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循環血液量減少症および循環血液量増加性低ナトリウム血症患者における SGLT2 阻害剤エンパグリフロジンの効果 (EMPOWER)

2026年9月3日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

循環血液量減少症および循環血液量亢進性低ナトリウム血症患者における SGLT2 阻害剤エンパグリフロジンの効果 - 多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 (EMPOWER 研究)

低ナトリウム血症は、入院患者に発生する最も一般的な電解質異常です。 それは、通常、血液量減少症、体液量増加症、または血液量亢進症に分類されます。 好循環性低ナトリウム血症の最も一般的な病因は、不適切な抗利尿症候群 (SIAD) です。 高容量性低ナトリウム血症は、うっ血性心不全 (CHF) (10 ～ 27%) および肝硬変 (約 50% まで) の患者によく見られます。 SIAD では、アルギニン バソプレシン (AVP) 分泌の調節が損なわれ、自由水分の保持につながります。 ＣＨＦおよび肝硬変では、有効な動脈血液量が減少し、非浸透圧受容体媒介ＡＶＰ放出および連続的な自由水保持につながる。

最も使用されている治療流体制限を含む、循環血液量減少症および循環血液量増加性低ナトリウム血症の現在の治療法は、効果が限られている。 ナトリウム-グルコース-共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤は、近位尿細管でのグルコースの再吸収を減少させ、その結果、糖尿と連続的な浸透圧利尿が生じます。 私たちのグループのプラセボ対照無作為化試験では、SIAD 患者 87 人の血清ナトリウム濃度の上昇に、水分制限に加えて SGLT2 阻害剤エンパグリフロジン (Jardiance)® の短期、つまり 4 日間の投与が有効であることが示されました。 -誘発性低ナトリウム血症。 しかし、水分制限を追加しないエンパグリフロジン（ジャディアンス）®の効果はまだわかっていません。 大規模な無作為対照試験では、SGLT2 阻害剤が 2 型糖尿病患者の心不全による入院を減少させ、最近では 2 型糖尿病のない患者を減少させたことが示されています。 血液量増加性低ナトリウム血症における SGLT2 阻害剤の効果を調査した研究はありません。

正常および高容量性低ナトリウム血症におけるエンパグリフロジン (Jardiance)® の効果を評価するには、無作為化プラセボ対照試験が必要です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

113

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015
        • 募集
        • Erasmus Universität Medisch Centrum Rotterdam, Department of Internal Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julie Refardt, MD
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • University Hospital Basel
        • コンタクト：
      • Biel、スイス、2502
        • 募集
        • Spitalzentrum Biel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nikolaos Drivakos, MD
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne、Canton of Lucerne、スイス、6000
        • 募集
        • Kantonsspital Luzern
        • コンタクト：
    • Canton of Vaud
      • Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • 募集
        • University Hospital of Würzburg, med. Poliklinik
        • コンタクト：
          • Irina Chifu, MD
          • 電話番号：0049 931 201 39227
          • メール：Chifu_I@ukw.de
        • 主任研究者：
          • Irina Chifu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 慢性的な eu- OR 血液量亢進性非高浸透圧性 (

除外基準:

