Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние типа стабилизации при двухэтапной реимплантации коленного сустава на реинфекцию - проспективное рандомизированное исследование.

14 марта 2022 г. обновлено: Bartosz Paweł, Prof A Gruca Teaching Hospital
Участники после первой стадии реимплантации инфекции коленного сустава будут распределены в одну из двух групп: с ножкой или с рукавом. Следователи проверят участников на наличие клинических, лабораторных признаков и признаков повторного заражения. Основная гипотеза состоит в том, что лучшая механическая стабильность эндопротеза с гильзами способствует лечению инфекции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все участники будут лечиться из-за перипротезной инфекции коленного сустава после первичного эндопротезирования. Все участники будут лечиться по двухэтапному протоколу. На первом этапе проводится хирургическая обработка и имплантация спейсера. После 6-недельной антибиотикотерапии, когда будут отсутствовать клинические или лабораторные признаки реинфекции, будет проведен второй этап. Все участники после выполнения всех критериев включения и исключения подпишут информированное согласие. С помощью компьютерного программного обеспечения пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: со стержнем или с рукавом. После операции все пациенты будут получать целевые антибиотики в течение 3 недель. Перед операцией и после периодического контроля будет проверяться оценка общества коленного сустава, индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), визуальная аналоговая шкала. Через 2 года наблюдения будет проведена оценка частоты реинфекции в обеих группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paweł Bartosz
  • Номер телефона: +48 793629685
  • Электронная почта: pbartosz@vp.pl

Места учебы

  • Польша
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Польша, 05-400
        • Рекрутинг
        • Gruca Teaching Hospital, Centre of Postgraduate Medical Centre
        • Контакт:
          • Paweł Bartosz
          • Номер телефона: +48 793629685
          • Электронная почта: pbartosz@vp.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • второй этап реимплантации коленного сустава
  • первичная замена коленного сустава при первичном остеоартрозе коленного сустава
  • выполнение критериев инфекции International Consensus Meeting 2018

Критерий исключения:

  • интраоперационные костные дефекты Оценка Anderson Orthopedic Research Institute >II
  • аутоиммунное заболевание
  • сахарный диабет
  • заболевание периферических сосудов
  • врожденные или приобретенные иммунодефициты
  • отсутствие возбудителей после первой стадии
  • мультибактериальная инфекция
  • разнонаправленная нестабильность
  • отсутствие согласия пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стабилизация штока
Группа пациентов со стабилизацией стволовым эндопротезом
Устройство: стабилизация со штоком
В обеих группах будет имплантирован ревизионный эндопротез коленного сустава со стабилизацией ножкой или гильзой.
Активный компаратор: Стабилизация рукава
Группа пациентов со стабилизацией рукавным эндопротезом
Устройство: стабилизация с втулкой
В обеих группах будет имплантирован ревизионный эндопротез коленного сустава со стабилизацией ножкой или гильзой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторное заражение
Временное ограничение: 2 года
Частота повторного заражения в обеих группах
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расшатывание рентгенологических признаков
Временное ограничение: 2 года
Рентгенологическая оценка ослабления имплантата с помощью системы радиографической оценки современного коленного общества
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: 1 год
Клиническая оценка пациентов после ревизии коленного сустава
1 год
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 1 год
Клиническая оценка пациентов после ревизии коленного сустава
1 год
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: 1 год
Клиническая оценка пациентов после ревизии коленного сустава
1 год
Выравнивание
Временное ограничение: 6 недель
Рентгенологическое выравнивание коленного сустава после операции в градусах
6 недель
С-реактивный белок
Временное ограничение: 1 год
После операции и при периодическом контроле (мг/л)
1 год
Скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: 1 год
После операции и при периодическом контроле (мм/ч)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof A Gruca Teaching Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Paweł Bartosz, Prof. A. Gruca Teaching Hospital in Otwock

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Gruca Teaching Hospital

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Протокол исследования и форма информированного согласия будут переданы

Сроки обмена IPD

1 год

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стабилизация со штоком

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться