二段階膝再移植における安定化のタイプが再感染に及ぼす影響 - 前向きランダム化研究。
2022年3月14日 更新者：Bartosz Paweł、Prof A Gruca Teaching Hospital
膝感染再移植の第 1 段階後の参加者は、2 つのグループのいずれかに割り当てられます: ステムとスリーブ付き。
治験責任医師は、参加者の臨床的、実験的、および再感染の徴候を確認します。
主な仮説は、スリーブを備えたエンドプロテーゼの機械的安定性が向上すると、感染治療がサポートされるというものです。
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者は、一次関節形成術の後、膝の人工関節周囲感染のために治療されます。
すべての参加者は、2 段階のプロトコルで処理されます。
第一段階では、デブリドマンとスペーサー注入が行われます。
6週間の抗生物質投与後、再感染の臨床的または検査的徴候がなくなると、第2段階が実行されます。
すべての参加者は、すべての包含および除外基準を満たすと、インフォームド コンセントに署名します。
コンピューター ソフトウェアを使用して、患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: ステムあり vs. スリーブあり。
手術後、すべての患者は標的抗生物質を 3 週間投与されます。
手術前と定期的なコントロールの後で、Knee Society Score、西オンタリオ大学および McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)、Visual Analogue Scale をチェックします。
2年間の観察後、再感染率の評価が両方のグループで実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paweł Bartosz
- 電話番号：+48 793629685
- メール：pbartosz@vp.pl
研究場所
-
-
Mazowieckie
-
Otwock、Mazowieckie、ポーランド、05-400
- 募集
- Gruca Teaching Hospital, Centre of Postgraduate Medical Centre
-
コンタクト：
- Paweł Bartosz
- 電話番号：+48 793629685
- メール：pbartosz@vp.pl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膝再移植の第二段階
- 原発性変形性膝関節症における原発性膝関節置換術
- International Consensus Meeting 2018の感染基準を満たす
除外基準:
- 術中骨欠損 アンダーソン整形外科研究所スコア >II
- 自己免疫疾患
- 糖尿病
- 末梢血管疾患
- 先天性または後天性免疫不全
- 第一段階後の病原体の欠如
- 多菌感染症
- 多方向不安定性
- 患者の同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ステムの安定化
ステムエンドプロテーゼの安定化を施した患者のグループ
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どちらのグループでも、膝の修正エンドプロテーゼは、ステムまたはスリーブの安定化とともに移植されます。
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アクティブコンパレータ：スリーブの安定化
スリーブエンドプロテーゼの安定化を施した患者のグループ
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どちらのグループでも、膝の修正エンドプロテーゼは、ステムまたはスリーブの安定化とともに移植されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再感染
時間枠：2年
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両群の再感染率
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線学的徴候の緩和
時間枠：2年
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Modern Knee Society X線評価システムによるインプラントの緩みの放射線学的評価
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニーソサエティスコア
時間枠：1年
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膝関節リビジョン後の患者の臨床評価
|
1年
|
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：1年
|
膝関節リビジョン後の患者の臨床評価
|
1年
|
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ビジュアル アナログ スコア
時間枠：1年
|
膝関節リビジョン後の患者の臨床評価
|
1年
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|
アライメント
時間枠：6週間
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手術後の膝の放射線位置合わせ（度）
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6週間
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C反応性タンパク質
時間枠：1年
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操作後および期間管理 (mg/l)
|
1年
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赤血球沈降速度
時間枠：1年
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運用後および期間管理時 (mm/h)
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paweł Bartosz、Prof. A. Gruca Teaching Hospital in Otwock
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月17日
一次修了 (予想される)
2026年7月1日
研究の完了 (予想される)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月23日
最初の投稿 (実際)
2020年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月14日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルとインフォームド コンセント フォームが共有されます
IPD 共有時間枠
1年
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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