Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, wie gut unterschiedliche Dosen von BI 1569912 vertragen werden und wie Nahrung die Menge von BI 1569912 im Blut beeinflusst

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR), Atemfrequenz (RR), Temperatur (T)), 12-Kanal-EKG und klinische Labortests
• Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich)
• BMI von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inklusive)
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung

• Männliche Probanden, die mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Tage nach Abschluss der Studie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung, z. eine der folgenden Methoden (von weiblichen Partnern) plus Kondom: Implantate, Injektionen, kombinierte orale oder vaginale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar
  • Sexuell abstinent
  • Chirurgisch sterilisiert (einschließlich Hysterektomie der Partnerin)
  • Postmenopausale Partnerin, definiert als mindestens 1 Jahr spontane Amenorrhoe (in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) über 40 U/L und Östradiol unter 30 ng/L bestätigend)

Ausschlusskriterien:

• Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
• Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 bpm
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält, insbesondere Leberparameter (Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin) oder Nierenparameter (Kreatinin), die die obere Grenze des Normalwerts überschreiten (ULN) nach wiederholten Messungen
• Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
• Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
• Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
• Vorgeschichte von relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder unerklärlichen Blackouts
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Ein positiver Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) auf SARS-CoV-2/COVID-19 und/oder ein klinisches Symptom, das auf diese Krankheit beim Screening und an Tag -3 hindeutet.

Es gelten weitere Ausschlusskriterien.