Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SGLT2-inhibitor Empagliflozin hatása euvolémiás és hipervolémiás hyponatraemiában szenvedő betegeknél (EMPOWER)

2026. szeptember 3. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Az SGLT2-inhibitor Empagliflozin hatása euvolémiás és hipervolémiás hyponatraemiában szenvedő betegeknél – multicentrikus randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat (az EMPOWER-tanulmány)

A hiponatremia a kórházi betegeknél előforduló leggyakoribb elektrolit-elégtelenség. Általában hipovolémiás, euvolémiás vagy hipervolémiás kategóriába sorolják. Az euvolémiás hyponatraemia leggyakoribb etiológiája a nem megfelelő antidiurézis szindróma (SIAD). A hypervolaemiás hyponatraemia gyakori pangásos szívelégtelenségben (CHF) (10-27%) és májcirrhosisban (kb. 50%) szenvedő betegeknél. SIAD-ben az arginin vazopresszin (AVP) szekréció szabályozása károsodott, ami szabad vízvisszatartáshoz vezet. CHF és májcirrhosis esetén az effektív artériás vértérfogat csökken, ami nem ozmotikus baroreceptor által közvetített AVP-felszabaduláshoz és egymást követő szabad vízvisszatartáshoz vezet.

Az euvolémiás és hipervolémiás hyponatraemia jelenlegi kezelései, beleértve a leggyakrabban alkalmazott kezelési folyadékkorlátozást is, korlátozottak. A Sodium-Glucose-Co-Transporter 2 (SGLT2) inhibitorok csökkentik a glükóz reabszorpcióját a proximális tubulusban, ami glucosuriát és egymást követő ozmotikus diurézist eredményez. Csoportunk placebo-kontrollos randomizált vizsgálata kimutatta, hogy az SGLT2 gátló empagliflozin (Jardiance)® rövid távú, azaz 4 napos beadása a folyadékkorlátozás mellett hatékonyan növelte a szérum nátriumkoncentrációját 87 SIAD-ben szenvedő betegnél. -indukált hyponatraemia. Az empagliflozin (Jardiance)® hatása további folyadékkorlátozás nélkül azonban még nem ismert. Nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatok kimutatták, hogy az SGLT2-gátlók csökkentették a szívelégtelenség miatti kórházi kezelést azoknál a betegeknél, akiknek 2-es típusú cukorbetegségük volt, és újabban nem is. Egyetlen tanulmány sem vizsgálta az SGLT2-gátlók hatását hypervolaemiás hyponatraemiában.

Az empagliflozin (Jardiance)® hatásának értékeléséhez eu- és hypervolaemiás hyponatraemia esetén randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatra van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

113

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015
        • Toborzás
        • Erasmus Universität Medisch Centrum Rotterdam, Department of Internal Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Julie Refardt, MD
  • Németország
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Toborzás
        • University Hospital of Würzburg, med. Poliklinik
        • Kapcsolatba lépni:
          • Irina Chifu, MD
          • Telefonszám: 0049 931 201 39227
          • E-mail: Chifu_I@ukw.de
        • Kutatásvezető:
          • Irina Chifu, MD
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Toborzás
        • University Hospital Basel
        • Kapcsolatba lépni:
      • Biel, Svájc, 2502
        • Toborzás
        • Spitalzentrum Biel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nikolaos Drivakos, MD
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Svájc, 6000
        • Toborzás
        • Kantonsspital Luzern
        • Kapcsolatba lépni:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svájc, 1011
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- krónikus eu-OR hipervolémiás, nem hiperozmoláris

Kizárási kritériumok:

  • ismert túlérzékenység vagy allergia a gyógyszercsoportra vagy a vizsgálati készítményre,
  • súlyos tünetekkel járó hyponatraemia, amely 3%-os NaCl-oldattal történő kezelést igényel, vagy intenzív/intermedier kezelést igényel a felvétel időpontjában
  • klinikai hipovolémia
  • Az eGFR súlyos csökkenése
  • Krónikus májelégtelenség Child Pugh pontszámmal ≥10 vagy dekompenzált májcirrhosis (sárgaság, hepatorenalis szindróma, encephalopathia, vérzés stb.)
  • Májkárosodás, amelyet aszpartát-transzaminázként (AST) vagy alanin-transzaminázként (ALT) határoznak meg, amely a normálérték felső határának (ULN) több mint háromszorosa; vagy teljes bilirubin > 2x ULN a felvétel időpontjában
  • ellenőrizetlen hypothyreosis
  • kontrollálatlan mellékvese-elégtelenség
  • szisztolés vérnyomás
  • ellenjavallat a vérnyomás csökkentésére
  • 1-es típusú diabetes mellitus vagy pancreas diabetes mellitus
  • kezelés SGLT2-gátlókkal, lítium-kloriddal, vaptanokkal, demeklociklinnel vagy karbamiddal a bevonás napján
  • súlyos immunszuppresszió (leukociták
  • perifériás artériás betegség a Fontaine-osztályozás III-IV
  • böjtölés vagy egyéb okok, amelyek megakadályozzák a gyógyszerszedést
  • korábbi beiratkozás az aktuális tanulmányba
  • egy másik intervenciós vizsgálatban való részvétel
  • terhesség, szoptatás, terhességi szándék a vizsgálat ideje alatt vagy a biztonságos fogamzásgátlás hiánya.
  • életvégi ellátás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Empagliflozin
Empagliflozin (Jardiance)® 25 mg per os naponta egyszer 30 napon keresztül
Drog: Empagliflozin 25 MG
Empagliflozin 25 mg per os naponta egyszer 30 napon keresztül
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (laktóz tabletta) naponta egyszer 30 napon keresztül
Drog: Placebo
Placebo per os naponta egyszer 30 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos napi görbe alatti terület (AUC) változása a szérum nátriumkoncentrációjában
Időkeret: 4 nap
A szérum nátriumkoncentrációjának átlagos napi AUC változása
4 nap
Hosszú távú szérum nátriumváltozás (kezelés előtt/után)
Időkeret: 30 nap
A szérum nátriumkoncentrációjának abszolút változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nap
A kórházi tartózkodás hossza
30 nap
A testsúlyra gyakorolt ​​​​hatással kapcsolatos beavatkozás
Időkeret: 30 nap
a testsúly változása
30 nap
Hatásos beavatkozás a vérnyomásra
Időkeret: 30 nap
a vérnyomás változása
30 nap
A szérum nátriumszint menete
Időkeret: 30 nap
A szérum nátriumszint menete
30 nap
A plazma ozmolalitásának változása
Időkeret: 30 nap
A plazma ozmolalitásának változása
30 nap
A vizelet ozmolalitásának megváltozása
Időkeret: 30 nap
A vizelet ozmolalitásának megváltozása
30 nap
A plazma karbamid változása
Időkeret: 30 nap
A plazma karbamid változása
30 nap
A vizelet karbamidjának változása
Időkeret: 30 nap
A vizelet karbamidjának változása
30 nap
A plazma húgysav változása
Időkeret: 30 nap
A plazma húgysav változása
30 nap
A húgysav változása a vizeletben
Időkeret: 30 nap
A húgysav változása a vizeletben
30 nap
A plazma kreatininszintjének változása
Időkeret: 30 nap
A plazma kreatininszintjének változása
30 nap
A vizelet kreatininszintjének változása
Időkeret: 30 nap
A vizelet kreatininszintjének változása
30 nap
A plazma kálium változása
Időkeret: 30 nap
A plazma kálium változása
30 nap
A vizelet káliumszintjének változása
Időkeret: 30 nap
A vizelet káliumszintjének változása
30 nap
A plazma kopeptin változása
Időkeret: 30 nap
A plazma kopeptin változása
30 nap
A plazma aldoszteron változása
Időkeret: 30 nap
A plazma aldoszteron változása
30 nap
A plazma renin változása
Időkeret: 30 nap
A plazma renin változása
30 nap
A plazma MR-proANP változása
Időkeret: 30 nap
A plazma MR-proANP változása
30 nap
A plazma NT-proBNP változása
Időkeret: 30 nap
A plazma NT-proBNP változása
30 nap
A plazma CTX változása
Időkeret: 30 nap
A plazma CTX változása
30 nap
A plazma P1NP változása
Időkeret: 30 nap
A plazma P1NP változása
30 nap
A szomjúság előfordulása
Időkeret: 30 nap
A szomjúság előfordulása
30 nap
Fejfájás előfordulása
Időkeret: 30 nap
Fejfájás előfordulása
30 nap
A vertigo előfordulása
Időkeret: 30 nap
A vertigo előfordulása
30 nap
Hányinger előfordulása
Időkeret: 30 nap
Hányinger előfordulása
30 nap
Változás az általános közérzetben
Időkeret: 30 nap
Az általános jólét változása vizuális analóg skála szerint
30 nap
Változás az életminőségben
Időkeret: 30 nap
életminőség változása az EQ-5D-5L kérdőív szerint
30 nap
Változás a kognitív károsodásban
Időkeret: 30 nap
A MoCa teszttel mért kognitív károsodás változása
30 nap
Változás a vizuális figyelemben
Időkeret: 30 nap
A nyomkövetési teszttel mért vizuális figyelem változása
30 nap
Változás a neuromuszkuláris károsodásban
Időkeret: 30 nap
A neuromuszkuláris károsodás változása a Timed up and go teszttel mérve
30 nap
Változás a fogás erejében
Időkeret: 30 nap
A markolat erősségének változása kézi dinamométerrel mérve
30 nap
Esések előfordulása
Időkeret: 30 nap
Esések előfordulása
30 nap
Törések előfordulása
Időkeret: 30 nap
Törések előfordulása
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Együttműködők

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Luzerner Kantonsspital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie Refardt, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMPOWER study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel