De VAS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de intensiteit van bepaalde gewaarwordingen en gevoelens te beoordelen, b.v.
ongemak/pijn.
Het is een rechte lijn van 10 cm (in dit geval horizontaal) waarbij het ene uiteinde geen ongemak/pijn betekent (0 cm) en het andere uiteinde het ergst denkbare ongemak/pijn (10 cm).
De proefpersoon visualiseert en markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de mate van ongemak/pijn die wordt ervaren.
Een hoge score weerspiegelt een slechter resultaat dan een lagere score.
|
Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
|
|
Algemeen ongemak bij katheterisatie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
|
Ongemak gemeten voor de algehele/gehele katheterisatieprocedure, met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS).
De VAS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de intensiteit van bepaalde gewaarwordingen en gevoelens te beoordelen, b.v.
ongemak/pijn.
Het is een rechte lijn van 10 cm (in dit geval horizontaal) waarbij het ene uiteinde geen ongemak/pijn betekent (0 cm) en het andere uiteinde het ergst denkbare ongemak/pijn (10 cm).
De proefpersoon visualiseert en markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de mate van ongemak/pijn die wordt ervaren.
Een hoge score weerspiegelt een slechter resultaat dan een lagere score.
|
Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
|
|
Ongemak bij het plassen na de katheterisatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste normale mictie na de ingreep/katheterisatie, maximaal 5 min.
|
Ongemak gemeten voor de eerste normale mictie/plassen na de katheterisatieprocedure, met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS).
De VAS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de intensiteit van bepaalde gewaarwordingen en gevoelens te beoordelen, b.v.
ongemak/pijn.
Het is een rechte lijn van 10 cm (in dit geval horizontaal) waarbij het ene uiteinde geen ongemak/pijn betekent (0 cm) en het andere uiteinde het ergst denkbare ongemak/pijn (10 cm).
De proefpersoon visualiseert en markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de mate van ongemak/pijn die wordt ervaren.
Een hoge score weerspiegelt een slechter resultaat dan een lagere score.
|
Onmiddellijk na de eerste normale mictie na de ingreep/katheterisatie, maximaal 5 min.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Per Bagi, MD, Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP322
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .