Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​typen af ​​stabilisering i to-trins knæ-reimplantation på reinfektion - prospektiv, randomiseret undersøgelse.

14. marts 2022 opdateret af: Bartosz Paweł, Prof A Gruca Teaching Hospital
Deltagere efter første fase af genimplantation af knæinfektion vil blive tildelt en af ​​to grupper: med stilk vs. med ærme. Efterforskere vil kontrollere deltagerne om kliniske tegn, laboratorie- og reinfektionstegn. Hovedhypotesen er, at bedre mekanisk stabilitet af endoprotese med ærmer vil understøtte infektionsbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil blive behandlet på grund af periprostetisk ledinfektion i knæet efter primær artroplastik. Alle deltagere vil blive behandlet med to-trins protokol. I første fase vil debridering og spacerimplantation blive udført. Efter 6-ugers antibiotika, hvor der vil være fraværende kliniske eller laboratoriemæssige tegn på geninfektion, vil anden fase blive udført. Alle deltagere underskriver informeret samtykke efter opfyldelse af alle inklusions- og eksklusionskriterier. Med computersoftware vil patienter blive randomiseret til en af ​​to grupper: med stilk vs. med ærme. Efter operationen får alle patienter target antibiotika i 3 uger. Før operation og efter på periodiske kontroller vil Knee Society Score, Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Visual Analogue Scale blive kontrolleret. Efter 2 års observation vil der blive udført evaluering af reinfektionsraten i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Paweł Bartosz
  • Telefonnummer: +48 793629685
  • E-mail: pbartosz@vp.pl

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Rekruttering
        • Gruca Teaching Hospital, Centre of Postgraduate Medical Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • anden fase af genimplantation af knæet
  • primær knæudskiftning ved primær knæartrose
  • opfyldelse af infektionskriterier for International Consensus Meeting 2018

Ekskluderingskriterier:

  • intraoperative knogledefekter Anderson Orthopaedic Research Institute score >II
  • autoimmun sygdom
  • diabetes
  • perifer vaskulær sygdom
  • medfødte eller erhvervede immundefekter
  • mangel på patogener efter første fase
  • multibakteriel infektion
  • multidirektionel ustabilitet
  • manglende patientsamtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stængel stabilisering
Gruppe af patienter med stabilisering af stammendoprotese
Enhed: stabilisering med stilk
I begge grupper vil revisionsendoprotese af knæ blive implanteret med stilk- eller ærmestabilisering.
Aktiv komparator: Ærmestabilisering
Gruppe af patienter med ærme-endoprotesestabilisering
Enhed: stabilisering med ærme
I begge grupper vil revisionsendoprotese af knæ blive implanteret med stilk- eller ærmestabilisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reinfektion
Tidsramme: 2 år
Rate af geninfektion i begge grupper
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løsning af radiologiske tegn
Tidsramme: 2 år
Radiologisk evaluering af implantatløsning med Modern Knee Society Radiographic Evaluation System
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: 1 år
Klinisk evaluering af patienter efter knæ revision
1 år
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 1 år
Klinisk evaluering af patienter efter knæ revision
1 år
Visuel analog score
Tidsramme: 1 år
Klinisk evaluering af patienter efter knæ revision
1 år
Justering
Tidsramme: 6 uger
Radiologisk justering af knæ efter operation i grader
6 uger
C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 år
Efter operation og ved periodekontrol (mg/l)
1 år
Erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: 1 år
Efter drift og ved periodekontrol (mm/h)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof A Gruca Teaching Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paweł Bartosz, Prof. A. Gruca Teaching Hospital in Otwock

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gruca Teaching Hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol og informeret samtykkeformular vil blive delt

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ infektion

Kliniske forsøg med stabilisering med stilk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner