Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitora SGLT2, empagliflozyny, na pacjentów z hiponatremią euwolemiczną i hiperwolemiczną (EMPOWER)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wpływ inhibitora SGLT2, empagliflozyny na pacjentów z hiponatremią euwolemiczną i hiperwolemiczną – wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo (badanie EMPOWER)

Hiponatremia jest najczęstszym zaburzeniem elektrolitowym występującym u pacjentów hospitalizowanych. Zwykle jest klasyfikowany jako hipowolemiczny, euwolemiczny lub hiperwolemiczny. Najczęstszą etiologią hiponatremii euwolemicznej jest zespół niewłaściwej antydiurezy (SIAD). Hiponatremia hiperwolemiczna jest częsta u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (CHF) (10-27%) i marskością wątroby (do około 50%). W SIAD zaburzona jest regulacja wydzielania wazopresyny argininowej (AVP), co prowadzi do retencji wolnej wody. W CHF i marskości wątroby efektywna objętość krwi tętniczej jest zmniejszona, co prowadzi do uwolnienia AVP za pośrednictwem baroreceptorów nieosmotycznych i następującego po nim zatrzymania wolnej wody.

Obecne metody leczenia hiponatremii euwolemicznej i hiperwolemicznej, w tym najczęściej stosowane leczenie restrykcyjne, mają ograniczoną skuteczność. Inhibitory Sodium-Glucose-Co-Transporter 2 (SGLT2) zmniejszają reabsorpcję glukozy w kanalikach proksymalnych, powodując cukromocz i następczą diurezę osmotyczną. Randomizowane badanie kontrolowane placebo przeprowadzone przez naszą grupę wykazało, że krótkotrwałe, tj. 4-dniowe podawanie inhibitora SGLT2, empagliflozyny (Jardiance)®, oprócz ograniczenia płynów było skuteczne w zwiększeniu stężenia sodu w surowicy u 87 pacjentów z SIAD -indukowana hiponatremia. Nie jest jednak jeszcze znany wpływ empagliflozyny (Jardiance)® bez dodatkowego ograniczenia płynów. Duże randomizowane kontrolowane badania wykazały, że inhibitory SGLT2 zmniejszają liczbę hospitalizacji z powodu niewydolności serca u pacjentów z cukrzycą typu 2, a ostatnio bez niej. W żadnym badaniu nie oceniano wpływu inhibitorów SGLT2 na hiponatremię hiperwolemiczną.

Aby ocenić wpływ empagliflozyny (Jardiance)® na hiponatremię eu- i hiperwolemiczną, potrzebne jest randomizowane badanie kontrolowane placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

172

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Universität Medisch Centrum Rotterdam, Department of Internal Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julie Refardt, MD
  • Niemcy
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Würzburg, med. Poliklinik
        • Kontakt:
          • Irina Chifu, MD
          • Numer telefonu: 0049 931 201 39227
          • E-mail: Chifu_I@ukw.de
        • Główny śledczy:
          • Irina Chifu, MD
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
      • Biel, Szwajcaria, 2502
        • Rekrutacyjny
        • Spitalzentrum Biel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikolaos Drivakos, MD
      • Lucerne, Szwajcaria, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Luzern
        • Kontakt:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- przewlekła eu- LUB hiperwolemiczna niehiperosmolarna (

Kryteria wyłączenia:

