Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av typen stabilisering i to-trinns kne-reimplantasjon på reinfeksjon - prospektiv, randomisert studie.

14. mars 2022 oppdatert av: Bartosz Paweł, Prof A Gruca Teaching Hospital
Deltakere etter første stadium av kneinfeksjon reimplantasjon vil bli tildelt en av to grupper: med stilk vs. med erme. Etterforskere vil sjekke deltakerne på kliniske, laboratorie- og reinfeksjonstegn. Hovedhypotesen er at bedre mekanisk stabilitet av endoprotese med hylser vil støtte infeksjonsbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere vil bli behandlet på grunn av periprostetisk leddinfeksjon i kneet, etter primær artroplastikk. Alle deltakere vil bli behandlet med to-trinns protokoll. I første trinn vil debridering og spacer-implantasjon bli utført. Etter 6 ukers antibiotika, når kliniske eller laboratoriemessige tegn på reinfeksjon vil være fraværende, vil andre trinn bli utført. Alle deltakere ved oppfyllelse av alle inkluderings- og eksklusjonskriterier vil signere informert samtykke. Med dataprogramvare vil pasienter bli randomisert til en av to grupper: med stamme vs. med erme. Etter operasjon vil alle pasienter få målantibiotika i 3 uker. Før operasjon og etter på periodiske kontroller vil Knee Society Score, The Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC), Visual Analogue Scale. Etter 2 års observasjon vil evaluering av reinfeksjonsrate bli utført i begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Paweł Bartosz
  • Telefonnummer: +48 793629685
  • E-post: pbartosz@vp.pl

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Rekruttering
        • Gruca Teaching Hospital, Centre of Postgraduate Medical Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • andre stadiet av reimplantasjon av kneet
  • primær kneprotese ved primær kneartrose
  • oppfyllelse av infeksjonskriterier for International Consensus Meeting 2018

Ekskluderingskriterier:

  • intraoperative beindefekter Anderson Orthopedic Research Institute score >II
  • autoimmun sykdom
  • diabetes
  • perifer vaskulær sykdom
  • medfødte eller ervervede immunsvikt
  • mangel på patogener etter første fase
  • multibakteriell infeksjon
  • flerveis ustabilitet
  • manglende pasientsamtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stabilisering av stammen
Gruppe av pasienter med stamendoprotesestabilisering
Enhet: stabilisering med stamme
I begge grupper vil revisjonendoprotese av kneet implanteres med stilk- eller ermestabilisering.
Aktiv komparator: Ermestabilisering
Gruppe av pasienter med ermet endoprotesestabilisering
Enhet: stabilisering med hylse
I begge grupper vil revisjonendoprotese av kneet implanteres med stilk- eller ermestabilisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reinfeksjon
Tidsramme: 2 år
Frekvens for reinfeksjon i begge grupper
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Løsne radiologiske tegn
Tidsramme: 2 år
Radiologisk evaluering av implantatløsning med Modern Knee Society Radiographic Evaluation System
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for knesamfunnet
Tidsramme: 1 år
Klinisk evaluering av pasienter etter revisjon av kneet
1 år
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 1 år
Klinisk evaluering av pasienter etter revisjon av kneet
1 år
Visuell analog poengsum
Tidsramme: 1 år
Klinisk evaluering av pasienter etter revisjon av kneet
1 år
Justering
Tidsramme: 6 uker
Radiologisk justering av kneet etter operasjon i grader
6 uker
C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 år
Etter operasjon og ved periodekontroller (mg/l)
1 år
Erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: 1 år
Etter operasjon og ved periodekontroller (mm/t)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof A Gruca Teaching Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paweł Bartosz, Prof. A. Gruca Teaching Hospital in Otwock

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gruca Teaching Hospital

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll og skjema for informert samtykke vil bli delt

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneinfeksjon

Kliniske studier på stabilisering med stamme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere