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Einfluss der Art der Stabilisierung bei der zweizeitigen Kniereimplantation auf die Reinfektion – Prospektive, randomisierte Studie.

14. März 2022 aktualisiert von: Bartosz Paweł, Prof A Gruca Teaching Hospital
Teilnehmer nach der Reimplantation im ersten Stadium der Knieinfektion werden einer von zwei Gruppen zugeordnet: mit Schaft vs. mit Hülse. Die Ermittler werden die Teilnehmer auf klinische, Labor- und Reinfektionsanzeichen untersuchen. Die Haupthypothese ist, dass eine bessere mechanische Stabilität der Endoprothese mit Manschetten die Behandlung von Infektionen unterstützt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer werden wegen einer periprothetischen Gelenkinfektion des Knies nach primärer Endoprothetik behandelt. Alle Teilnehmer werden mit einem zweistufigen Protokoll behandelt. In der ersten Phase werden Debridement und Spacer-Implantation durchgeführt. Nach 6-wöchiger Antibiotikagabe, wenn klinische oder Laboranzeichen einer Reinfektion fehlen, wird die zweite Stufe durchgeführt. Alle Teilnehmer unterzeichnen nach Erfüllung aller Einschluss- und Ausschlusskriterien eine Einverständniserklärung. Mit Computersoftware werden die Patienten randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: mit Schaft vs. mit Hülse. Nach der Operation erhalten alle Patienten 3 Wochen lang Zielantibiotika. Vor der Operation und danach werden regelmäßige Kontrollen des Knee Society Score, des Western Ontario und des McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Visual Analogue Scale überprüft. Nach 2-jähriger Beobachtung wird in beiden Gruppen eine Bewertung der Reinfektionsrate durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Paweł Bartosz
  • Telefonnummer: +48 793629685
  • E-Mail: pbartosz@vp.pl

Studienorte

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Rekrutierung
        • Gruca Teaching Hospital, Centre of Postgraduate Medical Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zweite Stufe der Kniereimplantation
  • Primärer Kniegelenkersatz bei primärer Kniearthrose
  • Erfüllung der Infektionskriterien des International Consensus Meeting 2018

Ausschlusskriterien:

  • intraoperative Knochendefekte Anderson Orthopaedic Research Institute Score >II
  • Autoimmunerkrankung
  • Diabetes
  • periphere Gefäßerkrankung
  • angeborene oder erworbene Immundefekte
  • Mangel an Krankheitserregern nach der ersten Stufe
  • multibakterielle Infektion
  • multidirektionale Instabilität
  • fehlende Patienteneinwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stammstabilisierung
Patientengruppe mit Schaftendoprothesenstabilisierung
Gerät: Stabilisierung mit Vorbau
In beiden Gruppen wird eine Revisionsendoprothese des Knies mit Schaft- oder Hülsenstabilisierung implantiert.
Aktiver Komparator: Ärmelstabilisierung
Patientengruppe mit hülsenendoprothetischer Stabilisierung
Gerät: Stabilisierung mit Ärmel
In beiden Gruppen wird eine Revisionsendoprothese des Knies mit Schaft- oder Hülsenstabilisierung implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reinfektion
Zeitfenster: Zwei Jahre
Reinfektionsrate in beiden Gruppen
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lockerung der radiologischen Zeichen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Radiologische Beurteilung der Implantatlockerung mit dem Radiographic Evaluation System der Modern Knee Society
Zwei Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Kniegesellschaft
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Bewertung von Patienten nach Knierevision
1 Jahr
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Bewertung von Patienten nach Knierevision
1 Jahr
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Bewertung von Patienten nach Knierevision
1 Jahr
Ausrichtung
Zeitfenster: 6 Wochen
Radiologische Ausrichtung des Knies nach der Operation in Grad
6 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 1 Jahr
Nach dem Betrieb und während der Kontrollen (mg/l)
1 Jahr
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Nach dem Betrieb und während der Kontrollen (mm/h)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof A Gruca Teaching Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Paweł Bartosz, Prof. A. Gruca Teaching Hospital in Otwock

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gruca Teaching Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung werden geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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