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건강한 남성을 대상으로 BI 1569912의 다양한 용량에 대한 내약성 및 식품이 혈액 내 BI 1569912의 양에 미치는 영향을 테스트하기 위한 연구

2026년 4월 29일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 피험자(단일 맹검, 용량 그룹 내에서 부분적으로 무작위화, 위약 대조, 병렬 그룹 설계)에서 BI 1569912의 단일 상승 경구 투여량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 -레이블, 무작위, 3방향 크로스오버 디자인)

SRD-Part: BI 1569912의 단일 상승 용량(SRD)에 따른 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 조사 BA/FE-Part: (a) BI 1569912의 상대적 생체이용률(BA) 및 (b) 약물의 영향 조사 BI 1569912의 상대적 생체이용률에 대한 식품(FE)

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 바이탈 사인(혈압(BP), 맥박수(PR), 호흡수(RR), 체온(T)), 12리드 ECG 및 임상 실험실 테스트
  • 만 18세 ~ 만 45세(포함)
  • BMI 18.5~29.9kg/m2(포함)
  • GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

  • 시험약의 첫 투여 전 최소 30일 전부터 시험 종료 후 30일까지 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 남성 피험자:

    • 적절한 피임법 사용, 예. (여성 파트너의) 다음 방법과 콘돔: 임플란트, 주사제, 복합 경구 또는 질 피임약, 자궁 내 장치
    • 성적으로 금욕
    • 외과적 불임 수술(여성 파트너의 자궁 적출 포함)
    • 최소 1년의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후 여성 파트너(의심스러운 경우에 40 U/L 이상의 난포 자극 호르몬(FSH) 및 30 ng/L 미만의 에스트라디올을 가진 혈액 샘플이 확진임)

제외 기준:

  • 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
  • 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 50~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
  • 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위를 벗어난 실험실 값, 특히 간 매개변수(알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈) 또는 정상 상한을 초과하는 신장 매개변수(크레아티닌) (ULN) 반복 측정 후
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
  • 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 기타 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 복구 제외)
  • 관련된 기립성 저혈압, 기절 주문 또는 설명할 수 없는 실신의 병력
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • SARS-CoV-2/COVID-19에 대한 PCR(Polymerase Chain Reaction) 테스트 및/또는 스크리닝 및 제3일에 이 질병을 암시하는 모든 임상 증상.

추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: SRD part: Placebo

This arm comprises all placebo treated participants in trial part SRD, regardless of the dose group in which they were treated. Participants were randomized within each dose group in a 3:1 ratio (test treatment to placebo).

Participants were administered on Day 1 a single oral dose of matching placebo (the matching placebo is only the solvent for oral solution (Tartaric acid 5 mg/mL) on a volume identical to dose group (DG) of active treatment ) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.
의약품: 위약
위약
실험적: SRD part: 0.25mg BI 1569912
Participants were administered on Day 1 a single oral dose of 0.25 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 0.4 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.
의약품: BI 1569912
BI 1569912
실험적: SRD part: 0.75mg BI 1569912
Participants were administered on Day 1 a single oral dose of 0.75 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 1.2 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.
의약품: BI 1569912
BI 1569912
실험적: SRD part: 2.0 mg BI 1569912
Participants were administered on Day 1 a single oral dose of 2.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 3.2 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.
의약품: BI 1569912
BI 1569912
실험적: SRD part: 5.0 mg BI 1569912
Participants were administered on Day 1 a single oral dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 8 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.
의약품: BI 1569912
BI 1569912
실험적: SRD part: 10.0 mg BI 1569912
Participants were administered on Day 1 a single oral dose of 10.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 16 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.
의약품: BI 1569912
BI 1569912
실험적: SRD part: 20.0 mg BI 1569912
Participants were administered on Day 1 a single oral dose of 20.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 32 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.
의약품: BI 1569912
BI 1569912
실험적: SRD part: 30.0 mg BI 1569912
Participants were administered on Day 1 a single oral dose of 30.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 48 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.
의약품: BI 1569912
BI 1569912
실험적: BA/FE Part: BI 1569912 5.0 mg oral solution fasted/5.0 mg tablet fasted/5.0 mg tablet fed

Participants were administered on Day 1 a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 8 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after a high-fat, high-calorie meal served 30 min before drug administration.

One authorized employee of the trial site witnessed the administration of trial medication.

The treatments were separated by a washout phase of at least 5 days between treatments.
의약품: BI 1569912
BI 1569912
실험적: BA/FE Part: BI 1569912 5.0 mg oral solution fasted/5.0 mg tablet fed/5.0 mg tablet fasted

Participants were administered on Day 1 a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 8 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after a high-fat, high-calorie meal served 30 min before drug administration.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

One authorised employee of the trial site witnessed the administration of trial medication.

The treatments were separated by a washout phase of at least 5 days between treatments.
의약품: BI 1569912
BI 1569912
실험적: BA/FE Part: BI 1569912 5.0 mg tablet fasted/5.0 mg oral solution fasted/5.0 mg tablet fed

Participants were administered on Day 1 a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 8 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after a high-fat, high-calorie meal served 30 min before drug administration.

One authorised employee of the trial site witnessed the administration of trial medication.

The treatments were separated by a washout phase of at least 5 days between treatments.
의약품: BI 1569912
BI 1569912
실험적: BA/FE Part: BI 1569912 5.0 mg tablet fasted/5.0 mg tablet fed/5.0 mg oral solution fasted

Participants were administered on Day 1 a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after a high-fat, high-calorie meal served 30 min before drug administration.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 8 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

One authorised employee of the trial site witnessed the administration of trial medication.

The treatments were separated by a washout phase of at least 5 days between treatments.
의약품: BI 1569912
BI 1569912
실험적: BA/FE Part: BI 1569912 5.0 mg tablet fed/5.0 mg oral solution fasted/5.0 mg tablet fasted

Participants were administered on Day 1 a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after a high-fat, high-calorie meal served 30 min before drug administration.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 8 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

One authorised employee of the trial site witnessed the administration of trial medication.

The treatments were separated by a washout phase of at least 5 days between treatments.
의약품: BI 1569912
BI 1569912
실험적: BA/FE Part: BI 1569912 5.0 mg tablet fed/5.0 mg tablet fasted/5.0 mg oral solution fasted

Participants were administered on Day 1 a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after a high-fat, high-calorie meal served 30 min before drug administration.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 tablet together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

Followed by a single dose of 5.0 milligram (mg) of BI 1569912 powder for reconstitution of an oral solution (PfoS) reconstituted in solvent for oral solution 8 milliliter (mL) (Tartaric acid 5 mg/mL) together with about 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) in the morning.

One authorised employee of the trial site witnessed the administration of trial medication.

The treatments were separated by a washout phase of at least 5 days between treatments.
의약품: BI 1569912
BI 1569912

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part SRD: Number of Subjects With Drug-related Adverse Events (AEs)
기간: From drug administration until end of residual effect period of 36 hours (h) or 12:00 AM on day after last contact date (could be the end of trial visit), which ever occurs first. Up to 14.5 days.

Number of participants with drug-related adverse events (AEs) is presented for SRD part. Percentage of participants with treatment-emergent drug-related Adverse Events (AEs) is reported.

Percentages are calculated using total number of subjects per treatment as the denominator.
From drug administration until end of residual effect period of 36 hours (h) or 12:00 AM on day after last contact date (could be the end of trial visit), which ever occurs first. Up to 14.5 days.
BA/FE-Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 1569912 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
기간: Within 3 hours (h) prior administration and, 5min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 14h, 24h, 36h, 48h, 72h, after BI 1569912 administration.
Area under the concentration-time curve of BI 1569912 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz) is presented.
Within 3 hours (h) prior administration and, 5min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 14h, 24h, 36h, 48h, 72h, after BI 1569912 administration.
BA/FE-Part: Maximum Measured Concentration of BI 1569912 in Plasma (Cmax)
기간: Within 3 hours (h) prior administration and, 5min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 14h, 24h, 36h, 48h, 72h, after BI 1569912 administration.
Maximum measured concentration of BI 1569912 in plasma (Cmax) is presented.
Within 3 hours (h) prior administration and, 5min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 14h, 24h, 36h, 48h, 72h, after BI 1569912 administration.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SRD Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 1569912 in Plasma Over the Time Interval From 0 to Infinity (AUC0-∞)
기간: Within 3 hours (h) prior administration and, 5min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h30min, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, after BI 1569912 administration.
Area under the concentration-time curve of BI 1569912 in plasma over the time interval from 0 to infinity (AUC0-∞) is presented.
Within 3 hours (h) prior administration and, 5min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h30min, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, after BI 1569912 administration.
SRD-Part: Maximum Measured Concentration of BI 1569912 in Plasma (Cmax)
기간: Within 3 hours (h) prior administration and, 5min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h30min, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, after BI 1569912 administration.
Maximum measured concentration of BI 1569912 in plasma (Cmax) is presented.
Within 3 hours (h) prior administration and, 5min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h30min, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, after BI 1569912 administration.
BA/FE-Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 1569912 in Plasma Over the Time Interval From 0 to Infinity (AUC0-∞)
기간: Within 3 hours (h) prior administration and, 5min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 14h, 24h, 36h, 48h, 72h, after BI 1569912 administration.
Area under the concentration-time curve of BI 1569912 in plasma over the time interval from 0 to infinity (AUC0-∞) is presented.
Within 3 hours (h) prior administration and, 5min, 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 14h, 24h, 36h, 48h, 72h, after BI 1569912 administration.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1447-0001
  • 2019-004836-51 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.

1. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 2. 제제 및 관련 분석법에 관한 연구 및 인체 생체물질을 이용한 약동학 관련 연구 3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).

자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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