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救急部門サービスを頻繁に利用するアルコール乱用障害患者に対する断定的なコミュニティ治療 (ARFA)

2020年8月3日 更新者:Khoo Teck Puat Hospital

救急部門サービスを頻繁に利用するアルコール誤用障害患者に対する積極的なコミュニティ治療: - 前向き、多施設、前後のコホート研究

背景 シンガポールの病院の救急部門 (ED) の常連 (FA) は、年々増加しています。 FA の半数以上がアルコール関連の常習者 (ARFA) であると報告されており、不必要に ED を使用していることが判明しました。 AFRAを管理するためのアサーティブコミュニティ治療(ACT)プログラムを実施することにより、EDの使用と費用対効果の観点から患者の転帰に違いがあるかどうかを評価することを目指しています。

方法 これは、4 つの研究サイトからの ACT の影響を評価するための前向き、多施設、前後、優越性およびコホート研究です。 200 ~ 300 人の患者が募集され、12 か月間追跡されます。 この研究の主な目的は、AFRA ED の出席者が減少するかどうかを調査することです。 第 2 の目的は、総コスト使用率の変化を見積もることです。

結論/意義 ACT プログラムに参加しているすべての患者がこの研究に登録されます。 研究介入は、参加病院での新しいケアモードとして使用されます。 アルコール依存症のレベルの低下、孤立レベルの低下、モチベーションの向上、および全体的な健康状態の改善が期待されます。 アルコール関連の病院への訪問が減少することで、ARFA による医療の利用が改善され、医療システムのコスト削減と社会的コストの削減につながることも期待できます。

調査の概要

詳細な説明

背景 シンガポールでは、救急科 (ED) サービスの利用が着実に増加しています。 ED の訪問は、2007 年の 752,122 から 2013 年の 1,006,800 に増加しました。 低視力の ED 患者をプライマリ ケアにリダイレクトする努力にもかかわらず、ED は引き続き忙しく、患者を長時間待ちます。 データは、ED に頻繁に出席する人はリソースの不均衡なシェアを占めていることを示唆しています。 事前に決められた一連の基準に基づいて、頻繁に出席する人は、ED に不適切で不当な訪問をする可能性が高いことがわかりました。 これらの ED の訪問は、医療システムの別の部分によってより適切に処理されます。

アルコール乱用の問題を抱えた患者は、頻繁に出席する人のかなりの割合を占めることが知られています. このような患者は、アルコール関連の頻繁な出席者 (ARFA) と呼ばれます。この患者集団は地域社会に存在し、救急部門を通じて医療システムを循環する傾向があります。

ARFA は、身体的および精神的な健康状態が悪く、満たされていない社会的ニーズが高いことを特徴としており、適切なサービスへの関与が著しく低下しています。 彼らは、変化へのモチベーションが低い重度のアルコール乱用障害患者のセグメントに属しています。

従来のクリニックベースのアルコール サービスでは、ARFA を利用するのが難しいことが知られています。 伝統的な治療は、禁欲に基づく治療に焦点を当てています。 その重点は、飲酒を変える準備ができており、現場の診療所での治療に十分な時間を割くことができる患者に重点を置いてきました. 従来の治療では、最も深刻なアルコール乱用患者である ARFA は除外されます。 このようなアプローチは、他の人が自分のどん底に到達することを許可されている間、変化したい患者に集中することが治療上適切であるという議論によって支持されてきました.

従来のアプローチは、ARFA 集団の治療には効果がありませんでした。 大部分の ARFA は、飲酒を減らすための治療を受けていません。 治療のために来院したアルコール乱用患者の脱落率は高い。 National Addictions' Management Service (NAMS) スペシャリスト外来クリニックのローカル データによると、そのような患者の最大 75% が、わずか 3 か月でカウンセラーによるフォローアップをやめています。 依存症の治療にあまり関与していない患者は、代わりに救急サービスを受診し、アルコール関連の結果のために予定外の入院を余儀なくされる傾向があります。

従来の診療所ベースの禁酒アプローチの失敗により、ARFA 集団を治療するための代替手段が必要です。 ARFA による公共の緊急医療リソースの不適切かつ実質的な利用は、需要を軽減するための代替戦略に焦点を当てる強力な推進力を提供します。 コミュニティベースの戦略が答えを提供するかもしれません。 コミュニティでの治療は、禁欲が依然として高い目標であることを意味するかもしれません. ハームリダクション戦略の使用へのパラダイムシフトにより、罹患率と死亡率の低下が達成可能であることを証拠が示しています。

アサーティブ コミュニティ トリートメント アサーティブ コミュニティ トリートメント (ACT) は、スタインと Test20 によって最初に開拓された重度の精神疾患を持つ人々に提供されるコミュニティ サービスのモデルを指します。 主な要素には、i) サービスへの迅速なアクセス、ii) ケース ワーカー 1 人あたりのケース数が少ない、iii) コミュニティとオフィス ベースの予約の比率が高い、iv) 断定的な関与 - 複数の試行がある、v) との共有ケア アプローチ頻繁に会う学際的なチーム内で働くケアコーディネーター。

ARFAには、肝硬変、痛風性関節炎、アルコール性胃炎など、アルコールの誤用に関連する可能性のある複数の医学的問題があります. シンガポールでは、地元の病院の地域医療サービスが専門家のサポートを利用でき、地域社会サービスに組み込まれています。 病院のコミュニティ ヘルス サービスは、対象範囲内で ARFA にサービスを提供するのに適した位置にあります。 NAMS の依存症専門家からのガイダンスとサポートにより、病院のコミュニティ ヘルス サービスの ACT チームは、アルコール依存症に取り組み、複数の医学的問題を管理し、これらの患者を支援するために地域のコミュニティ サービスとの相乗効果を適用することができます。

ARFA の ACT は、英国で確立されています。 病気の負担、人口統計、文化、飲酒習慣が異なるため、この治療法がここで有効かどうかは不明です. シンガポールは以前、重度かつ持続性の精神疾患を有する非アルコール乱用患者に対して ACT を実施しており、結果の改善と医療利用の減少が実証されていました。 シンガポールでの医療利用と臨床転帰に対する ACT の影響を評価する必要があります。

私たちの研究では、EDの使用、他の緊急サービスの使用を減らし、ARFA人口のアルコール依存症を減らすことを目的としてACTを利用します。

IMH NAMS - ACT TEAM PILOT この調査は、2018 年 4 月にサービスを開始した NAMS ACT チームによって確立されたシステムと介入を利用して構築する拡張パイロットです。

NAMS ACT パイロット (サービスの最初の 1 年間) により、6 か月の ACT が提供された 14 人の患者のグループで、アルコール関連の誤用が 45% 減少しました。 パイロットは現在、執筆とデータ分析を行っており、年末までに公開する予定です(研究タイトル:シンガポールでのアルコールアサーティブコミュニティ治療:アルコール関連のA&Eプレゼンテーションの削減と心理社会的機能への影響)。

仮説 この研究の主な目的は、ACT の実施が ARFA による ED 出席を減らすことができるかどうかを調査することです。 二次的な目的は、ACT の実装による総コスト使用率の変化を見積もることです。

予想されるリスクと利点 アサーティブ コミュニティ治療を受けているすべての患者がこの研究に登録されることを意図しています。 この介入は、関係する病院の新しい標準治療の一環として実施されます - クー テック プアット病院 (KTPH)、タン トク セン病院 (TTSH)、シンガポール総合病院 (SGH)、ング テン フォン病院 (NTFGH)。

予想されるリスクには、介入に対する反応の悪さが含まれます。 しかし、英国およびシンガポールでの非アルコール乱用者の ACT の経験に基づいて、これは許容できる低い発生リスクを示していると考えています。 データの収集は、通常、プライバシー侵害のリスクを最小限に抑えます。 研究参加者のための保護措置が講じられます。 データ分析の前に、患者のプライバシーと機密性を保護するために、すべての患者の識別子がデータセットから削除されます。 データは安全に保管されます。

研究参加者にとっての利点には、アルコール中毒のレベルの低下、孤立の軽減、モチベーションの向上、および全体的な健康状態の改善が含まれます。 社会への利益には、システムのコスト削減につながる ARFA 人口による不必要な医療利用の削減、およびアルコール乱用のレベルが制御された場合の社会的コストの削減が含まれます。

研究のデザインと手順/方法論 これは、ACT の影響を評価するための、前向き、多施設、前後、優越性、コホート研究です。 治験実施計画書のガイドライン SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) に準拠しました。

識別可能なデータが収集され、ACTの形での介入が提案されるため、参加の同意は研究対象から取得されます。 参加の同意には、評価のための募集時から 5 年間の遡及的データの公開への同意が含まれます。

アサーティブ コミュニティ治療を実施する前の標準治療 標準治療には、ED の症状の理由に応じて、個々の訪問に対する一時的な治療が含まれます。 現在、シンガポールにはアルコール乱用の治療に関する国の臨床ガイドラインはありません。 ARFA集団の治療は、地域の病院の方針によって異なり、精神科医、臨床心理士、カウンセラー、看護師、ソーシャルワーカー、コミュニティサポートワーカーによるフォローアップが含まれる場合があります。 依存症のフォローアップのために、全国の紹介センターである National Addictions Management Service (NAMS) に紹介を行うことができます。 NAMS は、多分野の専門家チームによって管理される診療所ベースのサービスであり、アルコール依存症に対する個別のカウンセリングと心理療法を提供します。

ACT を受けている患者の場合、新しい標準治療は地元の病院の方針に取って代わります。

介入: アサーティブ コミュニティ トリートメント アサーティブ コミュニティ トリートメント (ACT) は、ARFA が受ける 6 か月間のプログラムの一部です。

ACT チームは専用のスケジュールで ARFA と連携します。 1 回の訪問は平均 60 分続きます。 ノーショー訪問の再調整はありません。 ACT チームは、電話で ARFA に再度連絡し、スケジュールに従って次回の訪問を計画します。

ACT の原則に沿って、ARFA は地域社会で断定的に求められ、ハーム リダクション アプローチと並んで全体論的で支持的なケアとともに集中的な関与が提供されます。 ケアには、ケース管理と SSA の関与も含まれます。

治療期間中の各相互作用は、身体的健康、精神的健康、依存症を含むさまざまな側面に焦点を当てます 14. ACT チームのメンバーは、4 つの生命ドメイン カテゴリにわたる問題を調査します。 Medical、Psychiatric/Psychological、Social、および Substance の頭字語 - MPSS とも呼ばれます。 毎週の学際的チーム (MDT) ミーティングが実施され、MPSS 形式に従って問題が議論されます。

ACT 多分野チームの構成 各病院の ACT チームは、チームのバックボーンである看護師および/または関連する医療従事者で構成されます。 NAMS による必要なトレーニングを受けた医師は、これらのチームのリーダーシップに関与します。 プログラムの強度を考慮して、国際的な慣行に沿って、各 ACT チームは 6 か月間で 16 人のアクティブな患者を管理します。

参加者にケアを提供する INTERVENTION FIDELITY ACT ワーカーは、各接触に続いて、各患者に提供されたケアの詳細を示す接触ログを完成させます。 非接触訪問の代替はありません。 連絡ログには、関係するスタッフのメンバー、モード (つまり、 電話または対面)および連絡先の設定(例: 患者の家、コミュニティ設定など)。

サンプルサイズと統計的方法 サンプルサイズの決定 これは実際の実施研究であるため、ARFA プログラムですべての適格な患者を募集することを目指しています。

1 つの病院のデータに基づくと、ARFA は平均 30.15 回の訪問/年 (標準偏差 23.47) で救急部門のサービスを利用しています。 使用量が 40% 減少し、標準偏差が 23 回の訪問、検出力が 80%、アルファが 0.05 であると仮定すると、必要なサンプル サイズは 29 人の患者と計算されます。 ドロップアウト率が 15% であると仮定すると、34 人の患者が必要になります。

統計的および分析的計画 完全なデータ分析を使用して、ACT を受ける症例は、コントロールとして自身の過去の結果と比較されます。 ED、EMS 使用率、SPF、CISS、および UCLA の 3 点孤独尺度からの変数が比較されます。 対応のある標本の t 検定または Wilcoxon Signed Rank 検定を使用して、ACT を受ける ARFA の介入後の利用率を介入前の利用率と比較します。 潜在的な交絡因子を調整するために、線形回帰分析が行われます。 モデルに含まれる変数の正規性は、PP プロットを使用して評価されます。 相互作用は、臨床的に関連する [変数] についてテストされ、統計的に有意であることが判明した場合。 モデルの妥当性は、決定係数 (R2) と予測値に対する誤差項をプロットすることによって評価されます。 多重共線性の存在は、VIF 統計によって評価されます。

完全なセット分析で有効性が示された場合、治療意図分析を使用してデータの分析に進みます。

介入を提供するための増分コストが推定され、ED サービスやその他の医療サービスの使用を減らすことで観察されたコスト削減と比較されます。 不確実性がモデル化され、総コストの変化が見積もられます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

シンガポールの人口は 570 万人で、7 人の成人 ED がサービスを提供しています。 未発表のデータに基づいて、シンガポールで ARFA として分類される基準を満たす 200 ~ 300 人の患者の集団を推定します。 私たちの研究では、4人の成人EDからのARFAに対するコミュニティベースの介入を実施します。

患者が募集されると、研究登録時点からの個々の識別可能な5年間の履歴データが電子医療記録システムから取得されます。 このデータには、ED の訪問日と ED 診断の日付が含まれます。

各介入サイトは、年間最大 32 人の患者を募集します。 ACT チームは、6 か月間で最大 16 人の患者を診察します (付録 1)。 4 つの病院が 4 年間にわたって研究に参加し、各施設で開始日が異なります。 このようなサービスの設定には現場での専門家の指導が必要であり、NAMS の中毒専門チームは、一度に 1 つの病院の ACT チームを 12 か月間しか指導できません。

説明

包含基準:

  • • 精神衛生研究所 (IMH) の全国中毒管理サービスで積極的なフォローアップを受けていない患者。

    • 英語または北京語を話す患者。
    • 21歳以上の患者。
    • 過去 12 か月間に 2 回以上の SNOMED アルコール関連の ED 訪問、および 5 回以上の救急部門の訪問 (すべての原因による)
    • 認知機能が正常で、同意の内容を理解し、理解できる患者。

除外基準:

  • • 精神衛生研究所 (IMH) の NAMS で積極的に追跡調査を受けている患者。

    • 電話や日和見リクルートで連絡が取れない患者。
    • 同意しない患者。
    • 英語または北京語を話さない患者。
    • 21歳未満の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アームの「前」と「後」

アーム前 - これは、介入前の期間 (12 か月) における救急部門の訪問率を指します。

After Arm - これは、介入開始後の介入後期間 (12 か月) における救急部門の訪問率を指します。

Assertive Community Treatment (ACT) は、ARFA が受ける 6 か月間のプログラムの一部です。

ACT チームは専用のスケジュールで ARFA と連携します。 1 回の訪問は平均 60 分続きます。 ノーショー訪問の再調整はありません。 ACT チームは、電話で ARFA に再度連絡し、スケジュールに従って次回の訪問を計画します。

ACT の原則に沿って、ARFA は地域社会で断定的に求められ、ハーム リダクション アプローチと並んで全体論的で支持的なケアとともに集中的な関与が提供されます。 ケアには、ケース管理と SSA の関与も含まれます。

治療期間中の各相互作用は、身体的健康、精神的健康、依存症を含むさまざまな側面に焦点を当てます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急科 (ED) の出席
時間枠:2年
主な結果は、介入前の期間 (12 か月) と介入後の期間 (12 か月) を比較した場合の ED 訪問率になります。 ACT 介入により、25% の減少が見込まれます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急医療サービス (EMS) 995 コール
時間枠:2年(介入前12ヶ月、介入後12ヶ月)
二次的な結果は、介入前の期間 (12 か月) と介入後の期間 (12 か月) を比較した場合の EMS システムへの呼び出し率の変化です。 患者の基準を満たした人からの EMS への呼び出し率が 25% 減少すると予想されます。
2年(介入前12ヶ月、介入後12ヶ月)
ED 出席と EMS コールの継続的な削減
時間枠:3年(介入前12ヶ月、介入後24ヶ月)
介入前の 12 か月の期間と介入後の 13 ~ 24 か月の期間を比較すると、平均 ED および EMS 訪問が 25% 減少します。 介入後の期間中、積極的なフォローアップはありません。 この結果は、この介入の持続的な効果を示しています。
3年(介入前12ヶ月、介入後24ヶ月)
Christo Inventory of Substance-misuse services (CISS スコア) によるアルコール依存のレベル
時間枠:6 か月 (ベースラインおよび介入後 6 か月)

