A kétlépcsős térdreimplantáció stabilizációs típusának hatása az újrafertőződésre - Prospektív, Randomizált vizsgálat.
2022. március 14. frissítette: Bartosz Paweł, Prof A Gruca Teaching Hospital
A térdfertőzés első szakaszában végzett reimplantáció után a résztvevőket két csoport egyikébe kell besorolni: szárral vagy ujjal.
A vizsgálók ellenőrzik a résztvevőket a klinikai, laboratóriumi és újrafertőződési jelek tekintetében.
A fő hipotézis az, hogy a hüvelyes endoprotézis jobb mechanikai stabilitása támogatja a fertőzések kezelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden résztvevőt kezelnek a térd periprotézises ízületi fertőzése miatt, primer arthroplasztika után.
Minden résztvevőt kétlépcsős protokollal kezelünk.
Az első szakaszban debridement és spacer beültetés történik.
Hat hetes antibiotikum kezelés után, amikor hiányoznak az újrafertőződés klinikai vagy laboratóriumi jelei, a második szakaszt hajtják végre.
Valamennyi résztvevő az összes felvételi és kizárási feltétel teljesítésekor tájékozott beleegyezését írja alá.
Számítógépes szoftverrel a betegek véletlenszerűen két csoportba kerülnek: szárral vagy hüvelyessel.
A műtét után minden beteg cél antibiotikumot kap 3 hétig.
A műtét előtti és utáni időszakos ellenőrzések során ellenőrizni kell a Knee Society Score-t, a Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Indexet (WOMAC), a vizuális analóg skálát.
2 éves megfigyelés után mindkét csoportban értékeljük az újrafertőződési arányt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paweł Bartosz
- Telefonszám: +48 793629685
- E-mail: pbartosz@vp.pl
Tanulmányi helyek
-
-
Mazowieckie
-
Otwock, Mazowieckie, Lengyelország, 05-400
- Toborzás
- Gruca Teaching Hospital, Centre of Postgraduate Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Paweł Bartosz
- Telefonszám: +48 793629685
- E-mail: pbartosz@vp.pl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a térd reimplantáció második szakasza
- primer térdprotézis primer térdízületi osteoarthritisben
- az International Consensus Meeting 2018 fertőzési kritériumainak teljesítése
Kizárási kritériumok:
- intraoperatív csonthibák Anderson Ortopédiai Kutatóintézet pontszáma >II
- autoimmun betegség
- cukorbetegség
- perifériás érbetegség
- veleszületett vagy szerzett immunhiányok
- kórokozók hiánya az első szakasz után
- multibakteriális fertőzés
- többirányú instabilitás
- a beteg beleegyezésének hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szár stabilizálása
A szár endoprotézis stabilizálásával rendelkező betegek csoportja
|
Mindkét csoportban a térd revíziós endoprotézisét szár- vagy hüvelystabilizálóval ültetik be.
|
|
Aktív összehasonlító: Hüvely stabilizálás
A hüvely endoprotézis stabilizálásával rendelkező betegek csoportja
|
Mindkét csoportban a térd revíziós endoprotézisét szár- vagy hüvelystabilizálóval ültetik be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újrafertőzés
Időkeret: 2 év
|
Az újrafertőződés aránya mindkét csoportban
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lazulnak a radiológiai jelek
Időkeret: 2 év
|
Az implantátum kilazulásának radiológiai értékelése a Modern Knee Society Radiographic Evaluation System segítségével
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Knee Society Score
Időkeret: 1 év
|
A betegek klinikai értékelése térdrevízió után
|
1 év
|
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 1 év
|
A betegek klinikai értékelése térdrevízió után
|
1 év
|
|
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: 1 év
|
A betegek klinikai értékelése térdrevízió után
|
1 év
|
|
Igazítás
Időkeret: 6 hét
|
A térd radiológiai beállítása műtét után fokban
|
6 hét
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: 1 év
|
Műtét után és időszakos ellenőrzéseknél (mg/l)
|
1 év
|
|
Vérsüllyedés
Időkeret: 1 év
|
Üzemeltetés után és időszakos ellenőrzéseknél (mm/h)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paweł Bartosz, Prof. A. Gruca Teaching Hospital in Otwock
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 17.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gruca Teaching Hospital
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A vizsgálati jegyzőkönyvet és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot megosztják
IPD megosztási időkeret
1 év
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a stabilizálás szárral
-
JAMK University Of Applied SciencesTampere University; University of JyvaskylaBefejezve
-
WestEdDepartment of Health and Human Services; Urban StrategiesToborzásA tanulmány megvizsgálja a projekt hatásátEgyesült Államok
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeBefejezveOktatási problémákHong Kong
-
Stanford UniversityAktív, nem toborzóRugalmasság, pszichológiai | Viselhető eszközök | Pszichológiai Wellness | Személyes és szakmai teljesítés | MultiomikaEgyesült Államok
-
Hasselt UniversityBefejezveSclerosis multiplexBelgium
-
StemMedical A/SMég nincs toborzás
-
Immunis, Inc.Toborzás
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanVisszavont
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanBefejezve
-
Zimmer BiometToborzásOsteoarthritis, csípő | A csípő ér nekrózisa | Poszt-traumatikus; Arthrosis | A combcsontfej érrendszeri nekrózisaEgyesült Államok, Dánia, Japán, Hollandia, Norvégia, Svédország