- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04446676
Impacto del tipo de estabilización en el reimplante de rodilla en dos tiempos sobre la reinfección - Estudio prospectivo aleatorizado.
14 de marzo de 2022 actualizado por: Bartosz Paweł, Prof A Gruca Teaching Hospital
Los participantes después del reimplante de infección de rodilla en la primera etapa se asignarán a uno de dos grupos: con vástago o con manguito.
Los investigadores controlarán los signos clínicos, de laboratorio y de reinfección de los participantes.
La principal hipótesis es que una mejor estabilidad mecánica de las endoprótesis con manguitos apoyará el tratamiento de infecciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes serán tratados por infección de la articulación periprotésica de la rodilla, después de la artroplastia primaria.
Todos los participantes serán tratados con protocolo en dos etapas.
En una primera etapa se realizará desbridamiento e implantación de espaciadores.
Después de 6 semanas de antibióticos, cuando no haya signos clínicos o de laboratorio de reinfección, se realizará una segunda etapa.
Todos los participantes al cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión firmarán el consentimiento informado.
Con el software de computadora, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: con vástago versus con manguito.
Después de la operación, todos los pacientes recibirán antibióticos durante 3 semanas.
Antes de la operación y después de los controles periódicos, se comprobará la puntuación de la Sociedad de la Rodilla, el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), la Escala Visual Analógica.
Después de 2 años de observación, se realizará una evaluación de la tasa de reinfección en ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paweł Bartosz
- Número de teléfono: +48 793629685
- Correo electrónico: pbartosz@vp.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
Mazowieckie
-
Otwock, Mazowieckie, Polonia, 05-400
- Reclutamiento
- Gruca Teaching Hospital, Centre of Postgraduate Medical Centre
-
Contacto:
- Paweł Bartosz
- Número de teléfono: +48 793629685
- Correo electrónico: pbartosz@vp.pl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- segunda etapa de reimplante de rodilla
- reemplazo primario de rodilla en artrosis primaria de rodilla
- cumplimiento de los criterios de infección de la Reunión Internacional de Consenso 2018
Criterio de exclusión:
- defectos óseos intraoperatorios Puntuación del Anderson Orthopaedic Research Institute >II
- enfermedad autoinmune
- diabetes
- enfermedad vascular periférica
- inmunodeficiencias congénitas o adquiridas
- falta de patógenos después de la primera etapa
- infección multibacteriana
- inestabilidad multidireccional
- falta de consentimiento del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Estabilización de tallo
Grupo de pacientes con estabilización de endoprótesis de vástago
|
En ambos grupos se implantará endoprótesis de revisión de rodilla con estabilización de vástago o manguito.
|
Comparador activo: Estabilización de la manga
Grupo de pacientes con estabilización de endoprótesis de manga
|
En ambos grupos se implantará endoprótesis de revisión de rodilla con estabilización de vástago o manguito.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reinfección
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de reinfección en ambos grupos
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aflojamiento de signos radiológicos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluación radiológica del aflojamiento de implantes con el sistema de evaluación radiográfica de Modern Knee Society
|
2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación clínica de pacientes después de revisión de rodilla
|
1 año
|
Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación clínica de pacientes después de revisión de rodilla
|
1 año
|
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación clínica de pacientes después de revisión de rodilla
|
1 año
|
Alineación
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Alineación radiológica de la rodilla después de la operación en grados
|
6 semanas
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 1 año
|
Después de la operación y en los controles del período (mg/l)
|
1 año
|
Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: 1 año
|
Después de la operación y en los controles del período (mm/h)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paweł Bartosz, Prof. A. Gruca Teaching Hospital in Otwock
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gruca Teaching Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Se compartirán el protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado.
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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