Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksivaiheisen polven uudelleenimplantaation stabilointityypin vaikutus uudelleeninfektioon - Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus.

maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Bartosz Paweł, Prof A Gruca Teaching Hospital
Polvitulehduksen uudelleenistutuksen ensimmäisen vaiheen jälkeen osallistujat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä: varrella vs. hihalla. Tutkijat tarkistavat osallistujien kliiniset, laboratorio- ja uudelleeninfektiomerkit. Päähypoteesi on, että endoproteesin parempi mekaaninen stabiilisuus hihoilla tukee infektion hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki osallistujat hoidetaan polven periprosteettisen niveltulehduksen vuoksi primaarisen nivelleikkauksen jälkeen. Kaikki osallistujat käsitellään kaksivaiheisella protokollalla. Ensimmäisessä vaiheessa suoritetaan debridement ja spacer implantaatio. 6 viikon antibioottien jälkeen, kun kliiniset tai laboratoriomerkit uudelleeninfektiosta puuttuvat, suoritetaan toinen vaihe. Kaikki osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen täyttäessään kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Tietokoneohjelmistojen avulla potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: varrella vs. holkilla. Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat saavat tavoiteantibiootteja 3 viikon ajan. Ennen leikkausta ja sen jälkeen säännöllisissä tarkastuksissa tarkistetaan Knee Society Score, Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Visual Analogue Scale. Kahden vuoden havainnoinnin jälkeen uudelleentartunta-asteen arviointi suoritetaan molemmissa ryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Paweł Bartosz
  • Puhelinnumero: +48 793629685
  • Sähköposti: pbartosz@vp.pl

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Puola, 05-400
        • Rekrytointi
        • Gruca Teaching Hospital, Centre of Postgraduate Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paweł Bartosz
          • Puhelinnumero: +48 793629685
          • Sähköposti: pbartosz@vp.pl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • polven uudelleenistutuksen toinen vaihe
  • primaarinen polven tekonivelleikkaus primaarisessa polven nivelrikossa
  • International Consensus Meeting 2018 -tartuntakriteerien täyttyminen

Poissulkemiskriteerit:

  • intraoperatiiviset luuvauriot Anderson Orthopedic Research Institute pisteet >II
  • autoimmuuni sairaus
  • diabetes
  • perifeerinen verisuonisairaus
  • synnynnäiset tai hankitut immuunipuutokset
  • taudinaiheuttajien puute ensimmäisen vaiheen jälkeen
  • monibakteeri-infektio
  • monisuuntainen epävakaus
  • potilaan suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varren stabilointi
Potilaiden ryhmä, joilla on varren endoproteesi stabiloituminen
Laite: stabilointi varrella
Molemmissa ryhmissä polven korjausendoproteesi implantoidaan varren tai hihan stabilointiin.
Active Comparator: Hihan stabilointi
Potilaiden ryhmä, joilla on hihan endoproteesi stabilointi
Laite: stabilointi hihalla
Molemmissa ryhmissä polven korjausendoproteesi implantoidaan varren tai hihan stabilointiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleeninfektio
Aikaikkuna: 2 vuotta
Uudelleentartunnan määrä molemmissa ryhmissä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologisten merkkien löystyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Implanttien löystymisen radiologinen arviointi Modern Knee Societyn radiografisella arviointijärjestelmällä
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden kliininen arviointi polven tarkistuksen jälkeen
1 vuosi
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden kliininen arviointi polven tarkistuksen jälkeen
1 vuosi
Visual Analogue Score
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden kliininen arviointi polven tarkistuksen jälkeen
1 vuosi
Tasaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Polven radiologinen kohdistus leikkauksen jälkeen asteina
6 viikkoa
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 1 vuosi
Leikkauksen jälkeen ja tarkastelujakson aikana (mg/l)
1 vuosi
Punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Käytön jälkeen ja jaksosäädöissä (mm/h)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof A Gruca Teaching Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Paweł Bartosz, Prof. A. Gruca Teaching Hospital in Otwock

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Gruca Teaching Hospital

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja ja tietoinen suostumuslomake jaetaan

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven tulehdus

Kliiniset tutkimukset stabilointi varrella

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa