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Impatto del tipo di stabilizzazione nel reimpianto del ginocchio in due fasi sulla reinfezione - studio prospettico randomizzato.

14 marzo 2022 aggiornato da: Bartosz Paweł, Prof A Gruca Teaching Hospital
I partecipanti dopo il primo stadio del reimpianto dell'infezione al ginocchio verranno assegnati a uno dei due gruppi: con stelo vs. con manica. Gli investigatori controlleranno i partecipanti sui segni clinici, di laboratorio e di reinfezione. L'ipotesi principale è che una migliore stabilità meccanica dell'endoprotesi con manicotti sosterrà il trattamento delle infezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti saranno trattati a causa dell'infezione articolare periprotesica del ginocchio, dopo l'artroplastica primaria. Tutti i partecipanti saranno trattati con protocollo in due fasi. Nella prima fase verranno eseguiti lo sbrigliamento e l'impianto del distanziatore. Dopo 6 settimane di antibiotici, quando saranno assenti segni clinici o di laboratorio di reinfezione, verrà eseguita la seconda fase. Tutti i partecipanti dopo aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione ed esclusione firmeranno il consenso informato. Con il software del computer i pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: con stelo vs. con manica. Dopo l'operazione tutti i pazienti riceveranno antibiotici target per 3 settimane. Prima dell'operazione e dopo i controlli periodici verranno controllati il ​​punteggio della Knee Society, il Western Ontario e il McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), la Visual Analogue Scale. Dopo 2 anni di osservazione verrà effettuata una valutazione del tasso di reinfezione in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Paweł Bartosz
  • Numero di telefono: +48 793629685
  • Email: pbartosz@vp.pl

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polonia, 05-400
        • Reclutamento
        • Gruca Teaching Hospital, Centre of Postgraduate Medical Centre
        • Contatto:
          • Paweł Bartosz
          • Numero di telefono: +48 793629685
          • Email: pbartosz@vp.pl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • seconda fase del reimpianto del ginocchio
  • sostituzione primaria del ginocchio nell'artrosi primaria del ginocchio
  • rispetto dei criteri di infezione dell'International Consensus Meeting 2018

Criteri di esclusione:

  • difetti ossei intraoperatori Punteggio Anderson Orthopaedic Research Institute >II
  • malattia autoimmune
  • diabete
  • malattia vascolare periferica
  • immunodeficienze congenite o acquisite
  • mancanza di agenti patogeni dopo il primo stadio
  • infezione multibatterica
  • instabilità multidirezionale
  • mancato consenso del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stabilizzazione dello stelo
Gruppo di pazienti con stabilizzazione dell'endoprotesi dello stelo
Dispositivo: stabilizzazione con gambo
In entrambi i gruppi verrà impiantata l'endoprotesi di revisione del ginocchio con stabilizzazione dello stelo o del manicotto.
Comparatore attivo: Stabilizzazione della manica
Gruppo di pazienti con stabilizzazione dell'endoprotesi a manica
Dispositivo: stabilizzazione con manicotto
In entrambi i gruppi verrà impiantata l'endoprotesi di revisione del ginocchio con stabilizzazione dello stelo o del manicotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reinfezione
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di reinfezione in entrambi i gruppi
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allentamento dei segni radiologici
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione radiologica dell'allentamento dell'impianto con il sistema di valutazione radiografica della Modern Knee Society
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione clinica dei pazienti dopo la revisione del ginocchio
1 anno
L'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione clinica dei pazienti dopo la revisione del ginocchio
1 anno
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione clinica dei pazienti dopo la revisione del ginocchio
1 anno
Allineamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Allineamento radiologico del ginocchio dopo l'operazione in gradi
6 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 1 anno
Dopo operazione e controlli periodici (mg/l)
1 anno
Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: 1 anno
Dopo l'operazione e ai controlli periodici (mm/h)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof A Gruca Teaching Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Paweł Bartosz, Prof. A. Gruca Teaching Hospital in Otwock

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gruca Teaching Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio e modulo di consenso informato saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

1 anno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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