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2단계 슬관절 재이식술에서 안정화 유형이 재감염에 미치는 영향 - 전향적 무작위 연구.

2022년 3월 14일 업데이트: Bartosz Paweł, Prof A Gruca Teaching Hospital
무릎 감염 재이식 1단계 후 참가자는 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: 스템 포함 또는 슬리브 포함. 조사관은 참가자의 임상, 실험실 및 재감염 징후를 확인합니다. 주요 가설은 슬리브가 있는 관내인공삽입물의 더 나은 기계적 안정성이 감염 치료를 지원할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 참가자는 1차 관절 성형술 후 무릎의 삽입물 주위 관절 감염으로 인해 치료를 받게 됩니다. 모든 참가자는 2단계 프로토콜로 처리됩니다. 첫 번째 단계에서 괴사조직 제거 및 스페이서 이식이 수행됩니다. 6주간의 항생제 투여 후 재감염의 임상적 또는 실험실적 징후가 없을 때 2단계가 수행됩니다. 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 환자는 스템이 있는 그룹과 슬리브가 있는 그룹의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 수술 후 모든 환자는 3주 동안 표적 항생제를 투여받게 됩니다. 수술 전과 정기적인 관리 후에 Knee Society Score, The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC), Visual Analogue Scale을 확인합니다. 재감염률의 2년 관찰 평가 후에 두 그룹 모두에서 수행될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Paweł Bartosz
  • 전화번호: +48 793629685
  • 이메일: pbartosz@vp.pl

연구 장소

  • 폴란드
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, 폴란드, 05-400
        • 모병
        • Gruca Teaching Hospital, Centre of Postgraduate Medical Centre
        • 연락하다:
          • Paweł Bartosz
          • 전화번호: +48 793629685
          • 이메일: pbartosz@vp.pl

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무릎 재이식 2단계
  • 원발성 무릎 골관절염에서 일차 무릎 교체
  • International Consensus Meeting 2018 감염 기준 충족

제외 기준:

  • 수술 중 뼈 결함 Anderson Orthopaedic Research Institute 점수 >II
  • 자가 면역 질환
  • 당뇨병
  • 말초 혈관 질환
  • 선천성 또는 후천성 면역결핍
  • 1단계 후 병원균 부족
  • 다중 박테리아 감염
  • 다방향 불안정성
  • 환자 동의 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 줄기 안정화
스템 관내인공삽입물 안정화 환자 그룹
장치: 줄기로 안정화
두 그룹 모두에서 무릎의 교정 관내인공삽입물이 스템 또는 슬리브 안정화와 함께 이식됩니다.
활성 비교기: 소매 안정화
슬리브 관내인공삽입물 안정화 환자 그룹
장치: 슬리브로 안정화
두 그룹 모두에서 무릎의 교정 관내인공삽입물이 스템 또는 슬리브 안정화와 함께 이식됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재감염
기간: 2 년
두 그룹의 재감염률
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 징후 완화
기간: 2 년
Modern Knee Society Radiographic Evaluation System을 이용한 임플란트 풀림의 방사선학적 평가
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 학회 점수
기간: 일년
슬관절 재치환술 후 환자의 임상적 평가
일년
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 일년
슬관절 재치환술 후 환자의 임상적 평가
일년
시각적 아날로그 점수
기간: 일년
슬관절 재치환술 후 환자의 임상적 평가
일년
조정
기간: 6주
수술 후 무릎의 방사선학적 정렬(도 단위)
6주
C 반응성 단백질
기간: 일년
작동 후 및 기간 제어 시(mg/l)
일년
적혈구 침강 속도
기간: 일년
작동 후 및 기간 제어 시(mm/h)
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prof A Gruca Teaching Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Paweł Bartosz, Prof. A. Gruca Teaching Hospital in Otwock

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 17일

기본 완료 (예상)

2026년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Gruca Teaching Hospital

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜 및 정보에 입각한 동의서가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

일년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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