Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af SGLT2-hæmmeren Empagliflozin hos patienter med euvolæmisk og hypervolæmisk hyponatriæmi (EMPOWER)

14. november 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Virkninger af SGLT2-hæmmeren Empagliflozin hos patienter med euvolæmisk og hypervolæmisk hyponatriæmi - et multicentrisk randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg (EMPOWER-undersøgelsen)

Hyponatriæmi er den mest almindelige elektrolytforstyrrelse, der forekommer hos indlagte patienter. Det er normalt klassificeret som hypovolæmisk, euvolæmisk eller hypervolæmisk. Den mest almindelige ætiologi for euvolæmisk hyponatriæmi er syndromet af uhensigtsmæssig antidiurese (SIAD). Hypervolæmisk hyponatriæmi er almindelig hos patienter med kongestiv hjertesvigt (CHF) (10-27 %) og levercirrhose (op til ca. 50 %). I SIAD er reguleringen af ​​arginin vasopressin (AVP) sekretion svækket, hvilket fører til fri vandretention. Ved CHF og levercirrhose reduceres den effektive arterielle blodvolumen, hvilket fører til ikke-osmotisk baroreceptor-medieret AVP-frigivelse og konsekutiv fri vandretention.

Nuværende behandlinger af euvolæmisk og hypervolæmisk hyponatriæmi, inklusive den mest anvendte behandlingsvæskerestriktion, har begrænset effekt. Sodium-Glucose-Co-Transporter 2 (SGLT2)-hæmmere reducerer glukosereabsorptionen i den proksimale tubuli, hvilket resulterer i glucosuri og på hinanden følgende osmotisk diurese. Et placebokontrolleret randomiseret forsøg i vores gruppe har vist, at en kortvarig, dvs. en 4-dages administration af SGLT2-hæmmeren empagliflozin (Jardiance)® ud over væskerestriktion var effektiv til at øge serumnatriumkoncentrationen hos 87 patienter med SIAD -induceret hyponatriæmi. Effekten af ​​empagliflozin (Jardiance)® uden yderligere væskebegrænsning er dog endnu ikke kendt. Store randomiserede kontrollerede forsøg har vist, at SGLT2-hæmmere reducerede hospitalsindlæggelse for hjertesvigt hos patienter med og for nylig uden type 2-diabetes. Ingen undersøgelser har undersøgt effekten af ​​SGLT2-hæmmere ved hypervolæmisk hyponatriæmi.

For at evaluere effekten af ​​empagliflozin (Jardiance)® ved eu- og hypervolæmisk hyponatriæmi er der behov for et randomiseret placebokontrolleret studie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

172

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Rekruttering
        • Erasmus Universität Medisch Centrum Rotterdam, Department of Internal Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julie Refardt, MD
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
      • Biel, Schweiz, 2502
        • Rekruttering
        • Spitalzentrum Biel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolaos Drivakos, MD
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Luzern
        • Kontakt:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • University Hospital of Würzburg, med. Poliklinik
        • Kontakt:
          • Irina Chifu, MD
          • Telefonnummer: 0049 931 201 39227
          • E-mail: Chifu_I@ukw.de
        • Ledende efterforsker:
          • Irina Chifu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- kronisk eu-ELLER hypervolæmisk ikke hyperosmolær (

Ekskluderingskriterier:

  • kendt overfølsomhed eller allergi over for klassen af ​​lægemidler eller forsøgsproduktet,
  • svær symptomatisk hyponatriæmi med behov for behandling med 3 % NaCl-opløsning eller behov for intensiv/intermediær behandling på tidspunktet for inklusion
  • klinisk hypovolæmi
  • Alvorlig reduktion af eGFR
  • Kronisk leverinsufficiens med Child Pugh Score ≥10 eller dekompenseret levercirrhose (gulsot, hepatorenalt syndrom, encefalopati, blødning, …)
  • Nedsat leverfunktion defineret som aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) >3x den øvre normalgrænse (ULN); eller total bilirubin >2x ULN på tidspunktet for indskrivning
  • ukontrolleret hypothyroidisme
  • ukontrolleret binyrebarkinsufficiens
  • systolisk blodtryk
  • kontraindikation for at sænke blodtrykket
  • diabetes mellitus type 1 eller pancreas diabetes mellitus
  • behandling med SGLT2-hæmmere, lithiumchlorid, vaptans, demeclocyclin eller urinstof på inklusionsdagen
  • alvorlig immunsuppression (leukocytter
  • perifer arteriel sygdom stadium III-IV af Fontaine-klassifikationen
  • faste eller andre årsager, der forhindrer medicinindtagelse
  • tidligere tilmelding til det nuværende studie
  • deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
  • graviditet, amning, intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller mangel på sikker prævention.
  • end of life care

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Empagliflozin
Empagliflozin (Jardiance)® 25 mg per os én gang dagligt i 30 dage
Medicin: Empagliflozin 25 MG
Empagliflozin 25 mg per os én gang dagligt i 30 dage
Placebo komparator: Placebo
Placebo (laktose tablet) per os én gang dagligt i 30 dage
Medicin: Placebo
Placebo per os én gang dagligt i 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige daglige areal under kurve (AUC) for serumnatriumkoncentration
Tidsramme: 4 dage
Ændring i den gennemsnitlige daglige AUC for serumnatriumkoncentration
4 dage
Langvarig serumnatriumændring (før/efter behandling)
Tidsramme: 30 dage
Absolut ændring i serumnatriumkoncentration fra baseline til afslutning af behandlingen
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Længde af hospitalsophold
30 dage
Indvirkning på kropsvægt
Tidsramme: 30 dage
ændring af kropsvægt
30 dage
Indvirkning på blodtrykket
Tidsramme: 30 dage
ændring af blodtryk
30 dage
Kursus af serum natrium niveau
Tidsramme: 30 dage
Kursus af serum natrium niveau
30 dage
Ændring af plasmaosmolalitet
Tidsramme: 30 dage
Ændring af plasmaosmolalitet
30 dage
Ændring af urinosmolalitet
Tidsramme: 30 dage
Ændring af urinosmolalitet
30 dage
Ændring af plasmaurinstof
Tidsramme: 30 dage
Ændring af plasmaurinstof
30 dage
Ændring af urin urinstof
Tidsramme: 30 dage
Ændring af urin urinstof
30 dage
Ændring af plasma urinsyre
Tidsramme: 30 dage
Ændring af plasma urinsyre
30 dage
Ændring af urinsyre i urinen
Tidsramme: 30 dage
Ændring af urinsyre i urinen
30 dage
Ændring af plasma kreatinin
Tidsramme: 30 dage
Ændring af plasma kreatinin
30 dage
Ændring af urinkreatinin
Tidsramme: 30 dage
Ændring af urinkreatinin
30 dage
Ændring af plasmakalium
Tidsramme: 30 dage
Ændring af plasmakalium
30 dage
Ændring af urinkalium
Tidsramme: 30 dage
Ændring af urinkalium
30 dage
Ændring i plasma-kopeptin
Tidsramme: 30 dage
Ændring i plasma-kopeptin
30 dage
Ændring i plasma aldosteron
Tidsramme: 30 dage
Ændring i plasma aldosteron
30 dage
Ændring i plasma renin
Tidsramme: 30 dage
Ændring i plasma renin
30 dage
Ændring i plasma MR-proANP
Tidsramme: 30 dage
Ændring i plasma MR-proANP
30 dage
Ændring i plasma NT-proBNP
Tidsramme: 30 dage
Ændring i plasma NT-proBNP
30 dage
Ændring i plasma CTX
Tidsramme: 30 dage
Ændring i plasma CTX
30 dage
Ændring i plasma P1NP
Tidsramme: 30 dage
Ændring i plasma P1NP
30 dage
Forekomst af tørst
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af tørst
30 dage
Forekomst af hovedpine
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af hovedpine
30 dage
Forekomst af svimmelhed
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af svimmelhed
30 dage
Forekomst af kvalme
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af kvalme
30 dage
Ændring i det generelle velbefindende
Tidsramme: 30 dage
Ændring i generel velvære i henhold til visuel analog skala
30 dage
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 30 dage
ændring i livskvalitet ifølge EQ-5D-5L spørgeskema
30 dage
Ændring i kognitiv svækkelse
Tidsramme: 30 dage
Ændring i kognitiv svækkelse målt med MoCa-testen
30 dage
Ændring i visuel opmærksomhed
Tidsramme: 30 dage
Ændring i visuel opmærksomhed målt med spordannelsestesten
30 dage
Ændring i neuromuskulær svækkelse
Tidsramme: 30 dage
Ændring i neuromuskulær svækkelse målt med timet op og gå-testen
30 dage
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: 30 dage
Ændring i grebsstyrke målt med et hånddynamometer
30 dage
Forekomst af fald
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af fald
30 dage
Forekomst af brud
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af brud
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Luzerner Kantonsspital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Refardt, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMPOWER study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversvigt

Kliniske forsøg med Empagliflozin 25 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner