Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých mužů, která testuje, jak dobře jsou tolerovány různé dávky BI 1569912 a jak jídlo ovlivňuje množství BI 1569912 v krvi

29. dubna 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika jednotlivých rostoucích perorálních dávek BI 1569912 u zdravých mužů (jednoslepé, částečně randomizované v rámci skupin dávek, kontrolované placebem, paralelní skupinový design) s dodatečnou relativní biologickou dostupností/část s vlivem jídla (otevřená -štítek, náhodný, třícestný crossover design)

Část SRD: Zkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku po jednotlivých rostoucích dávkách (SRD) BI 1569912 BA/FE část: Zkoumat (a) relativní biologickou dostupnost (BA) BI 1569912 a (b) vliv potraviny (FE) o relativní biologické dostupnosti BI 1569912

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR), dechová frekvence (RR), teplota (T)), 12svodové EKG a klinické laboratorní testy
  • Věk od 18 do 45 let (včetně)
  • BMI 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou

  • Muži, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií od alespoň 30 dnů před prvním podáním zkušebního léku do 30 dnů po dokončení pokusu:

    • Užívání adekvátní antikoncepce, např. některou z následujících metod (partnerek) plus kondom: implantáty, injekce, kombinovaná perorální nebo vaginální antikoncepce, nitroděložní tělísko
    • Sexuálně abstinent
    • Chirurgicky sterilizováno (včetně hysterektomie partnerky)
    • Postmenopauzální partnerka, definovaná jako alespoň 1 rok spontánní amenorey (ve sporných případech je potvrzením krevní vzorek s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) nad 40 U/l a estradiolem pod 30 ng/l)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 50 až 90 tepů za minutu
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky relevantní, zejména jaterní parametry (alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový bilirubin) nebo renální parametry (kreatinin) přesahující horní hranici normálu (ULN) po opakovaných měřeních
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo jakékoli nevysvětlitelné výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Pozitivní test polymerázové řetězové reakce (PCR) na SARS-CoV-2/COVID-19 a/nebo jakýkoli klinický symptom naznačující toto onemocnění při screeningu a v den -3.

Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: SRD part: Placebo

This arm comprises all placebo treated participants in trial part SRD, regardless of the dose group in which they were treated. Participants were randomized within each dose group in a 3:1 ratio (test treatment to placebo).

Participants were administered on Day 1 a single oral dose of matching placebo (the matching placebo is only the solvent for oral solution (Tartaric acid 5 mg/mL) on a volume identical to dose group (DG) of active treatment ) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: SRD part: 0.25mg BI 1569912
Participants were administered on Day 1 a single oral dose of 0.25 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 0.4 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.
Lék: BI 1569912
BI 1569912
Experimentální: SRD part: 0.75mg BI 1569912
Participants were administered on Day 1 a single oral dose of 0.75 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 1.2 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.
Lék: BI 1569912
BI 1569912
Experimentální: SRD part: 2.0 mg BI 1569912
Participants were administered on Day 1 a single oral dose of 2.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 3.2 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.
Lék: BI 1569912
BI 1569912
Experimentální: SRD part: 5.0 mg BI 1569912
Participants were administered on Day 1 a single oral dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 8 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.
Lék: BI 1569912
BI 1569912
Experimentální: SRD part: 10.0 mg BI 1569912
Participants were administered on Day 1 a single oral dose of 10.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 16 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.
Lék: BI 1569912
BI 1569912
Experimentální: SRD part: 20.0 mg BI 1569912
Participants were administered on Day 1 a single oral dose of 20.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 32 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.
Lék: BI 1569912
BI 1569912
Experimentální: SRD part: 30.0 mg BI 1569912
Participants were administered on Day 1 a single oral dose of 30.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 48 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.
Lék: BI 1569912
BI 1569912
Experimentální: BA/FE Part: BI 1569912 5.0 mg oral solution fasted/5.0 mg tablet fasted/5.0 mg tablet fed

Participants were administered on Day 1 a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 8 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after a high-fat, high-calorie meal served 30 min before drug administration.

One authorized employee of the trial site witnessed the administration of trial medication.

The treatments were separated by a washout phase of at least 5 days between treatments.
Lék: BI 1569912
BI 1569912
Experimentální: BA/FE Part: BI 1569912 5.0 mg oral solution fasted/5.0 mg tablet fed/5.0 mg tablet fasted

Participants were administered on Day 1 a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 8 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after a high-fat, high-calorie meal served 30 min before drug administration.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

One authorised employee of the trial site witnessed the administration of trial medication.

The treatments were separated by a washout phase of at least 5 days between treatments.
Lék: BI 1569912
BI 1569912
Experimentální: BA/FE Part: BI 1569912 5.0 mg tablet fasted/5.0 mg oral solution fasted/5.0 mg tablet fed

Participants were administered on Day 1 a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 8 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after a high-fat, high-calorie meal served 30 min before drug administration.

One authorised employee of the trial site witnessed the administration of trial medication.

The treatments were separated by a washout phase of at least 5 days between treatments.
Lék: BI 1569912
BI 1569912
Experimentální: BA/FE Part: BI 1569912 5.0 mg tablet fasted/5.0 mg tablet fed/5.0 mg oral solution fasted

Participants were administered on Day 1 a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after a high-fat, high-calorie meal served 30 min before drug administration.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 8 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

One authorised employee of the trial site witnessed the administration of trial medication.

The treatments were separated by a washout phase of at least 5 days between treatments.
Lék: BI 1569912
BI 1569912
Experimentální: BA/FE Part: BI 1569912 5.0 mg tablet fed/5.0 mg oral solution fasted/5.0 mg tablet fasted

Participants were administered on Day 1 a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after a high-fat, high-calorie meal served 30 min before drug administration.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 8 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

One authorised employee of the trial site witnessed the administration of trial medication.

The treatments were separated by a washout phase of at least 5 days between treatments.
Lék: BI 1569912
BI 1569912
Experimentální: BA/FE Part: BI 1569912 5.0 mg tablet fed/5.0 mg tablet fasted/5.0 mg oral solution fasted

Participants were administered on Day 1 a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after a high-fat, high-calorie meal served 30 min before drug administration.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 8 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

One authorised employee of the trial site witnessed the administration of trial medication.

The treatments were separated by a washout phase of at least 5 days between treatments.
Lék: BI 1569912
BI 1569912

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Part SRD: Number of Subjects With Drug-related Adverse Events (AEs)
Časové okno: From drug administration until end of residual effect period of 36 hours (h) or 12:00 AM on day after last contact date (could be the end of trial visit), which ever occurs first. Up to 14.5 days.

Number of participants with drug-related adverse events (AEs) is presented for SRD part. Percentage of participants with treatment-emergent drug-related Adverse Events (AEs) is reported.

Percentages are calculated using total number of subjects per treatment as the denominator.
From drug administration until end of residual effect period of 36 hours (h) or 12:00 AM on day after last contact date (could be the end of trial visit), which ever occurs first. Up to 14.5 days.
BA/FE-Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 1569912 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Časové okno: Within 3 hours (h) prior administration and, 5min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 14h, 24h, 36h, 48h, 72h, after BI 1569912 administration.
Area under the concentration-time curve of BI 1569912 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz) is presented.
Within 3 hours (h) prior administration and, 5min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 14h, 24h, 36h, 48h, 72h, after BI 1569912 administration.
BA/FE-Part: Maximum Measured Concentration of BI 1569912 in Plasma (Cmax)
Časové okno: Within 3 hours (h) prior administration and, 5min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 14h, 24h, 36h, 48h, 72h, after BI 1569912 administration.
Maximum measured concentration of BI 1569912 in plasma (Cmax) is presented.
Within 3 hours (h) prior administration and, 5min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 14h, 24h, 36h, 48h, 72h, after BI 1569912 administration.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SRD Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 1569912 in Plasma Over the Time Interval From 0 to Infinity (AUC0-∞)
Časové okno: Within 3 hours (h) prior administration and, 5min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h30min, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, after BI 1569912 administration.
Area under the concentration-time curve of BI 1569912 in plasma over the time interval from 0 to infinity (AUC0-∞) is presented.
Within 3 hours (h) prior administration and, 5min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h30min, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, after BI 1569912 administration.
SRD-Part: Maximum Measured Concentration of BI 1569912 in Plasma (Cmax)
Časové okno: Within 3 hours (h) prior administration and, 5min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h30min, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, after BI 1569912 administration.
Maximum measured concentration of BI 1569912 in plasma (Cmax) is presented.
Within 3 hours (h) prior administration and, 5min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h30min, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, after BI 1569912 administration.
BA/FE-Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 1569912 in Plasma Over the Time Interval From 0 to Infinity (AUC0-∞)
Časové okno: Within 3 hours (h) prior administration and, 5min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 14h, 24h, 36h, 48h, 72h, after BI 1569912 administration.
Area under the concentration-time curve of BI 1569912 in plasma over the time interval from 0 to infinity (AUC0-∞) is presented.
Within 3 hours (h) prior administration and, 5min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 14h, 24h, 36h, 48h, 72h, after BI 1569912 administration.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1447-0001
  • 2019-004836-51 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

1. studie na produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; 2. studie týkající se farmaceutických přípravků a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; 3. studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit