Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rodzaju stabilizacji w dwuetapowej reimplantacji stawu kolanowego na reinfekcję – badanie prospektywne, randomizowane.

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Bartosz Paweł, Prof A Gruca Teaching Hospital
Uczestnicy po pierwszym etapie reimplantacji infekcji kolana zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: z trzpieniem vs. z rękawem. Śledczy sprawdzą uczestników pod kątem objawów klinicznych, laboratoryjnych i reinfekcji. Główną hipotezą jest to, że lepsza stabilność mechaniczna endoprotezy z rękawami będzie wspomagać leczenie infekcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy będą leczeni z powodu infekcji okołoprotezowej stawu kolanowego, po pierwotnej endoprotezoplastyce. Wszyscy uczestnicy zostaną potraktowani protokołem dwuetapowym. W pierwszym etapie zostanie wykonane oczyszczenie rany i wszczepienie przekładki. Po 6-tygodniowej antybiotykoterapii, gdy brak będzie klinicznych lub laboratoryjnych objawów reinfekcji, zostanie przeprowadzony drugi etap. Wszyscy uczestnicy po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia podpiszą świadomą zgodę. Za pomocą oprogramowania komputerowego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: z trzpieniem vs. z rękawem. Po operacji wszyscy pacjenci będą otrzymywać docelowe antybiotyki przez 3 tygodnie. Przed operacją i po niej na okresowych kontrolach sprawdzane będą: Knee Society Score, The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Visual Analogue Scale. Po 2 latach obserwacji w obu grupach zostanie przeprowadzona ocena częstości reinfekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Paweł Bartosz
  • Numer telefonu: +48 793629685
  • E-mail: pbartosz@vp.pl

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polska, 05-400
        • Rekrutacyjny
        • Gruca Teaching Hospital, Centre of Postgraduate Medical Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • II etap reimplantacji stawu kolanowego
  • pierwotna endoprotezoplastyka stawu kolanowego w pierwotnej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • spełnienie kryteriów infekcji International Consensus Meeting 2018

Kryteria wyłączenia:

  • śródoperacyjne ubytki kostne Anderson Orthopaedic Research Institute punktacja >II
  • choroby autoimmunologiczne
  • cukrzyca
  • choroba naczyń obwodowych
  • wrodzone lub nabyte niedobory odporności
  • brak patogenów po pierwszym etapie
  • infekcja wielobakteryjna
  • niestabilność wielokierunkowa
  • brak zgody pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stabilizacja łodygi
Grupa pacjentów ze stabilizacją endoprotezy trzpienia
Urządzenie: stabilizacja z trzpieniem
W obu grupach zostanie wszczepiona endoproteza rewizyjna stawu kolanowego ze stabilizacją trzpienia lub rękawa.
Aktywny komparator: Stabilizacja rękawa
Grupa pacjentów ze stabilizacją endoprotezą rękawową
Urządzenie: stabilizacja z rękawem
W obu grupach zostanie wszczepiona endoproteza rewizyjna stawu kolanowego ze stabilizacją trzpienia lub rękawa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna infekcja
Ramy czasowe: 2 lata
Szybkość reinfekcji w obu grupach
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozluźnienie objawów radiologicznych
Ramy czasowe: 2 lata
Radiologiczna ocena obluzowania implantu za pomocą nowoczesnego systemu oceny radiologicznej Towarzystwa Kolana
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena kliniczna pacjentów po rewizji stawu kolanowego
1 rok
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena kliniczna pacjentów po rewizji stawu kolanowego
1 rok
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena kliniczna pacjentów po rewizji stawu kolanowego
1 rok
Wyrównanie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Radiologiczne ustawienie kolana po operacji w stopniach
6 tygodni
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 1 rok
Po operacji i podczas kontroli okresowych (mg/l)
1 rok
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: 1 rok
Po operacji i podczas kontroli okresowych (mm/h)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof A Gruca Teaching Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Paweł Bartosz, Prof. A. Gruca Teaching Hospital in Otwock

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gruca Teaching Hospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Protokół badania i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja kolana

Badania kliniczne na stabilizacja z trzpieniem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj