BI 1569912 の異なる用量がどの程度許容され、食物が血中の BI 1569912 の量にどのように影響するかをテストするための健康な男性の研究

包含基準:

• -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR）、呼吸数（RR）、体温（T））、 12誘導心電図および臨床検査
• 18歳から45歳まで
• BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (包括的)
• GCPおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

• -治験薬の最初の投与の少なくとも30日前から治験終了の30日後まで、次の基準のいずれかを満たす男性被験者：

  • 適切な避妊の使用。 次のいずれかの方法 (女性パートナーの場合) とコンドーム: インプラント、注射剤、組み合わせた経口または膣避妊薬、子宮内避妊器具
  • 禁欲
  • 不妊手術済み（女性パートナーの子宮摘出術を含む）
  • -少なくとも1年間の自発的な無月経として定義される閉経後の女性パートナー（疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモン（FSH）が40 U / Lを超え、エストラジオールが30 ng / L未満の血液サンプルが確認されます）

除外基準:

• -健康診断（BP、PR、またはECGを含む）での所見が正常から逸脱し、研究者によって臨床的に関連すると評価された
• 90～140mmHgの範囲外の収縮期血圧、50～90mmHgの範囲外の拡張期血圧、または50～90bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
• -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値、特に肝臓パラメーター（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン）または正常の上限を超える腎臓パラメーター（クレアチニン） (ULN) 繰り返し測定後
• -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
• 関連する起立性低血圧、失神呪文、または原因不明の失神などの病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• -SARS-CoV-2 / COVID-19の陽性ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査および/またはスクリーニング時および-3日目にこの疾患を示唆する臨床症状。

さらなる除外基準が適用されます。