Effekter av SGLT2-hemmeren Empagliflozin hos pasienter med euvolemisk og hypervolemisk hyponatremi (EMPOWER)
3. september 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Effekter av SGLT2-hemmeren Empagliflozin hos pasienter med euvolemisk og hypervolemisk hyponatremi - en multisentrisk randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie (EMPOWER-studien)
Hyponatremi er den vanligste elektrolyttforstyrrelsen som forekommer hos innlagte pasienter. Det er vanligvis klassifisert som hypovolemisk, euvolemisk eller hypervolemisk. Den vanligste etiologien til euvolemisk hyponatremi er syndromet upassende antidiurese (SIAD). Hypervolemisk hyponatremi er vanlig hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (CHF) (10-27 %) og levercirrhose (opptil ca. 50 %). I SIAD er reguleringen av sekresjon av arginin vasopressin (AVP) svekket, noe som fører til fri vannretensjon. Ved CHF og levercirrhose reduseres det effektive arterielle blodvolumet, noe som fører til ikke-osmotisk baroreseptormediert AVP-frigjøring og påfølgende fri vannretensjon.
Gjeldende behandlinger av euvolemisk og hypervolemisk hyponatremi, inkludert den mest brukte behandlingsvæskerestriksjonen, har begrenset effekt. Sodium-Glucose-Co-Transporter 2 (SGLT2)-hemmere reduserer glukosereabsorpsjon i den proksimale tubuli, noe som resulterer i glukosuri og påfølgende osmotisk diurese. En placebokontrollert randomisert studie av vår gruppe har vist at en kortvarig, dvs. en 4-dagers administrering av SGLT2-hemmeren empagliflozin (Jardiance)® i tillegg til væskerestriksjon var effektiv for å øke serumnatriumkonsentrasjonen hos 87 pasienter med SIAD -indusert hyponatremi. Effekten av empagliflozin (Jardiance)® uten ytterligere væskerestriksjoner er imidlertid ikke kjent ennå. Store randomiserte kontrollerte studier har vist at SGLT2-hemmere reduserte sykehusinnleggelse for hjertesvikt hos pasienter med, og nylig uten type 2 diabetes. Ingen studier har undersøkt effekten av SGLT2-hemmere ved hypervolemisk hyponatremi.
For å evaluere effekten av empagliflozin (Jardiance)® ved eu- og hypervolemisk hyponatremi, er det nødvendig med en randomisert placebokontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
113
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mirjam Christ-Crain, Prof
- Telefonnummer: +41 61 328 70 80
- E-post: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015
- Rekruttering
- Erasmus Universität Medisch Centrum Rotterdam, Department of Internal Medicine
-
Ta kontakt med:
- Angeliqe Savelbert
- Telefonnummer: 0031 6 5290 5460
- E-post: b.savelberg@erasmusmc.nl
-
Hovedetterforsker:
- Julie Refardt, MD
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Ta kontakt med:
- Sophie Monnerat, MD
- Telefonnummer: 0041 61 328 76 08
- E-post: sophie.monnerat@usb.ch
-
Biel, Sveits, 2502
- Rekruttering
- Spitalzentrum Biel
-
Ta kontakt med:
- Nikolaos Drivakos, MD
- Telefonnummer: +41 32 324 44 06
- E-post: nikolaos.drivakos@szb.ch
-
Hovedetterforsker:
- Nikolaos Drivakos, MD
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Sveits, 6000
- Rekruttering
- Kantonsspital Luzern
-
Ta kontakt med:
- Stefan Fischli, MD
- Telefonnummer: + 41 41 205 51 03
- E-post: stefan.fischli@luks.ch
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Ta kontakt med:
- Anne Zanchi, MD
- Telefonnummer: +41 21 314 11 11
- E-post: anne.zanchi@chuv.ch
-
-
-
-
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- University Hospital of Würzburg, med. Poliklinik
-
Ta kontakt med:
- Irina Chifu, MD
- Telefonnummer: 0049 931 201 39227
- E-post: Chifu_I@ukw.de
-
Hovedetterforsker:
- Irina Chifu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk eu-ELLER hypervolemisk ikke hyperosmolar (
Ekskluderingskriterier:
- kjent overfølsomhet eller allergi overfor legemidler eller undersøkelsesproduktet,
- alvorlig symptomatisk hyponatremi med behov for behandling med 3 % NaCl-løsning eller behov for intensiv/intermediær behandling ved inklusjonstidspunktet
- klinisk hypovolemi
- Alvorlig reduksjon av eGFR
- Kronisk leverinsuffisiens med Child Pugh Score ≥10 eller dekompensert levercirrhose (gulsott, hepatorenalt syndrom, encefalopati, blødning, …)
- Nedsatt leverfunksjon definert som aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) >3 ganger øvre normalgrense (ULN); eller total bilirubin >2x ULN ved registreringstidspunktet
- ukontrollert hypotyreose
- ukontrollert binyrebarksvikt
- systolisk blodtrykk
- kontraindikasjon for å senke blodtrykket
- diabetes mellitus type 1 eller pancreas diabetes mellitus
- behandling med SGLT2-hemmere, litiumklorid, vaptaner, demeclocycline eller urea på inklusjonsdagen
- alvorlig immunsuppresjon (leukocytter
- perifer arteriell sykdom stadium III-IV av Fontaine-klassifiseringen
- faste eller andre grunner som hindrer medisininntak
- tidligere påmelding til det nåværende studiet
- deltakelse i en annen intervensjonsstudie
- graviditet, amming, intensjon om å bli gravid i løpet av studien eller mangel på sikker prevensjon.
- omsorg ved livets slutt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Empagliflozin
Empagliflozin (Jardiance)® 25mg per os en gang daglig i 30 dager
|
Empagliflozin 25mg per os en gang daglig i 30 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (laktosetablett) per os én gang daglig i 30 dager
|
Placebo per os én gang daglig i 30 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig areal under kurve (AUC) for serumnatriumkonsentrasjon
Tidsramme: 4 dager
|
Endring i gjennomsnittlig daglig AUC for serumnatriumkonsentrasjon
|
4 dager
|
|
Langsiktig serumnatriumendring (før/etter behandling)
Tidsramme: 30 dager
|
Absolutt endring i serumnatriumkonsentrasjon fra baseline til slutten av behandlingen
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Lengde på sykehusopphold
|
30 dager
|
|
Effekt intervensjon på kroppsvekt
Tidsramme: 30 dager
|
endring av kroppsvekt
|
30 dager
|
|
Effekt intervensjon på blodtrykket
Tidsramme: 30 dager
|
endring av blodtrykk
|
30 dager
|
|
Kurs med serumnatriumnivå
Tidsramme: 30 dager
|
Kurs med serumnatriumnivå
|
30 dager
|
|
Endring av plasmaosmolalitet
Tidsramme: 30 dager
|
Endring av plasmaosmolalitet
|
30 dager
|
|
Endring av urinosmolalitet
Tidsramme: 30 dager
|
Endring av urinosmolalitet
|
30 dager
|
|
Endring av plasma urea
Tidsramme: 30 dager
|
Endring av plasma urea
|
30 dager
|
|
Endring av urin urea
Tidsramme: 30 dager
|
Endring av urin urea
|
30 dager
|
|
Endring av plasma urinsyre
Tidsramme: 30 dager
|
Endring av plasma urinsyre
|
30 dager
|
|
Endring av urinsyre
Tidsramme: 30 dager
|
Endring av urinsyre
|
30 dager
|
|
Endring av plasmakreatinin
Tidsramme: 30 dager
|
Endring av plasmakreatinin
|
30 dager
|
|
Endring av urinkreatinin
Tidsramme: 30 dager
|
Endring av urinkreatinin
|
30 dager
|
|
Endring av plasmakalium
Tidsramme: 30 dager
|
Endring av plasmakalium
|
30 dager
|
|
Endring av urinkalium
Tidsramme: 30 dager
|
Endring av urinkalium
|
30 dager
|
|
Endring i plasmakopeptin
Tidsramme: 30 dager
|
Endring i plasmakopeptin
|
30 dager
|
|
Endring i plasmaaldosteron
Tidsramme: 30 dager
|
Endring i plasmaaldosteron
|
30 dager
|
|
Endring i plasmarenin
Tidsramme: 30 dager
|
Endring i plasmarenin
|
30 dager
|
|
Endring i plasma MR-proANP
Tidsramme: 30 dager
|
Endring i plasma MR-proANP
|
30 dager
|
|
Endring i plasma NT-proBNP
Tidsramme: 30 dager
|
Endring i plasma NT-proBNP
|
30 dager
|
|
Endring i plasma CTX
Tidsramme: 30 dager
|
Endring i plasma CTX
|
30 dager
|
|
Endring i plasma P1NP
Tidsramme: 30 dager
|
Endring i plasma P1NP
|
30 dager
|
|
Forekomst av tørst
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av tørst
|
30 dager
|
|
Forekomst av hodepine
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av hodepine
|
30 dager
|
|
Forekomst av svimmelhet
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av svimmelhet
|
30 dager
|
|
Forekomst av kvalme
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av kvalme
|
30 dager
|
|
Endring i generell velvære
Tidsramme: 30 dager
|
Endring i generell velvære i henhold til visuell analog skala
|
30 dager
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 30 dager
|
endring i livskvalitet i henhold til EQ-5D-5L spørreskjema
|
30 dager
|
|
Endring i kognitiv svikt
Tidsramme: 30 dager
|
Endring i kognitiv svikt målt med MoCa-testen
|
30 dager
|
|
Endring i visuell oppmerksomhet
Tidsramme: 30 dager
|
Endring i visuell oppmerksomhet målt med løypeleggingstesten
|
30 dager
|
|
Endring i nevromuskulær svekkelse
Tidsramme: 30 dager
|
Endring i nevromuskulær svekkelse målt med timet opp og gå-testen
|
30 dager
|
|
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: 30 dager
|
Endring i grepsstyrke målt med hånddynamometer
|
30 dager
|
|
Forekomst av fall
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av fall
|
30 dager
|
|
Forekomst av brudd
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av brudd
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Refardt, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Vann-elektrolytt ubalanse
- Hypothalamiske sykdommer
- Hypofyse sykdommer
- Leverinsuffisiens
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Leversvikt
- Hyponatremi
- Upassende ADH-syndrom
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykemiske midler
- Empagliflozin
Andre studie-ID-numre
- EMPOWER study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .