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Efeitos do Inibidor SGLT2 Empagliflozina em Pacientes com Hiponatremia Euvolêmica e Hipervolêmica (EMPOWER)

3 de setembro de 2026 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Efeitos do inibidor de SGLT2 Empagliflozina em pacientes com hiponatremia euvolêmica e hipervolêmica - um estudo multicêntrico randomizado duplo-cego controlado por placebo (estudo EMPOWER)

A hiponatremia é o distúrbio eletrolítico mais comum que ocorre em pacientes hospitalizados. Geralmente é classificada como hipovolêmica, euvolêmica ou hipervolêmica. A etiologia mais comum da hiponatremia euvolêmica é a síndrome de antidiurese inapropriada (SIAD). A hiponatremia hipervolêmica é comum em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) (10-27%) e cirrose hepática (até aproximadamente 50%). Na SIAD, a regulação da secreção de arginina vasopressina (AVP) é prejudicada, o que leva à retenção de água livre. Na ICC e na cirrose hepática, o volume de sangue arterial efetivo diminui, levando à liberação de AVP mediada por barorreceptores não osmóticos e retenção consecutiva de água livre.

Os tratamentos atuais de hiponatremia euvolêmica e hipervolêmica, incluindo a restrição de fluidos de tratamento mais usada, são de eficácia limitada. Os inibidores do Cotransportador de Sódio-Glucose 2 (SGLT2) reduzem a reabsorção de glicose no túbulo proximal, resultando em glicosúria e diurese osmótica consecutiva. Um estudo randomizado controlado por placebo de nosso grupo mostrou que uma administração de curto prazo, ou seja, 4 dias do inibidor de SGLT2 empagliflozina (Jardiance)®, além da restrição de fluidos, foi eficaz em aumentar a concentração sérica de sódio em 87 pacientes com SIAD hiponatremia induzida. No entanto, o efeito da empagliflozina (Jardiance)® sem restrição adicional de fluidos ainda não é conhecido. Grandes ensaios clínicos randomizados mostraram que os inibidores de SGLT2 reduziram a hospitalização por insuficiência cardíaca em pacientes com e, mais recentemente, sem diabetes tipo 2. Nenhum estudo investigou o efeito dos inibidores de SGLT2 na hiponatremia hipervolêmica.

Para avaliar o efeito da empagliflozina (Jardiance)® na hiponatremia eu e hipervolêmica, é necessário um estudo randomizado controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

113

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • University Hospital of Würzburg, med. Poliklinik
        • Contato:
          • Irina Chifu, MD
          • Número de telefone: 0049 931 201 39227
          • E-mail: Chifu_I@ukw.de
        • Investigador principal:
          • Irina Chifu, MD
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015
        • Recrutamento
        • Erasmus Universität Medisch Centrum Rotterdam, Department of Internal Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julie Refardt, MD
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • University Hospital Basel
        • Contato:
      • Biel, Suíça, 2502
        • Recrutamento
        • Spitalzentrum Biel
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nikolaos Drivakos, MD
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Suíça, 6000
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Luzern
        • Contato:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- crônica eu- OU hipervolêmica não hiperosmolar (

Critério de exclusão:

  • hipersensibilidade ou alergia conhecida a uma classe de medicamentos ou ao produto sob investigação,
  • hiponatremia sintomática grave com necessidade de tratamento com solução de NaCl a 3% ou com necessidade de tratamento intensivo/intermediário no momento da inclusão
  • hipovolemia clínica
  • Redução severa de eGFR
  • Insuficiência hepática crônica com Child Pugh Score ≥10 ou cirrose hepática descompensada (icterícia, síndrome hepatorrenal, encefalopatia, sangramento, …)
  • Insuficiência hepática definida como aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) > 3x o limite superior do normal (LSN); ou bilirrubina total > 2x LSN no momento da inscrição
  • hipotireoidismo descontrolado
  • insuficiência adrenal descontrolada
  • pressão arterial sistólica
  • contra-indicação para baixar a pressão arterial
  • diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus pancreática
  • tratamento com inibidores de SGLT2, cloreto de lítio, vaptans, demeclociclina ou ureia no dia da inclusão
  • imunossupressão grave (leucócitos
  • doença arterial periférica estágio III-IV da classificação de Fontaine
  • jejum ou outras razões que impeçam a ingestão de medicamentos
  • inscrição anterior no estudo atual
  • participação em outro estudo de intervenção
  • gravidez, amamentação, intenção de engravidar durante o estudo ou falta de contracepção segura.
  • cuidados de fim de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Empagliflozina
Empagliflozina (Jardiance)® 25mg via oral uma vez ao dia por 30 dias
Medicamento: Empagliflozina 25 MG
Empagliflozina 25mg via oral uma vez ao dia por 30 dias
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (comprimido de lactose) por via oral uma vez ao dia por 30 dias
Medicamento: Placebo
Placebo por via oral uma vez ao dia por 30 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na área média diária sob a curva (AUC) para a concentração sérica de sódio
Prazo: 4 dias
Alteração na AUC diária média para a concentração sérica de sódio
4 dias
Alteração de sódio sérico a longo prazo (antes/após o tratamento)
Prazo: 30 dias
Alteração absoluta na concentração sérica de sódio desde o início até o final do tratamento
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: 30 dias
Duração da internação
30 dias
Intervenção de impacto no peso corporal
Prazo: 30 dias
mudança de peso corporal
30 dias
Intervenção de impacto na pressão arterial
Prazo: 30 dias
alteração da pressão arterial
30 dias
Curso do nível sérico de sódio
Prazo: 30 dias
Curso do nível sérico de sódio
30 dias
Alteração da osmolalidade plasmática
Prazo: 30 dias
Alteração da osmolalidade plasmática
30 dias
Alteração da osmolaridade urinária
Prazo: 30 dias
Alteração da osmolaridade urinária
30 dias
Alteração da ureia plasmática
Prazo: 30 dias
Alteração da ureia plasmática
30 dias
Alteração da ureia urinária
Prazo: 30 dias
Alteração da ureia urinária
30 dias
Alteração do ácido úrico plasmático
Prazo: 30 dias
Alteração do ácido úrico plasmático
30 dias
Alteração do ácido úrico urinário
Prazo: 30 dias
Alteração do ácido úrico urinário
30 dias
Alteração da creatinina plasmática
Prazo: 30 dias
Alteração da creatinina plasmática
30 dias
Alteração da creatinina urinária
Prazo: 30 dias
Alteração da creatinina urinária
30 dias
Alteração do potássio plasmático
Prazo: 30 dias
Alteração do potássio plasmático
30 dias
Alteração do potássio urinário
Prazo: 30 dias
Alteração do potássio urinário
30 dias
Alteração na copeptina plasmática
Prazo: 30 dias
Alteração na copeptina plasmática
30 dias
Alteração na aldosterona plasmática
Prazo: 30 dias
Alteração na aldosterona plasmática
30 dias
Alteração na renina plasmática
Prazo: 30 dias
Alteração na renina plasmática
30 dias
Alteração no plasma MR-proANP
Prazo: 30 dias
Alteração no plasma MR-proANP
30 dias
Alteração no NT-proBNP plasmático
Prazo: 30 dias
Alteração no NT-proBNP plasmático
30 dias
Alteração no CTX plasmático
Prazo: 30 dias
Alteração no CTX plasmático
30 dias
Alteração no plasma P1NP
Prazo: 30 dias
Alteração no plasma P1NP
30 dias
Ocorrência de sede
Prazo: 30 dias
Ocorrência de sede
30 dias
Ocorrência de dor de cabeça
Prazo: 30 dias
Ocorrência de dor de cabeça
30 dias
Ocorrência de vertigem
Prazo: 30 dias
Ocorrência de vertigem
30 dias
Ocorrência de náusea
Prazo: 30 dias
Ocorrência de náusea
30 dias
Mudança no bem-estar geral
Prazo: 30 dias
Mudança no bem-estar geral de acordo com a escala visual analógica
30 dias
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 30 dias
mudança na qualidade de vida de acordo com o questionário EQ-5D-5L
30 dias
Alteração no comprometimento cognitivo
Prazo: 30 dias
Alteração no comprometimento cognitivo medido com o teste MoCa
30 dias
Mudança na atenção visual
Prazo: 30 dias
Mudança na atenção visual medida com o teste de trilha
30 dias
Alteração no comprometimento neuromuscular
Prazo: 30 dias
Alteração no comprometimento neuromuscular medido com o teste timed up and go
30 dias
Mudança na força de preensão
Prazo: 30 dias
Mudança na força de preensão medida com um dinamômetro de mão
30 dias
Ocorrência de quedas
Prazo: 30 dias
Ocorrência de quedas
30 dias
Ocorrência de fraturas
Prazo: 30 dias
Ocorrência de fraturas
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Luzerner Kantonsspital

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Refardt, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMPOWER study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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