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Effets de l'empagliflozine, inhibiteur du SGLT2, chez les patients atteints d'hyponatrémie euvolémique et hypervolémique (EMPOWER)

3 septembre 2026 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Effets de l'Empagliflozine, inhibiteur du SGLT2, chez les patients atteints d'hyponatrémie euvolémique et hypervolémique - un essai multicentrique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo (l'étude EMPOWER)

L'hyponatrémie est la perturbation électrolytique la plus fréquente chez les patients hospitalisés. Il est généralement classé comme hypovolémique, euvolémique ou hypervolémique. L'étiologie la plus fréquente de l'hyponatrémie euvolémique est le syndrome d'antidiurèse inappropriée (SIAD). L'hyponatrémie hypervolémique est fréquente chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) (10 à 27 %) et de cirrhose du foie (jusqu'à environ 50 %). Dans le SIAD, la régulation de la sécrétion d'arginine vasopressine (AVP) est altérée, ce qui entraîne une rétention d'eau libre. Dans l'ICC et la cirrhose du foie, le volume sanguin artériel effectif est diminué, ce qui entraîne une libération d'AVP médiée par les barorécepteurs non osmotiques et une rétention d'eau libre consécutive.

Les traitements actuels de l'hyponatrémie euvolémique et hypervolémique, y compris le traitement le plus utilisé de restriction hydrique, sont d'une efficacité limitée. Les inhibiteurs du sodium-glucose-co-transporteur 2 (SGLT2) réduisent la réabsorption du glucose dans le tubule proximal, entraînant une glycosurie et une diurèse osmotique consécutive. Un essai randomisé contrôlé par placebo de notre groupe a montré qu'une administration à court terme, c'est-à-dire une administration de 4 jours de l'inhibiteur du SGLT2 empagliflozine (Jardiance)® en plus d'une restriction hydrique était efficace pour augmenter la concentration sérique de sodium chez 87 patients atteints de SIAD - hyponatrémie induite. L'effet de l'empagliflozine (Jardiance)® sans restriction hydrique supplémentaire n'est cependant pas encore connu. De vastes essais contrôlés randomisés ont montré que les inhibiteurs du SGLT2 réduisaient l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les patients atteints de diabète de type 2 et, plus récemment, sans diabète de type 2. Aucune étude n'a étudié l'effet des inhibiteurs du SGLT2 dans l'hyponatrémie hypervolémique.

Pour évaluer l'effet de l'empagliflozine (Jardiance)® dans l'hyponatrémie eu- et hypervolémique, une étude randomisée contrôlée par placebo est nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

113

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • University Hospital of Würzburg, med. Poliklinik
        • Contact:
          • Irina Chifu, MD
          • Numéro de téléphone: 0049 931 201 39227
          • E-mail: Chifu_I@ukw.de
        • Chercheur principal:
          • Irina Chifu, MD
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015
        • Recrutement
        • Erasmus Universität Medisch Centrum Rotterdam, Department of Internal Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julie Refardt, MD
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • University Hospital Basel
        • Contact:
      • Biel, Suisse, 2502
        • Recrutement
        • Spitalzentrum Biel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nikolaos Drivakos, MD
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Suisse, 6000
        • Recrutement
        • Kantonsspital Luzern
        • Contact:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1011
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- eu- OR hypervolémique chronique non hyperosmolaire (

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité ou allergie connue à une classe de médicaments ou au produit expérimental,
  • hyponatrémie symptomatique sévère nécessitant un traitement avec une solution de NaCl à 3 % ou nécessitant un traitement de soins intensifs/intermédiaires au moment de l'inclusion
  • hypovolémie clinique
  • Réduction sévère du DFGe
  • Insuffisance hépatique chronique avec score de Child Pugh ≥10 ou cirrhose hépatique décompensée (ictère, syndrome hépatorénal, encéphalopathie, hémorragie, …)
  • Insuffisance hépatique définie par l'aspartate transaminase (AST) ou l'alanine transaminase (ALT) > 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) ; ou bilirubine totale> 2x LSN au moment de l'inscription
  • hypothyroïdie non contrôlée
  • insuffisance surrénalienne non contrôlée
  • la pression artérielle systolique
  • contre-indication pour abaisser la tension artérielle
  • diabète sucré de type 1 ou diabète sucré pancréatique
  • traitement par inhibiteurs du SGLT2, chlorure de lithium, vaptans, déméclocycline ou urée le jour de l'inclusion
  • immunosuppression sévère (leucocytes
  • maladie artérielle périphérique stade III-IV de la classification de Fontaine
  • le jeûne ou d'autres raisons empêchant la prise de médicaments
  • inscription précédente dans l'étude en cours
  • participation à une autre étude d'intervention
  • grossesse, allaitement, intention de tomber enceinte au cours de l'étude ou absence de contraception sûre.
  • soins de fin de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Empagliflozine
Empagliflozine (Jardiance)® 25 mg per os une fois par jour pendant 30 jours
Médicament: Empagliflozine 25 MG
Empagliflozine 25 mg per os une fois par jour pendant 30 jours
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (comprimé de lactose) per os une fois par jour pendant 30 jours
Médicament: Placebo
Placebo per os une fois par jour pendant 30 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'aire sous la courbe (ASC) quotidienne moyenne pour la concentration sérique de sodium
Délai: 4 jours
Modification de l'ASC quotidienne moyenne pour la concentration sérique de sodium
4 jours
Modification à long terme du sodium sérique (avant/après le traitement)
Délai: 30 jours
Changement absolu de la concentration sérique de sodium entre le début et la fin du traitement
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
30 jours
Intervention d'impact sur le poids corporel
Délai: 30 jours
changement de poids corporel
30 jours
Intervention d'impact sur la tension artérielle
Délai: 30 jours
changement de tension artérielle
30 jours
Évolution du taux sérique de sodium
Délai: 30 jours
Évolution du taux sérique de sodium
30 jours
Modification de l'osmolalité plasmatique
Délai: 30 jours
Modification de l'osmolalité plasmatique
30 jours
Modification de l'osmolalité urinaire
Délai: 30 jours
Modification de l'osmolalité urinaire
30 jours
Changement d'urée plasmatique
Délai: 30 jours
Changement d'urée plasmatique
30 jours
Changement d'urée urinaire
Délai: 30 jours
Changement d'urée urinaire
30 jours
Changement d'acide urique plasmatique
Délai: 30 jours
Changement d'acide urique plasmatique
30 jours
Changement d'acide urique urinaire
Délai: 30 jours
Changement d'acide urique urinaire
30 jours
Modification de la créatinine plasmatique
Délai: 30 jours
Modification de la créatinine plasmatique
30 jours
Modification de la créatinine urinaire
Délai: 30 jours
Modification de la créatinine urinaire
30 jours
Changement de potassium plasmatique
Délai: 30 jours
Changement de potassium plasmatique
30 jours
Modification du potassium urinaire
Délai: 30 jours
Modification du potassium urinaire
30 jours
Modification de la copeptine plasmatique
Délai: 30 jours
Modification de la copeptine plasmatique
30 jours
Modification de l'aldostérone plasmatique
Délai: 30 jours
Modification de l'aldostérone plasmatique
30 jours
Modification de la rénine plasmatique
Délai: 30 jours
Modification de la rénine plasmatique
30 jours
Modification du plasma MR-proANP
Délai: 30 jours
Modification du plasma MR-proANP
30 jours
Modification du NT-proBNP plasmatique
Délai: 30 jours
Modification du NT-proBNP plasmatique
30 jours
Modification du CTX plasmatique
Délai: 30 jours
Modification du CTX plasmatique
30 jours
Modification de la P1NP plasmatique
Délai: 30 jours
Modification de la P1NP plasmatique
30 jours
Apparition de la soif
Délai: 30 jours
Apparition de la soif
30 jours
Apparition de maux de tête
Délai: 30 jours
Apparition de maux de tête
30 jours
Apparition de vertiges
Délai: 30 jours
Apparition de vertiges
30 jours
Apparition de nausées
Délai: 30 jours
Apparition de nausées
30 jours
Modification du bien-être général
Délai: 30 jours
Évolution du bien-être général selon l'échelle visuelle analogique
30 jours
Changement de qualité de vie
Délai: 30 jours
modification de la qualité de vie selon le questionnaire EQ-5D-5L
30 jours
Modification des troubles cognitifs
Délai: 30 jours
Modification des troubles cognitifs mesurés avec le test MoCa
30 jours
Modification de l'attention visuelle
Délai: 30 jours
Modification de l'attention visuelle mesurée avec le test de création de sentiers
30 jours
Modification de la déficience neuromusculaire
Délai: 30 jours
Modification de la déficience neuromusculaire mesurée avec le test Timed Up and Go
30 jours
Changement de force de préhension
Délai: 30 jours
Changement de force de préhension mesuré avec un dynamomètre à main
30 jours
Présence de chutes
Délai: 30 jours
Présence de chutes
30 jours
Apparition de fractures
Délai: 30 jours
Apparition de fractures
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Luzerner Kantonsspital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie Refardt, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Première publication (Réel)

25 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMPOWER study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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