Impacto do Tipo de Estabilização do Reimplante do Joelho em Dois Estágios na Reinfecção - Estudo Prospectivo Randomizado.
14 de março de 2022 atualizado por: Bartosz Paweł, Prof A Gruca Teaching Hospital
Os participantes após o reimplante do primeiro estágio da infecção no joelho serão designados para um dos dois grupos: com haste vs. com manga.
Os investigadores verificarão os participantes quanto aos sinais clínicos, laboratoriais e de reinfecção.
A principal hipótese é que uma melhor estabilidade mecânica da endoprótese com mangas auxiliará no tratamento da infecção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes serão tratados devido a infecção periprotética da articulação do joelho, após artroplastia primária.
Todos os participantes serão tratados com protocolo de duas etapas.
Na primeira fase será realizado o desbridamento e implantação do espaçador.
Após 6 semanas de antibioticoterapia, quando estiverem ausentes sinais clínicos ou laboratoriais de reinfecção, será realizada a segunda etapa.
Todos os participantes após o cumprimento de todos os critérios de inclusão e exclusão assinarão o consentimento informado.
Com o software de computador, os pacientes serão randomizados para um de dois grupos: com haste vs. com manga.
Após a operação, todos os pacientes receberão antibióticos alvo por 3 semanas.
Pré-operação e após os controles periódicos serão verificados o Knee Society Score, The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Visual Analogue Scale.
Após 2 anos de observação, a avaliação da taxa de reinfecção será realizada em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paweł Bartosz
- Número de telefone: +48 793629685
- E-mail: pbartosz@vp.pl
Locais de estudo
-
-
Mazowieckie
-
Otwock, Mazowieckie, Polônia, 05-400
- Recrutamento
- Gruca Teaching Hospital, Centre of Postgraduate Medical Centre
-
Contato:
- Paweł Bartosz
- Número de telefone: +48 793629685
- E-mail: pbartosz@vp.pl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- segundo estágio do reimplante do joelho
- substituição primária do joelho na osteoartrite primária do joelho
- cumprimento dos critérios de infecção do International Consensus Meeting 2018
Critério de exclusão:
- defeitos ósseos intraoperatórios Pontuação do Anderson Orthopaedic Research Institute >II
- doença auto-imune
- diabetes
- doença vascular periférica
- imunodeficiências congênitas ou adquiridas
- falta de patógenos após o primeiro estágio
- infecção multibacteriana
- instabilidade multidirecional
- falta de consentimento do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Estabilização da haste
Grupo de pacientes com estabilização de endoprótese de haste
|
Em ambos os grupos serão implantadas endopróteses de revisão de joelho com estabilização em haste ou manga.
|
|
Comparador Ativo: Estabilização de luva
Grupo de pacientes com estabilização de endoprótese de manga
|
Em ambos os grupos serão implantadas endopróteses de revisão de joelho com estabilização em haste ou manga.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reinfecção
Prazo: 2 anos
|
Taxa de reinfecção em ambos os grupos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Afrouxamento dos sinais radiológicos
Prazo: 2 anos
|
Avaliação radiológica do afrouxamento do implante com o sistema de avaliação radiográfica da Modern Knee Society
|
2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: 1 ano
|
Avaliação clínica de pacientes após revisão do joelho
|
1 ano
|
|
Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 1 ano
|
Avaliação clínica de pacientes após revisão do joelho
|
1 ano
|
|
Pontuação Visual Analógica
Prazo: 1 ano
|
Avaliação clínica de pacientes após revisão do joelho
|
1 ano
|
|
Alinhamento
Prazo: 6 semanas
|
Alinhamento radiológico do joelho após a operação em graus
|
6 semanas
|
|
Proteína C-reativa
Prazo: 1 ano
|
Após a operação e nos controles de período (mg/l)
|
1 ano
|
|
Taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: 1 ano
|
Após a operação e nos controles de período (mm/h)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paweł Bartosz, Prof. A. Gruca Teaching Hospital in Otwock
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gruca Teaching Hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo e o formulário de consentimento informado serão compartilhados
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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