Undersøkelse av nye intermitterende katetre hos friske frivillige
8. august 2022 oppdatert av: Coloplast A/S
Utforskende undersøkelse om ytelse og sikkerhet for nye intermitterende katetre hos friske frivillige
Utredning av ikke-CE-merkede intermitterende katetre.
Studien er en randomisert, enkeltblindet, cross-over-undersøkelse som sammenligner to nye katetre med et komparatorkateter hos 30 voksne friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
CP322-studien er en undersøkelse av ikke-CE-merkede intermitterende katetre som vil bli utført i Danmark.
Studien er en randomisert, enkeltblindet, cross-over-undersøkelse som sammenligner to nye katetre med et komparatorkateter hos 30 voksne friske frivillige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Danmark, 2100
- Urologisk klinik, Afsnit 2112, Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 18 år og har full rettslig handleevne
- Har gitt skriftlig informert samtykke og signert fullmaktsbrev og taushetserklæring
- Villig til å etterkomme å ikke bruke smertestillende midler1 inntil 24 timer før kateteriseringsbesøk
- Negativ urin multistix - erytrocytter (hematuri)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i andre kliniske undersøkelser under denne undersøkelsen
- Kjent overfølsomhet overfor noen av testproduktene
- Symptomer på urinveisinfeksjoner (UVI) (etterforskerens vurdering)
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intermitterende kateter; SpeediCath® Standard hann eller hunn
Deltakerne gjennomgikk kateterisering med intermitterende kateter av standardbehandling.
Kateteriseringen ble utført av utdannet sykepleier.
|
Intermitterende kateterisering gjennom urinrøret som drenerer blæren, ved bruk av SpeediCath® Standard hann eller hunn.
|
|
Eksperimentell: Nytt intermitterende kateter Variant 1 for mann eller kvinne
Deltakerne gjennomgikk kateterisering med det nye intermitterende kateteret Variant 1 for menn eller kvinner.
Kateteriseringen ble utført av utdannet sykepleier.
|
Intermitterende kateterisering gjennom urinrøret som drenerer blæren, ved å bruke den nye varianten 1 for menn eller kvinner.
|
|
Eksperimentell: Nytt intermitterende kateter Variant 2 for mann eller kvinne
Deltakerne gjennomgikk kateterisering med det nye intermitterende kateteret Variant 2 for menn eller kvinner.
Kateteriseringen ble utført av utdannet sykepleier.
|
Intermitterende kateterisering gjennom urinrøret som drenerer blæren, ved å bruke den nye varianten 2 for menn eller kvinner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resterende urin ved 1. strømningsstopp
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.
|
Den resterende urinen ved 1. flow-stopp under kateterisering (utført av en sykepleier) representerer volumet av urin som er igjen i blæren, første gang urinen slutter å renne ut av kateteret under blæretømming/vannlating.
Dette ble vurdert ved hjelp av en trykksensor med tidslogget veiing, det vil si at det ble registrert en strømningsstopp som målte det hydrostatiske trykket ved utløpet av et intermitterende urinkateter.
Samtidig ble den oppsamlede urinen veid og omgjort til volum, og restvolumet ved første strømningsstopp ble beregnet som differansen mellom det totale oppsamlede urinvolumet og volumet samlet ved første strømningsstopp.
|
Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-void resturin
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 15 min.
|
Volumet av gjenværende urin (urin igjen i blæren) etter kateterisering (utført av sykepleieren) målt i tre eksemplarer ved hjelp av en ultralydskanner.
|
Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 15 min.
|
|
Kateterisering Innsetting Ubehag
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.
|
Ubehag målt ved innføring av kateter ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS).
VAS er et verktøy som brukes til å vurdere intensiteten til visse sensasjoner og følelser, f.eks.
ubehag/smerte.
Det er en rett linje på 10 cm (i dette tilfellet horisontal) med en ende som betyr ingen ubehag/smerte (0 cm) og den andre enden betyr det verste ubehag/smerte man kan tenke seg (10 cm).
Motivet visualiserer og markerer et punkt på linjen som samsvarer med mengden ubehag/smerte som oppleves.
En høy score reflekterer et dårligere resultat enn en lavere score.
|
Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.
|
|
Kateterisering Vannlating Ubehag
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.
|
Ubehag målt under katetertømming/vannlating ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS).
VAS er et verktøy som brukes til å vurdere intensiteten til visse sensasjoner og følelser, f.eks.
ubehag/smerte.
Det er en rett linje på 10 cm (i dette tilfellet horisontal) med en ende som betyr ingen ubehag/smerte (0 cm) og den andre enden betyr det verste ubehag/smerte man kan tenke seg (10 cm).
Motivet visualiserer og markerer et punkt på linjen som samsvarer med mengden ubehag/smerte som oppleves.
En høy score reflekterer et dårligere resultat enn en lavere score.
|
Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.
|
|
Abstinens ubehag
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.
|
Ubehag målt under uttak av kateter ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS).
VAS er et verktøy som brukes til å vurdere intensiteten til visse sensasjoner og følelser, f.eks.
ubehag/smerte.
Det er en rett linje på 10 cm (i dette tilfellet horisontal) med en ende som betyr ingen ubehag/smerte (0 cm) og den andre enden betyr det verste ubehag/smerte man kan tenke seg (10 cm).
Motivet visualiserer og markerer et punkt på linjen som samsvarer med mengden ubehag/smerte som oppleves.
En høy score reflekterer et dårligere resultat enn en lavere score.
|
Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.
|
|
Generelt ubehag ved kateterisering
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.
|
Ubehag målt for den totale/hele kateteriseringsprosedyren ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS).
VAS er et verktøy som brukes til å vurdere intensiteten til visse sensasjoner og følelser, f.eks.
ubehag/smerte.
Det er en rett linje på 10 cm (i dette tilfellet horisontal) med en ende som betyr ingen ubehag/smerte (0 cm) og den andre enden betyr det verste ubehag/smerte man kan tenke seg (10 cm).
Motivet visualiserer og markerer et punkt på linjen som samsvarer med mengden ubehag/smerte som oppleves.
En høy score reflekterer et dårligere resultat enn en lavere score.
|
Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.
|
|
Ubehag ved urinering etter kateterisering
Tidsramme: Umiddelbart etter det første normale tomrommet etter prosedyren/kateteriseringen, inntil 5 min.
|
Ubehag målt for første normale tomrom/vannlating etter kateteriseringsprosedyren, ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS).
VAS er et verktøy som brukes til å vurdere intensiteten til visse sensasjoner og følelser, f.eks.
ubehag/smerte.
Det er en rett linje på 10 cm (i dette tilfellet horisontal) med en ende som betyr ingen ubehag/smerte (0 cm) og den andre enden betyr det verste ubehag/smerte man kan tenke seg (10 cm).
Motivet visualiserer og markerer et punkt på linjen som samsvarer med mengden ubehag/smerte som oppleves.
En høy score reflekterer et dårligere resultat enn en lavere score.
|
Umiddelbart etter det første normale tomrommet etter prosedyren/kateteriseringen, inntil 5 min.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Per Bagi, MD, Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP322
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .