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Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, wie gut unterschiedliche Dosen von BI 1569912 vertragen werden und wie Nahrung die Menge von BI 1569912 im Blut beeinflusst

29. April 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von steigenden oralen Einzeldosen von BI 1569912 bei gesunden männlichen Probanden (einzeln verblindet, teilweise randomisiert innerhalb von Dosisgruppen, placebokontrolliert, paralleles Gruppendesign) mit einem zusätzlichen Teil zur relativen Bioverfügbarkeit/Lebensmittelwirkung (offen -Label, randomisiert, Drei-Wege-Crossover-Design)

SRD-Teil: Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach steigender Einzeldosis (SRD) von BI 1569912 BA/FE-Teil: Untersuchung (a) der relativen Bioverfügbarkeit (BA) von BI 1569912 und (b) des Einflusses von Lebensmittel (FE) zur relativen Bioverfügbarkeit von BI 1569912

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR), Atemfrequenz (RR), Temperatur (T)), 12-Kanal-EKG und klinische Labortests
  • Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich)
  • BMI von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung

  • Männliche Probanden, die mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Tage nach Abschluss der Studie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung, z. eine der folgenden Methoden (von weiblichen Partnern) plus Kondom: Implantate, Injektionen, kombinierte orale oder vaginale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar
    • Sexuell abstinent
    • Chirurgisch sterilisiert (einschließlich Hysterektomie der Partnerin)
    • Postmenopausale Partnerin, definiert als mindestens 1 Jahr spontane Amenorrhoe (in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) über 40 U/L und Östradiol unter 30 ng/L bestätigend)

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 bpm
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält, insbesondere Leberparameter (Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin) oder Nierenparameter (Kreatinin), die die obere Grenze des Normalwerts überschreiten (ULN) nach wiederholten Messungen
  • Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
  • Vorgeschichte von relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder unerklärlichen Blackouts
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Ein positiver Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) auf SARS-CoV-2/COVID-19 und/oder ein klinisches Symptom, das auf diese Krankheit beim Screening und an Tag -3 hindeutet.

Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: SRD part: Placebo

This arm comprises all placebo treated participants in trial part SRD, regardless of the dose group in which they were treated. Participants were randomized within each dose group in a 3:1 ratio (test treatment to placebo).

Participants were administered on Day 1 a single oral dose of matching placebo (the matching placebo is only the solvent for oral solution (Tartaric acid 5 mg/mL) on a volume identical to dose group (DG) of active treatment ) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: SRD part: 0.25mg BI 1569912
Participants were administered on Day 1 a single oral dose of 0.25 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 0.4 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.
Arzneimittel: BI 1569912
BI 1569912
Experimental: SRD part: 0.75mg BI 1569912
Participants were administered on Day 1 a single oral dose of 0.75 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 1.2 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.
Arzneimittel: BI 1569912
BI 1569912
Experimental: SRD part: 2.0 mg BI 1569912
Participants were administered on Day 1 a single oral dose of 2.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 3.2 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.
Arzneimittel: BI 1569912
BI 1569912
Experimental: SRD part: 5.0 mg BI 1569912
Participants were administered on Day 1 a single oral dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 8 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.
Arzneimittel: BI 1569912
BI 1569912
Experimental: SRD part: 10.0 mg BI 1569912
Participants were administered on Day 1 a single oral dose of 10.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 16 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.
Arzneimittel: BI 1569912
BI 1569912
Experimental: SRD part: 20.0 mg BI 1569912
Participants were administered on Day 1 a single oral dose of 20.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 32 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.
Arzneimittel: BI 1569912
BI 1569912
Experimental: SRD part: 30.0 mg BI 1569912
Participants were administered on Day 1 a single oral dose of 30.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 48 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.
Arzneimittel: BI 1569912
BI 1569912
Experimental: BA/FE Part: BI 1569912 5.0 mg oral solution fasted/5.0 mg tablet fasted/5.0 mg tablet fed

Participants were administered on Day 1 a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 8 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after a high-fat, high-calorie meal served 30 min before drug administration.

One authorized employee of the trial site witnessed the administration of trial medication.

The treatments were separated by a washout phase of at least 5 days between treatments.
Arzneimittel: BI 1569912
BI 1569912
Experimental: BA/FE Part: BI 1569912 5.0 mg oral solution fasted/5.0 mg tablet fed/5.0 mg tablet fasted

Participants were administered on Day 1 a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 8 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after a high-fat, high-calorie meal served 30 min before drug administration.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

One authorised employee of the trial site witnessed the administration of trial medication.

The treatments were separated by a washout phase of at least 5 days between treatments.
Arzneimittel: BI 1569912
BI 1569912
Experimental: BA/FE Part: BI 1569912 5.0 mg tablet fasted/5.0 mg oral solution fasted/5.0 mg tablet fed

Participants were administered on Day 1 a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 8 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after a high-fat, high-calorie meal served 30 min before drug administration.

One authorised employee of the trial site witnessed the administration of trial medication.

The treatments were separated by a washout phase of at least 5 days between treatments.
Arzneimittel: BI 1569912
BI 1569912
Experimental: BA/FE Part: BI 1569912 5.0 mg tablet fasted/5.0 mg tablet fed/5.0 mg oral solution fasted

Participants were administered on Day 1 a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after a high-fat, high-calorie meal served 30 min before drug administration.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 8 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

One authorised employee of the trial site witnessed the administration of trial medication.

The treatments were separated by a washout phase of at least 5 days between treatments.
Arzneimittel: BI 1569912
BI 1569912
Experimental: BA/FE Part: BI 1569912 5.0 mg tablet fed/5.0 mg oral solution fasted/5.0 mg tablet fasted

Participants were administered on Day 1 a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after a high-fat, high-calorie meal served 30 min before drug administration.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 8 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

One authorised employee of the trial site witnessed the administration of trial medication.

The treatments were separated by a washout phase of at least 5 days between treatments.
Arzneimittel: BI 1569912
BI 1569912
Experimental: BA/FE Part: BI 1569912 5.0 mg tablet fed/5.0 mg tablet fasted/5.0 mg oral solution fasted

Participants were administered on Day 1 a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after a high-fat, high-calorie meal served 30 min before drug administration.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 8 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

One authorised employee of the trial site witnessed the administration of trial medication.

The treatments were separated by a washout phase of at least 5 days between treatments.
Arzneimittel: BI 1569912
BI 1569912

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Part SRD: Number of Subjects With Drug-related Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: From drug administration until end of residual effect period of 36 hours (h) or 12:00 AM on day after last contact date (could be the end of trial visit), which ever occurs first. Up to 14.5 days.

Number of participants with drug-related adverse events (AEs) is presented for SRD part. Percentage of participants with treatment-emergent drug-related Adverse Events (AEs) is reported.

Percentages are calculated using total number of subjects per treatment as the denominator.
From drug administration until end of residual effect period of 36 hours (h) or 12:00 AM on day after last contact date (could be the end of trial visit), which ever occurs first. Up to 14.5 days.
BA/FE-Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 1569912 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Zeitfenster: Within 3 hours (h) prior administration and, 5min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 14h, 24h, 36h, 48h, 72h, after BI 1569912 administration.
Area under the concentration-time curve of BI 1569912 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz) is presented.
Within 3 hours (h) prior administration and, 5min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 14h, 24h, 36h, 48h, 72h, after BI 1569912 administration.
BA/FE-Part: Maximum Measured Concentration of BI 1569912 in Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Within 3 hours (h) prior administration and, 5min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 14h, 24h, 36h, 48h, 72h, after BI 1569912 administration.
Maximum measured concentration of BI 1569912 in plasma (Cmax) is presented.
Within 3 hours (h) prior administration and, 5min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 14h, 24h, 36h, 48h, 72h, after BI 1569912 administration.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SRD Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 1569912 in Plasma Over the Time Interval From 0 to Infinity (AUC0-∞)
Zeitfenster: Within 3 hours (h) prior administration and, 5min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h30min, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, after BI 1569912 administration.
Area under the concentration-time curve of BI 1569912 in plasma over the time interval from 0 to infinity (AUC0-∞) is presented.
Within 3 hours (h) prior administration and, 5min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h30min, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, after BI 1569912 administration.
SRD-Part: Maximum Measured Concentration of BI 1569912 in Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Within 3 hours (h) prior administration and, 5min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h30min, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, after BI 1569912 administration.
Maximum measured concentration of BI 1569912 in plasma (Cmax) is presented.
Within 3 hours (h) prior administration and, 5min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h30min, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, after BI 1569912 administration.
BA/FE-Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 1569912 in Plasma Over the Time Interval From 0 to Infinity (AUC0-∞)
Zeitfenster: Within 3 hours (h) prior administration and, 5min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 14h, 24h, 36h, 48h, 72h, after BI 1569912 administration.
Area under the concentration-time curve of BI 1569912 in plasma over the time interval from 0 to infinity (AUC0-∞) is presented.
Within 3 hours (h) prior administration and, 5min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 14h, 24h, 36h, 48h, 72h, after BI 1569912 administration.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1447-0001
  • 2019-004836-51 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind von der Weitergabe der Rohdaten klinischer Studien und der klinischen Studiendokumente betroffen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:

1. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenznehmer ist; 2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; 3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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