Christo Inventory of Substance-misuse services (CISS) スコアは、アルコール依存症の重症度の有効なマーカーです。 これは、訓練を受けた医療専門家が患者への直接のインタビューから完成させる、定量的な結果評価ツールです。 それは、社会的機能、一般的な健康状態、性的/注射のリスク行動、心理的機能、職業、犯罪への関与、薬物/アルコールの使用、継続的なサポート、コンプライアンス、および仕事上の関係に関する患者の問題を反映する10項目で構成されています. CISS のシンプルさ、簡潔さ、柔軟性は、治療前、治療中、治療後の比較を可能にする便利なツールです。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 20 です。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。

Christo Inventory of Substance-misuse services (CISS) スコアは、介入前と比較して、最大 6 か月の治療終了時に 25% 改善されました。

6 か月 (ベースラインおよび介入後 6 か月)
UCLA 3 点孤独度尺度
時間枠:6 か月 (ベースラインおよび介入後 6 か月)

カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の 3 段階の孤独感尺度は、改訂された UCLA 孤独感尺度から開発された、検証済みの面接担当者が管理するアンケートです。 社会的孤立に関する情報を収集するための迅速かつ簡潔な方法を提供します。 最小スコアは 3 で、最大スコアは 9 です。スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。

介入前と比較した場合、最大6か月の治療終了時にUCLA 3ポイント孤独感スケールが2ポイント改善。

6 か月 (ベースラインおよび介入後 6 か月)
患者あたりの全体的なコスト削減
時間枠:2年(介入前12ヶ月、介入後12ヶ月)
これは、患者 1 人あたりの医療システムのコスト削減に対する、患者 1 人あたりの新しいサービスのコストによって推定されます。 介入期間中の ACT の費用と、介入後 12 か月での ED および EMS の遭遇の減少による費用の節約との差は、全体的な費用の節約になります。
2年(介入前12ヶ月、介入後12ヶ月)
警察の逮捕
時間枠:2年(介入前12ヶ月、介入後12ヶ月)
警察による逮捕は通常、軽犯罪、わいせつ行為などの罪に問われるものです。介入前の 12 か月の期間と介入後の 12 か月の期間を比較すると、平均逮捕率は 25% 減少します。
2年(介入前12ヶ月、介入後12ヶ月)
警察犯罪
時間枠:2年(介入前12ヶ月、介入後12ヶ月)
警察は、酩酊および/または無秩序な行動で ARFA を逮捕する場合があります。 犯罪の重大性に応じて、ARFA は逮捕される場合とされない場合があります。 介入前の 12 か月の期間と介入後の 12 か月の期間を比較すると、平均犯罪が 25% 減少します。
2年(介入前12ヶ月、介入後12ヶ月)
疫学研究センターうつ病尺度改訂 (CESD-R-10)
時間枠:5 か月 (ベースラインおよび介入後 5 か月)
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised (CESD-R-10) は、検証済みの自己申告によるうつ病の尺度です。 0 から 30 までのスコアの範囲。 10以上のスコアはうつ病と見なされます。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 CESD-R-10 スコアは 5 か月後に 15% 向上すると予想されます。
5 か月 (ベースラインおよび介入後 5 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年8月1日

一次修了 (予想される)

2026年8月1日

研究の完了 (予想される)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月22日

最初の投稿 (実際)

2020年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月3日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これには脆弱な患者グループ (アルコール乱用患者) とデリケートな結果 (アルコール中毒レベル) が含まれるため、この個人レベルのデータを他の研究者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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