  • -クラスの薬物または治験薬に対する既知の過敏症またはアレルギー、
  • -3％NaCl溶液による治療が必要な、または包含時に集中/中間治療が必要な重度の症候性低ナトリウム血症
  • 臨床的循環血液量減少
  • eGFRの大幅な低下
  • Child Pughスコアが10以上の慢性肝不全または非代償性肝硬変（黄疸、肝腎症候群、脳症、出血など）
  • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）として定義される肝障害は、正常値の上限（ULN）の3倍を超えています。または登録時の総ビリルビン> 2x ULN
  • コントロールされていない甲状腺機能低下症
  • コントロールされていない副腎不全
  • 収縮期血圧
  • 血圧を下げるための禁忌
  • 1型糖尿病または膵臓糖尿病
  • -包含日にSGLT2阻害剤、塩化リチウム、バプタン、デメクロサイクリンまたは尿素による治​​療
  • 重度の免疫抑制（白血球
  • フォンテーヌ分類の末梢動脈疾患ステージ III～IV
  • 断食または薬の摂取を妨げるその他の理由
  • 現在の研究への以前の登録
  • 別の介入研究への参加
  • 妊娠中、授乳中、研究中に妊娠する意思がある、または安全な避妊をしていない。
  • 終末期ケア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンパグリフロジン
Empagliflozin (Jardiance)® 25mg/os を 1 日 1 回、30 日間
薬：エンパグリフロジン25MG
エンパグリフロジン 25mg/OS を 1 日 1 回、30 日間
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（乳糖タブレット） 1 日 1 回、30 日間
薬：プラセボ
1 日 1 回、30 日間、OS ごとにプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清ナトリウム濃度の 1 日平均曲線下面積 (AUC) の変化
時間枠：4日
血清ナトリウム濃度の 1 日平均 AUC の変化
4日
長期血清ナトリウム変化（治療前後）
時間枠：30日
ベースラインから治療終了までの血清ナトリウム濃度の絶対変化
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：30日
入院期間
30日
体重への影響介入
時間枠：30日
体重の変化
30日
血圧への影響介入
時間枠：30日
血圧の変化
30日
血清ナトリウム値の経過
時間枠：30日
血清ナトリウム値の経過
30日
血漿浸透圧の変化
時間枠：30日
血漿浸透圧の変化
30日
尿浸透圧の変化
時間枠：30日
尿浸透圧の変化
30日
血漿尿素の変化
時間枠：30日
血漿尿素の変化
30日
尿中尿素の変化
時間枠：30日
尿中尿素の変化
30日
血漿尿酸の変化
時間枠：30日
血漿尿酸の変化
30日
尿中尿酸値の変化
時間枠：30日
尿中尿酸値の変化
30日
血漿クレアチニンの変化
時間枠：30日
血漿クレアチニンの変化
30日
尿中クレアチニンの変化
時間枠：30日
尿中クレアチニンの変化
30日
血漿カリウムの変化
時間枠：30日
血漿カリウムの変化
30日
尿中カリウムの変化
時間枠：30日
尿中カリウムの変化
30日
血漿コペプチンの変化
時間枠：30日
血漿コペプチンの変化
30日
血漿アルドステロンの変化
時間枠：30日
血漿アルドステロンの変化
30日
血漿レニンの変化
時間枠：30日
血漿レニンの変化
30日
血漿MR-proANPの変化
時間枠：30日
血漿MR-proANPの変化
30日
血漿NT-proBNPの変化
時間枠：30日
血漿NT-proBNPの変化
30日
血漿CTXの変化
時間枠：30日
血漿CTXの変化
30日
血漿P1NPの変化
時間枠：30日
血漿P1NPの変化
30日
喉の渇きの発生
時間枠：30日
喉の渇きの発生
30日
頭痛の発生
時間枠：30日
頭痛の発生
30日
めまいの発生
時間枠：30日
めまいの発生
30日
吐き気の発生
時間枠：30日
吐き気の発生
30日
一般的な健康状態の変化
時間枠：30日
視覚的アナログスケールによる一般的な健康状態の変化
30日
生活の質の変化
時間枠：30日
EQ-5D-5Lアンケートによる生活の質の変化
30日
認知障害の変化
時間枠：30日
MoCa テストで測定された認知障害の変化
30日
視覚的注意の変化
時間枠：30日
トレイルメイキングテストで測定された視覚的注意の変化
30日
神経筋障害の変化
時間枠：30日
タイムアップアンドゴーテストで測定された神経筋障害の変化
30日
握力の変化
時間枠：30日
ハンドダイナモメーターで測定した握力の変化
30日
転倒の発生
時間枠：30日
転倒の発生
30日
骨折の発生
時間枠：30日
骨折の発生
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Basel, Switzerland

協力者

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Luzerner Kantonsspital

捜査官

  • 主任研究者：Julie Refardt, MD、University Hospital, Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月4日

一次修了 (推定)

2026年9月15日

研究の完了 (推定)

2026年9月15日

試験登録日

最初に提出

2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月22日

最初の投稿 (実際)

2020年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMPOWER study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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