  • stwierdzona nadwrażliwość lub alergia na grupę leków lub badany produkt,
  • ciężka objawowa hiponatremia wymagająca leczenia 3% roztworem NaCl lub wymagająca intensywnej/pośredniej opieki w momencie włączenia
  • kliniczna hipowolemia
  • Poważne zmniejszenie eGFR
  • Przewlekła niewydolność wątroby z wynikiem ≥10 w skali Childa-Pugha lub niewyrównana marskość wątroby (żółtaczka, zespół wątrobowo-nerkowy, encefalopatia, krwawienia, …)
  • Zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako aktywność aminotransferaz asparaginianowych (AspAT) lub transaminaz alaninowych (AlAT) >3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN); lub bilirubina całkowita >2x ULN w momencie włączenia
  • niekontrolowana niedoczynność tarczycy
  • niekontrolowana niedoczynność kory nadnerczy
  • ciśnienie skurczowe
  • przeciwwskazania do obniżania ciśnienia krwi
  • cukrzyca typu 1 lub cukrzyca trzustkowa
  • leczenie inhibitorami SGLT2, chlorkiem litu, waptanami, demeklocykliną lub mocznikiem w dniu włączenia
  • ciężka immunosupresja (leukocyty
  • choroba tętnic obwodowych w stopniu III-IV wg klasyfikacji Fontaine'a
  • na czczo lub z innych przyczyn uniemożliwiających przyjmowanie leków
  • poprzednia rejestracja do obecnego badania
  • udział w innym badaniu interwencyjnym
  • ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub brak bezpiecznej antykoncepcji.
  • opieka do końca życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Empagliflozyna
Empagliflozin (Jardiance)® 25 mg doustnie raz dziennie przez 30 dni
Lek: Empagliflozyna 25 mg
Empagliflozyna 25 mg doustnie raz dziennie przez 30 dni
Komparator placebo: Placebo
Placebo (tabletka z laktozą) doustnie raz dziennie przez 30 dni
Lek: Placebo
Placebo doustnie raz dziennie przez 30 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej powierzchni pod krzywą (AUC) dla stężenia sodu w surowicy
Ramy czasowe: 4 dni
Zmiana średniego dziennego AUC dla stężenia sodu w surowicy
4 dni
Długotrwała zmiana stężenia sodu w surowicy (przed/po leczeniu)
Ramy czasowe: 30 dni
Bezwzględna zmiana stężenia sodu w surowicy od wartości początkowej do końca leczenia
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu w szpitalu
30 dni
Interwencja uderzeniowa na masę ciała
Ramy czasowe: 30 dni
zmiana masy ciała
30 dni
Wpływ interwencji na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 30 dni
zmiana ciśnienia krwi
30 dni
Przebieg stężenia sodu w surowicy
Ramy czasowe: 30 dni
Przebieg stężenia sodu w surowicy
30 dni
Zmiana osmolalności osocza
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana osmolalności osocza
30 dni
Zmiana osmolalności moczu
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana osmolalności moczu
30 dni
Zmiana mocznika w osoczu
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana mocznika w osoczu
30 dni
Zmiana mocznika w moczu
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana mocznika w moczu
30 dni
Zmiana stężenia kwasu moczowego w osoczu
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana stężenia kwasu moczowego w osoczu
30 dni
Zmiana kwasu moczowego w moczu
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana kwasu moczowego w moczu
30 dni
Zmiana stężenia kreatyniny w osoczu
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana stężenia kreatyniny w osoczu
30 dni
Zmiana stężenia kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana stężenia kreatyniny w moczu
30 dni
Zmiana stężenia potasu w osoczu
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana stężenia potasu w osoczu
30 dni
Zmiana stężenia potasu w moczu
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana stężenia potasu w moczu
30 dni
Zmiana stężenia kopeptyny w osoczu
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana stężenia kopeptyny w osoczu
30 dni
Zmiana aldosteronu w osoczu
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana aldosteronu w osoczu
30 dni
Zmiana reniny w osoczu
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana reniny w osoczu
30 dni
Zmiana w osoczu MR-proANP
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana w osoczu MR-proANP
30 dni
Zmiana stężenia NT-proBNP w osoczu
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana stężenia NT-proBNP w osoczu
30 dni
Zmiana stężenia CTX w osoczu
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana stężenia CTX w osoczu
30 dni
Zmiana w osoczu P1NP
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana w osoczu P1NP
30 dni
Występowanie pragnienia
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie pragnienia
30 dni
Występowanie bólu głowy
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie bólu głowy
30 dni
Występowanie zawrotów głowy
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie zawrotów głowy
30 dni
Występowanie nudności
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie nudności
30 dni
Zmiana ogólnego samopoczucia
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana ogólnego samopoczucia według wizualnej skali analogowej
30 dni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 30 dni
zmiana jakości życia według kwestionariusza EQ-5D-5L
30 dni
Zmiana w zaburzeniach poznawczych
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana zaburzeń funkcji poznawczych mierzona testem MoCa
30 dni
Zmiana uwagi wzrokowej
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana uwagi wzrokowej mierzona testem tworzenia śladów
30 dni
Zmiana w zaburzeniach nerwowo-mięśniowych
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana w zaburzeniach nerwowo-mięśniowych mierzona za pomocą testu timed up and go
30 dni
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana siły chwytu mierzona ręcznym dynamometrem
30 dni
Występowanie upadków
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie upadków
30 dni
Występowanie złamań
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie złamań
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Luzerner Kantonsspital

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Refardt, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMPOWER study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność wątroby

Badania kliniczne na Empagliflozyna 25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj