Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i raske mænd for at teste, hvor godt forskellige doser af BI 1569912 tolereres, og hvordan mad påvirker mængden af ​​BI 1569912 i blodet

11. november 2021 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt stigende orale doser af BI 1569912 hos raske mandlige forsøgspersoner (enkeltblinde, delvist randomiseret inden for dosisgrupper, placebokontrolleret, parallelgruppedesign) med en yderligere relativ biotilgængelighed/fødevareeffektdel (åben) -label, randomiseret, tre-vejs crossover-design)

SRD-del: At undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter enkelt stigende doser (SRD) af BI 1569912 BA/FE-del: At undersøge (a) den relative biotilgængelighed (BA) af BI 1569912 og (b) indflydelsen af mad (FE) om den relative biotilgængelighed af BI 1569912

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR), respirationsfrekvens (RR), temperatur (T)), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests
  • Alder fra 18 til 45 år (inklusive)
  • BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning

  • Mandlige forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier fra mindst 30 dage før den første administration af forsøgsmedicin til 30 dage efter forsøgets afslutning:

    • Brug af tilstrækkelig prævention, f.eks. nogen af ​​følgende metoder (for kvindelige partnere) plus kondom: implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale eller vaginale præventionsmidler, intrauterin enhed
    • Seksuelt afholdende
    • Kirurgisk steriliseret (inklusive hysterektomi af kvindelig partner)
    • Postmenopausal kvindelig partner, defineret som mindst 1 års spontan amenoré (i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med follikelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekræftende)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans, især leverparametre (alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin) eller nyreparametre (kreatinin), der overstiger den øvre normalgrænse. (ULN) efter gentagne målinger
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller uforklarlige blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • En positiv polymerasekædereaktion (PCR) test for SARS-CoV-2/COVID-19 og/eller ethvert klinisk symptom, der tyder på denne sygdom ved screening og på dag -3.

Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Enkelt stigende dosis del: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis del: BI 1569912
Medicin: BI 1569912
BI 1569912
Eksperimentel: Biotilgængelighed og fødevareeffekt del: BI 1569912
Denne del følger SRD-delen; open-label, randomiseret, enkeltdosis, intraindividuel, seks-sekvens, tre-vejs crossover
Medicin: BI 1569912
BI 1569912

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SRD-del: % af forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 14 dage
op til 14 dage
BA/FE-del: AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for BI 1569912 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: op til 4 dage
op til 4 dage
BA/FE-del: Cmax (maksimal målt koncentration af BI 1569912 i plasma)
Tidsramme: op til 4 dage
op til 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SRD-del: AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for BI 1569912 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 4 dage
op til 4 dage
SRD-del: Cmax (maksimal målt koncentration af BI 1569912 i plasma)
Tidsramme: op til 4 dage
op til 4 dage
BA/FE-del: AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for BI 1569912 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 4 dage
op til 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1447-0001
  • 2019-004836-51 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne af deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; 2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; 3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner