两阶段膝关节再植中稳定类型对再感染的影响 - 前瞻性随机研究。
2022年3月14日 更新者：Bartosz Paweł、Prof A Gruca Teaching Hospital
第一阶段膝关节感染再植后的参与者将被分配到两组中的一组：带柄组和带套筒组。
调查人员将检查参与者的临床、实验室和再感染迹象。
主要假设是带套管的内置假体更好的机械稳定性将支持感染治疗。
研究概览
详细说明
所有参与者都将因初次关节置换术后膝关节假体周围感染而接受治疗。
所有参与者都将接受两阶段协议。
在第一阶段，将进行清创术和间隔物植入。
抗生素治疗 6 周后，如果没有再感染的临床或实验室迹象，将进行第二阶段。
所有参与者在满足所有纳入和排除标准后将签署知情同意书。
使用计算机软件，患者将被随机分配到两组中的一组：茎组与套管组。
手术后所有患者将获得目标抗生素3周。
手术前和定期控制后将检查膝关节协会评分、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)、视觉模拟量表。
经过 2 年的观察评估后，将对两组进行再感染率评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paweł Bartosz
- 电话号码：+48 793629685
- 邮箱：pbartosz@vp.pl
学习地点
-
-
Mazowieckie
-
Otwock、Mazowieckie、波兰、05-400
- 招聘中
- Gruca Teaching Hospital, Centre of Postgraduate Medical Centre
-
接触：
- Paweł Bartosz
- 电话号码：+48 793629685
- 邮箱：pbartosz@vp.pl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 膝关节再植二期
- 原发性膝骨关节炎的初次膝关节置换术
- 满足 2018 年国际共识会议感染标准
排除标准：
- 术中骨缺损安德森骨科研究所评分 >II
- 自身免疫性疾病
- 糖尿病
- 周边血管疾病
- 先天性或获得性免疫缺陷
- 第一阶段后缺乏病原体
- 多菌感染
- 多向不稳定
- 未经患者同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：阀杆稳定
股骨柄内假体稳定患者组
|
在这两组中，膝关节翻修内置假体将植入带有茎或套管稳定装置。
|
|
有源比较器：袖子稳定
套筒内假体稳定患者组
|
在这两组中，膝关节翻修内置假体将植入带有茎或套管稳定装置。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
再感染
大体时间：2年
|
两组再感染率
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
松动放射学迹象
大体时间：2年
|
现代膝关节放射学评价系统对植入物松动的放射学评价
|
2年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝关节协会评分
大体时间：1年
|
膝关节翻修术后患者的临床评价
|
1年
|
|
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：1年
|
膝关节翻修术后患者的临床评价
|
1年
|
|
视觉模拟评分
大体时间：1年
|
膝关节翻修术后患者的临床评价
|
1年
|
|
结盟
大体时间：6周
|
手术后膝关节放射线度数
|
6周
|
|
C反应蛋白
大体时间：1年
|
操作后和定期控制 (mg/l)
|
1年
|
|
红细胞沉降率
大体时间：1年
|
操作后和期间控制 (mm/h)
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paweł Bartosz、Prof. A. Gruca Teaching Hospital in Otwock
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月17日
初级完成 (预期的)
2026年7月1日
研究完成 (预期的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月23日
首次发布 (实际的)
2020年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月14日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
膝关节感染的临床试验
稳定杆的临床试验
-
Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS可用的
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完全的
-
Region SkaneLund University; Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Cambridge招聘中
-
Kantonsspital Baselland BruderholzSmith & Nephew, Inc.完全的