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Efectos del inhibidor de SGLT2 empagliflozina en pacientes con hiponatremia euvolémica e hipervolémica (EMPOWER)

3 de septiembre de 2026 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Efectos del inhibidor de SGLT2 Empagliflozin en pacientes con hiponatremia euvolémica e hipervolémica: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (estudio EMPOWER)

La hiponatremia es el trastorno electrolítico más común que ocurre en pacientes hospitalizados. Suele clasificarse en hipovolémica, euvolémica o hipervolémica. La etiología más común de la hiponatremia euvolémica es el síndrome de antidiuresis inapropiada (SIAD). La hiponatremia hipervolémica es común en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) (10-27 %) y cirrosis hepática (hasta aproximadamente el 50 %). En SIAD, la regulación de la secreción de arginina vasopresina (AVP) se ve afectada, lo que conduce a la retención de agua libre. En la CHF y la cirrosis hepática, el volumen de sangre arterial efectivo disminuye, lo que conduce a la liberación de AVP mediada por barorreceptores no osmóticos y la retención consecutiva de agua libre.

Los tratamientos actuales de la hiponatremia euvolémica e hipervolémica, incluido el tratamiento más utilizado, la restricción de líquidos, tienen una eficacia limitada. Los inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2) reducen la reabsorción de glucosa en el túbulo proximal, lo que produce glucosuria y diuresis osmótica consecutiva. Un ensayo aleatorizado controlado con placebo de nuestro grupo ha demostrado que una administración a corto plazo, es decir, una administración de 4 días del inhibidor de SGLT2 empagliflozina (Jardiance)® además de la restricción de líquidos, fue eficaz para aumentar la concentración sérica de sodio en 87 pacientes con SIAD hiponatremia inducida. Sin embargo, aún no se conoce el efecto de la empagliflozina (Jardiance)® sin restricción adicional de líquidos. Grandes ensayos controlados aleatorios han demostrado que los inhibidores de SGLT2 redujeron la hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con diabetes tipo 2 y, más recientemente, sin ella. Ningún estudio ha investigado el efecto de los inhibidores de SGLT2 en la hiponatremia hipervolémica.

Para evaluar el efecto de la empagliflozina (Jardiance)® en la hiponatremia eu e hipervolémica, se necesita un estudio aleatorizado controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

113

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Würzburg, med. Poliklinik
        • Contacto:
          • Irina Chifu, MD
          • Número de teléfono: 0049 931 201 39227
          • Correo electrónico: Chifu_I@ukw.de
        • Investigador principal:
          • Irina Chifu, MD
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015
        • Reclutamiento
        • Erasmus Universität Medisch Centrum Rotterdam, Department of Internal Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julie Refardt, MD
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel
        • Contacto:
      • Biel, Suiza, 2502
        • Reclutamiento
        • Spitalzentrum Biel
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nikolaos Drivakos, MD
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Suiza, 6000
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Luzern
        • Contacto:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contacto:
          • Anne Zanchi, MD
          • Número de teléfono: +41 21 314 11 11
          • Correo electrónico: anne.zanchi@chuv.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- crónica eu- O hipervolémica no hiperosmolar (

Criterio de exclusión:

  • hipersensibilidad conocida o alergia a una clase de fármacos o al producto en investigación,
  • hiponatremia sintomática grave que necesita tratamiento con solución de NaCl al 3 % o necesita tratamiento de cuidados intensivos/intermedios en el momento de la inclusión
  • hipovolemia clínica
  • Reducción severa de eGFR
  • Insuficiencia hepática crónica con Child Pugh Score ≥10 o cirrosis hepática descompensada (ictericia, síndrome hepatorrenal, encefalopatía, sangrado,…)
  • Insuficiencia hepática definida como aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) > 3 veces el límite superior normal (ULN); o bilirrubina total >2x ULN al momento de la inscripción
  • hipotiroidismo no controlado
  • insuficiencia suprarrenal no controlada
  • presión sanguínea sistólica
  • contraindicación para bajar la presión arterial
  • diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus pancreática
  • tratamiento con inhibidores de SGLT2, cloruro de litio, vaptanos, demeclociclina o urea el día de inclusión
  • inmunosupresión grave (leucocitos
  • enfermedad arterial periférica estadio III-IV de la clasificación de Fontaine
  • ayuno u otras razones que impiden la ingesta de medicamentos
  • inscripción previa en el estudio actual
  • participación en otro estudio de intervención
  • embarazo, lactancia, intención de quedar embarazada durante el curso del estudio o falta de métodos anticonceptivos seguros.
  • atención al final de la vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Empagliflozina
Empagliflozin (Jardiance)® 25 mg por vía oral una vez al día durante 30 días
Droga: Empagliflozina 25 mg
Empagliflozina 25 mg por vía oral una vez al día durante 30 días
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (tableta de lactosa) por vía oral una vez al día durante 30 días
Droga: Placebo
Placebo por vía oral una vez al día durante 30 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área diaria promedio bajo la curva (AUC) para la concentración sérica de sodio
Periodo de tiempo: 4 dias
Cambio en el AUC promedio diario para la concentración sérica de sodio
4 dias
Cambio de sodio sérico a largo plazo (antes/después del tratamiento)
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio absoluto en la concentración sérica de sodio desde el inicio hasta el final del tratamiento
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
Duración de la estancia hospitalaria
30 dias
Intervención de impacto en el peso corporal
Periodo de tiempo: 30 dias
cambio de peso corporal
30 dias
Intervención de impacto en la presión arterial
Periodo de tiempo: 30 dias
cambio de presión arterial
30 dias
Curso de nivel de sodio sérico
Periodo de tiempo: 30 dias
Curso de nivel de sodio sérico
30 dias
Cambio de osmolaridad plasmática
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio de osmolaridad plasmática
30 dias
Cambio de osmolaridad urinaria
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio de osmolaridad urinaria
30 dias
Cambio de urea plasmática
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio de urea plasmática
30 dias
Cambio de urea urinaria
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio de urea urinaria
30 dias
Cambio de ácido úrico plasmático
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio de ácido úrico plasmático
30 dias
Cambio de ácido úrico urinario
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio de ácido úrico urinario
30 dias
Cambio de creatinina plasmática
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio de creatinina plasmática
30 dias
Cambio de creatinina urinaria
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio de creatinina urinaria
30 dias
Cambio de potasio plasmático
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio de potasio plasmático
30 dias
Cambio de potasio urinario
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio de potasio urinario
30 dias
Cambio en la copeptina plasmática
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio en la copeptina plasmática
30 dias
Cambio en la aldosterona plasmática
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio en la aldosterona plasmática
30 dias
Cambio en la renina plasmática
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio en la renina plasmática
30 dias
Cambio en plasma MR-proANP
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio en plasma MR-proANP
30 dias
Cambio en plasma NT-proBNP
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio en plasma NT-proBNP
30 dias
Cambio en plasma CTX
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio en plasma CTX
30 dias
Cambio en plasma P1NP
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio en plasma P1NP
30 dias
Aparición de sed
Periodo de tiempo: 30 dias
Aparición de sed
30 dias
Aparición de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 30 dias
Aparición de dolor de cabeza
30 dias
Aparición de vértigo
Periodo de tiempo: 30 dias
Aparición de vértigo
30 dias
Aparición de náuseas
Periodo de tiempo: 30 dias
Aparición de náuseas
30 dias
Cambio en el bienestar general
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio en el bienestar general según escala analógica visual
30 dias
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 dias
cambio en la calidad de vida según cuestionario EQ-5D-5L
30 dias
Cambio en el deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio en el deterioro cognitivo medido con la prueba de MoCa
30 dias
Cambio en la atención visual
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio en la atención visual medido con la prueba de creación de senderos
30 dias
Cambio en el deterioro neuromuscular
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio en el deterioro neuromuscular medido con la prueba timed up and go
30 dias
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio en la fuerza de agarre medido con un dinamómetro de mano
30 dias
Ocurrencia de caídas
Periodo de tiempo: 30 dias
Ocurrencia de caídas
30 dias
Ocurrencia de fracturas
Periodo de tiempo: 30 dias
Ocurrencia de fracturas
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Luzerner Kantonsspital

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Refardt, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMPOWER study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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