SGLT2 抑制剂 Empagliflozin 对等容性和高血容量性低钠血症患者的影响 (EMPOWER)
SGLT2 抑制剂恩格列净对血容量正常和血容量过高的低钠血症患者的影响 - 一项多中心随机双盲安慰剂对照试验(EMPOWER 研究)
低钠血症是住院患者中最常见的电解质紊乱。 它通常被分类为低血容量、等血容量或高血容量。 等容性低钠血症最常见的病因是抗利尿不当综合征 (SIAD)。 高血容量性低钠血症在充血性心力衰竭 (CHF) (10-27%) 和肝硬化(高达约 50%)患者中很常见。 在 SIAD 中,精氨酸加压素 (AVP) 分泌的调节受损,导致游离水潴留。 在 CHF 和肝硬化中,有效动脉血容量减少导致非渗透性压力感受器介导的 AVP 释放和连续的游离水潴留。
目前对等容性和高血容量性低钠血症的治疗,包括最常用的治疗液体限制,疗效有限。 钠-葡萄糖-协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂减少近端小管中的葡萄糖重吸收,导致糖尿和连续渗透性利尿。 我们小组的一项安慰剂对照随机试验表明,除了限制液体外,短期(即 4 天)给予 SGLT2 抑制剂 empagliflozin (Jardiance)® 可有效提高 87 名 SIAD 患者的血清钠浓度-引起的低钠血症。 然而,empagliflozin (Jardiance)® 在不额外限制液体的情况下的效果尚不清楚。 大型随机对照试验表明,SGLT2 抑制剂减少了患有 2 型糖尿病和最近没有患 2 型糖尿病的患者的心力衰竭住院率。 尚无研究调查 SGLT2 抑制剂对高血容量性低钠血症的影响。
为了评估 empagliflozin (Jardiance)® 在欧洲和高血容量性低钠血症中的作用,需要一项随机安慰剂对照研究。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Mirjam Christ-Crain, Prof
- 电话号码:+41 61 328 70 80
- 邮箱:Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- 招聘中
- University Hospital Basel
-
接触:
- Sophie Monnerat, MD
- 电话号码:0041 61 328 76 08
- 邮箱:sophie.monnerat@usb.ch
-
Luzern、瑞士、6000
- 招聘中
- Kantonsspital Luzern
-
接触:
- Stefan Fischli, MD
- 电话号码:+ 41 41 205 51 03
- 邮箱:stefan.fischli@luks.ch
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
-
接触:
- Anne Zanchi, MD
- 电话号码:+41 21 314 11 11
- 邮箱:anne.zanchi@chuv.ch
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 慢性 eu- 或高血容量性非高渗性 (
排除标准:
- 已知对某类药物或研究产品过敏或过敏,
- 严重的症状性低钠血症需要用 3% NaCl 溶液治疗或在纳入时需要重症/中级护理治疗
- 临床低血容量
- eGFR 严重下降
- Child Pugh 评分≥10 的慢性肝功能不全或失代偿性肝硬化(黄疸、肝肾综合征、脑病、出血……)
- 肝功能损害定义为天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常上限 (ULN) 的 3 倍;或入组时总胆红素 >2x ULN
- 不受控制的甲状腺功能减退症
- 不受控制的肾上腺功能不全
- 收缩压
- 降压禁忌症
- 1 型糖尿病或胰腺糖尿病
- 纳入日用 SGLT2 抑制剂、氯化锂、vaptans、去甲金霉素或尿素治疗
- 严重的免疫抑制(白细胞
- Fontaine 分类的外周动脉疾病 III-IV 期
- 禁食或其他原因阻止药物摄入
- 以前参加当前研究
- 参与另一项干预研究
- 怀孕、哺乳、打算在研究过程中怀孕或缺乏安全避孕措施。
- 临终关怀
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:恩格列净
Empagliflozin (Jardiance)® 每次口服 25 毫克,每天一次,持续 30 天
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Empagliflozin 25mg 口服,每日一次,持续 30 天
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安慰剂比较:安慰剂
每天一次口服安慰剂(乳糖片),持续 30 天
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每天一次口服安慰剂,持续 30 天
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清钠浓度曲线下平均每日面积 (AUC) 的变化
大体时间:4天
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血清钠浓度平均每日 AUC 的变化
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4天
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长期血清钠变化(治疗前/后)
大体时间:30天
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血清钠浓度从基线到治疗结束的绝对变化
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间:30天
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住院时间
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30天
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对体重的影响干预
大体时间:30天
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体重变化
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30天
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对血压的影响干预
大体时间:30天
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血压变化
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30天
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血钠水平过程
大体时间:30天
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血钠水平过程
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30天
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血浆渗透压的变化
大体时间:30天
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血浆渗透压的变化
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30天
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尿渗透压的变化
大体时间:30天
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尿渗透压的变化
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30天
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血浆尿素变化
大体时间:30天
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血浆尿素变化
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30天
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尿尿素变化
大体时间:30天
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尿尿素变化
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30天
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血浆尿酸的变化
大体时间:30天
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血浆尿酸的变化
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30天
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尿尿酸变化
大体时间:30天
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尿尿酸变化
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30天
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血浆肌酐的变化
大体时间:30天
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血浆肌酐的变化
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30天
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尿肌酐变化
大体时间:30天
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尿肌酐变化
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30天
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血浆钾的变化
大体时间:30天
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血浆钾的变化
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30天
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尿钾变化
大体时间:30天
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尿钾变化
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30天
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血浆和肽素的变化
大体时间:30天
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血浆和肽素的变化
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30天
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血浆醛固酮的变化
大体时间:30天
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血浆醛固酮的变化
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30天
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血浆肾素变化
大体时间:30天
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血浆肾素变化
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30天
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血浆 MR-proANP 的变化
大体时间:30天
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血浆 MR-proANP 的变化
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30天
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血浆 NT-proBNP 的变化
大体时间:30天
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血浆 NT-proBNP 的变化
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30天
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血浆 CTX 的变化
大体时间:30天
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血浆 CTX 的变化
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30天
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血浆 P1NP 的变化
大体时间:30天
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血浆 P1NP 的变化
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30天
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口渴的发生
大体时间:30天
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口渴的发生
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30天
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头痛的发生
大体时间:30天
|
头痛的发生
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30天
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眩晕的发生
大体时间:30天
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眩晕的发生
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30天
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恶心的发生
大体时间:30天
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恶心的发生
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30天
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一般幸福感的变化
大体时间:30天
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根据视觉模拟量表的总体幸福感变化
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30天
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生活质量的改变
大体时间:30天
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根据 EQ-5D-5L 问卷调查的生活质量变化
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30天
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认知障碍的变化
大体时间:30天
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用 MoCa 测试测量认知障碍的变化
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30天
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视觉注意力的变化
大体时间:30天
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通过跟踪测试测量视觉注意力的变化
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30天
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神经肌肉损伤的变化
大体时间:30天
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用计时测试测量神经肌肉损伤的变化
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30天
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握力变化
大体时间:30天
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用手测力计测量的握力变化
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30天
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发生跌倒
大体时间:30天
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发生跌倒
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30天
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骨折的发生
大体时间:30天
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骨折的发生
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Julie Refardt, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EMPOWER study
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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