Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv typu stabilizace u dvoufázové reimplantace kolene na reinfekci – prospektivní, randomizovaná studie.

14. března 2022 aktualizováno: Bartosz Paweł, Prof A Gruca Teaching Hospital
Účastníci po první fázi reimplantace infekce kolena budou zařazeni do jedné ze dvou skupin: s dříkem vs. Vyšetřovatelé zkontrolují účastníky na klinické, laboratorní a reinfekční příznaky. Hlavní hypotézou je, že lepší mechanická stabilita endoprotézy s návleky podpoří léčbu infekce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci budou léčeni z důvodu infekce periprotetického kloubu kolena po primární endoprotéze. Všichni účastníci budou ošetřeni dvoustupňovým protokolem. V první fázi bude proveden debridement a implantace spaceru. Po 6týdenním podávání antibiotik, kdy nebudou chybět klinické nebo laboratorní známky reinfekce, bude provedena druhá fáze. Všichni účastníci po splnění všech kritérií pro zařazení a vyloučení podepíší informovaný souhlas. Pomocí počítačového softwaru budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou skupin: s dříkem vs. Po operaci budou všichni pacienti dostávat cílová antibiotika po dobu 3 týdnů. Pravidelné kontroly před operací a po nich budou kontrolovat skóre Knee Society, The Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Visual Analogue Scale. Po dvouletém pozorování bude provedeno vyhodnocení míry reinfekce u obou skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Paweł Bartosz
  • Telefonní číslo: +48 793629685
  • E-mail: pbartosz@vp.pl

Studijní místa

  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polsko, 05-400
        • Nábor
        • Gruca Teaching Hospital, Centre of Postgraduate Medical Centre
        • Kontakt:
          • Paweł Bartosz
          • Telefonní číslo: +48 793629685
          • E-mail: pbartosz@vp.pl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • druhá fáze reimplantace kolena
  • primární náhrada kolenního kloubu u primární kolenní osteoartrózy
  • splnění infekčních kritérií International Consensus Meeting 2018

Kritéria vyloučení:

  • intraoperační kostní defekty Anderson Orthopedic Research Institute skóre >II
  • autoimunitní onemocnění
  • cukrovka
  • onemocnění periferních cév
  • vrozené nebo získané imunodeficience
  • nedostatek patogenů po první fázi
  • multibakteriální infekce
  • vícesměrná nestabilita
  • nedostatek souhlasu pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stabilizace stonku
Skupina pacientů se stabilizací kmenové endoprotézy
Přístroj: stabilizace s představcem
U obou skupin bude implantována revizní endoprotéza kolene se stabilizací dříku nebo rukávu.
Aktivní komparátor: Stabilizace rukávů
Skupina pacientů se stabilizací rukávové endoprotézy
Přístroj: stabilizace s objímkou
U obou skupin bude implantována revizní endoprotéza kolene se stabilizací dříku nebo rukávu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reinfekce
Časové okno: 2 roky
Míra reinfekce v obou skupinách
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uvolnění radiologických příznaků
Časové okno: 2 roky
Radiologické hodnocení uvolnění implantátu pomocí Radiographic Evaluation System Modern Knee Society
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 1 rok
Klinické hodnocení pacientů po revizi kolena
1 rok
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 1 rok
Klinické hodnocení pacientů po revizi kolena
1 rok
Vizuální analogové skóre
Časové okno: 1 rok
Klinické hodnocení pacientů po revizi kolena
1 rok
Zarovnání
Časové okno: 6 týdnů
Radiologické vyrovnání kolena po operaci ve stupních
6 týdnů
C-reaktivní protein
Časové okno: 1 rok
Po operaci a při periodických kontrolách (mg/l)
1 rok
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: 1 rok
Po provozu a při periodických kontrolách (mm/h)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof A Gruca Teaching Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paweł Bartosz, Prof. A. Gruca Teaching Hospital in Otwock

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gruca Teaching Hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Bude sdílen protokol studie a formulář informovaného souhlasu

Časový rámec sdílení IPD

1 rok

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce kolena

Klinické studie na stabilizace s představcem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit