Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van het type stabilisatie bij de tweetraps kniereïmplantatie op herinfectie - prospectieve, gerandomiseerde studie.

14 maart 2022 bijgewerkt door: Bartosz Paweł, Prof A Gruca Teaching Hospital
Deelnemers na herimplantatie van de eerste fase van de knie-infectie worden toegewezen aan een van de twee groepen: met steel versus met sleeve. Onderzoekers zullen de deelnemers controleren op klinische, laboratorium- en herinfectiesymptomen. De belangrijkste hypothese is dat een betere mechanische stabiliteit van endoprothesen met hulzen de behandeling van infecties zal ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers worden behandeld vanwege periprothetische gewrichtsontsteking van de knie, na primaire arthroplastiek. Alle deelnemers worden behandeld met een protocol in twee fasen. In de eerste fase zullen debridement en spacer-implantatie worden uitgevoerd. Na 6 weken antibiotica, wanneer er geen klinische of laboratoriumtekenen van herinfectie zijn, zal de tweede fase worden uitgevoerd. Alle deelnemers die aan alle in- en uitsluitingscriteria hebben voldaan, ondertekenen een geïnformeerde toestemming. Met computersoftware worden patiënten gerandomiseerd in een van twee groepen: met steel vs. met sleeve. Na de operatie krijgen alle patiënten gedurende 3 weken doelantibiotica. Pre-operatie en na periodieke controles worden de Knee Society Score, de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Visual Analogue Scale gecontroleerd. Na 2 jaar observatie zal in beide groepen een evaluatie van het aantal herinfecties worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Paweł Bartosz
  • Telefoonnummer: +48 793629685
  • E-mail: pbartosz@vp.pl

Studie Locaties

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Werving
        • Gruca Teaching Hospital, Centre of Postgraduate Medical Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tweede fase van herimplantatie van de knie
  • primaire knievervanging bij primaire knieartrose
  • vervulling van de infectiecriteria van de International Consensus Meeting 2018

Uitsluitingscriteria:

  • intraoperatieve botdefecten Anderson Orthopaedic Research Institute-score >II
  • auto immuunziekte
  • suikerziekte
  • perifere vaatziekte
  • aangeboren of verworven immunodeficiënties
  • gebrek aan ziekteverwekkers na het eerste stadium
  • multibacteriële infectie
  • multidirectionele instabiliteit
  • gebrek aan toestemming van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stengel stabilisatie
Groep patiënten met stam endoprothese stabilisatie
Apparaat: stabilisatie met steel
In beide groepen wordt een revisie-endoprothese van de knie geïmplanteerd met steel- of sleeve-stabilisatie.
Actieve vergelijker: Mouw stabilisatie
Groep patiënten met sleeve endoprothese stabilisatie
Apparaat: stabilisatie met sleeve
In beide groepen wordt een revisie-endoprothese van de knie geïmplanteerd met steel- of sleeve-stabilisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herinfectie
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage herbesmetting in beide groepen
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische tekens losmaken
Tijdsspanne: 2 jaar
Radiologische evaluatie van het losraken van het implantaat met het Radiografisch Evaluatiesysteem van de Modern Knee Society
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knee Society-score
Tijdsspanne: 1 jaar
Klinische evaluatie van patiënten na knierevisie
1 jaar
De Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 1 jaar
Klinische evaluatie van patiënten na knierevisie
1 jaar
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 1 jaar
Klinische evaluatie van patiënten na knierevisie
1 jaar
Uitlijning
Tijdsspanne: 6 weken
Radiologische stand van de knie na operatie in graden
6 weken
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 1 jaar
Na gebruik en bij periodecontroles (mg/l)
1 jaar
Bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: 1 jaar
Na operatie en bij periode controles (mm/h)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof A Gruca Teaching Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paweł Bartosz, Prof. A. Gruca Teaching Hospital in Otwock

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gruca Teaching Hospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol en het formulier voor geïnformeerde toestemming worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knie infectie

Klinische onderzoeken op stabilisatie met steel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren