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Impacto del tipo de estabilización en el reimplante de rodilla en dos tiempos sobre la reinfección - Estudio prospectivo aleatorizado.

14 de marzo de 2022 actualizado por: Bartosz Paweł, Prof A Gruca Teaching Hospital
Los participantes después del reimplante de infección de rodilla en la primera etapa se asignarán a uno de dos grupos: con vástago o con manguito. Los investigadores controlarán los signos clínicos, de laboratorio y de reinfección de los participantes. La principal hipótesis es que una mejor estabilidad mecánica de las endoprótesis con manguitos apoyará el tratamiento de infecciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los participantes serán tratados por infección de la articulación periprotésica de la rodilla, después de la artroplastia primaria. Todos los participantes serán tratados con protocolo en dos etapas. En una primera etapa se realizará desbridamiento e implantación de espaciadores. Después de 6 semanas de antibióticos, cuando no haya signos clínicos o de laboratorio de reinfección, se realizará una segunda etapa. Todos los participantes al cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión firmarán el consentimiento informado. Con el software de computadora, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: con vástago versus con manguito. Después de la operación, todos los pacientes recibirán antibióticos durante 3 semanas. Antes de la operación y después de los controles periódicos, se comprobará la puntuación de la Sociedad de la Rodilla, el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), la Escala Visual Analógica. Después de 2 años de observación, se realizará una evaluación de la tasa de reinfección en ambos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paweł Bartosz
  • Número de teléfono: +48 793629685
  • Correo electrónico: pbartosz@vp.pl

Ubicaciones de estudio

    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polonia, 05-400
        • Reclutamiento
        • Gruca Teaching Hospital, Centre of Postgraduate Medical Centre
        • Contacto:
          • Paweł Bartosz
          • Número de teléfono: +48 793629685
          • Correo electrónico: pbartosz@vp.pl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • segunda etapa de reimplante de rodilla
  • reemplazo primario de rodilla en artrosis primaria de rodilla
  • cumplimiento de los criterios de infección de la Reunión Internacional de Consenso 2018

Criterio de exclusión:

  • defectos óseos intraoperatorios Puntuación del Anderson Orthopaedic Research Institute >II
  • enfermedad autoinmune
  • diabetes
  • enfermedad vascular periférica
  • inmunodeficiencias congénitas o adquiridas
  • falta de patógenos después de la primera etapa
  • infección multibacteriana
  • inestabilidad multidireccional
  • falta de consentimiento del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estabilización de tallo
Grupo de pacientes con estabilización de endoprótesis de vástago
En ambos grupos se implantará endoprótesis de revisión de rodilla con estabilización de vástago o manguito.
Comparador activo: Estabilización de la manga
Grupo de pacientes con estabilización de endoprótesis de manga
En ambos grupos se implantará endoprótesis de revisión de rodilla con estabilización de vástago o manguito.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reinfección
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de reinfección en ambos grupos
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aflojamiento de signos radiológicos
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación radiológica del aflojamiento de implantes con el sistema de evaluación radiográfica de Modern Knee Society
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación clínica de pacientes después de revisión de rodilla
1 año
Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación clínica de pacientes después de revisión de rodilla
1 año
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación clínica de pacientes después de revisión de rodilla
1 año
Alineación
Periodo de tiempo: 6 semanas
Alineación radiológica de la rodilla después de la operación en grados
6 semanas
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 1 año
Después de la operación y en los controles del período (mg/l)
1 año
Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: 1 año
Después de la operación y en los controles del período (mm/h)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paweł Bartosz, Prof. A. Gruca Teaching Hospital in Otwock

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Gruca Teaching Hospital

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se compartirán el protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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