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정상 및 고혈량성 저나트륨혈증 환자에서 SGLT2 억제제 Empagliflozin의 효과 (EMPOWER)

2025년 11월 14일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

정량적 및 고혈량성 저나트륨혈증 환자에서 SGLT2 억제제 엠파글리플로진의 효과 - 다중심 무작위 이중맹검 위약 대조 시험(EMPOWER 연구)

저나트륨혈증은 입원 환자에서 발생하는 가장 흔한 전해질 장애입니다. 그것은 일반적으로 저혈량성, 정상혈량성 또는 고혈량성으로 분류됩니다. 정상혈량성 저나트륨혈증의 가장 흔한 병인은 부적절한 항이뇨 증후군(SIAD)입니다. 과혈량성 저나트륨혈증은 울혈성 심부전(CHF)(10-27%) 및 간경변증(최대 약 50%) 환자에서 흔합니다. SIAD에서는 아르기닌 바소프레신(AVP) 분비의 조절이 손상되어 자유 수분 보유로 이어집니다. CHF와 간경변증에서 유효 동맥 혈액량이 감소하여 비삼투성 압수용체 매개 AVP 방출 및 연속적인 자유 수분 보유로 이어집니다.

가장 많이 사용되는 치료액 제한을 포함하여 정상혈량 및 고혈량성 저나트륨혈증의 현재 치료법은 효능이 제한적입니다. SGLT2(Sodium-Glucose-Co-Transporter 2) 억제제는 근위 세뇨관에서 포도당 재흡수를 감소시켜 포도당뇨 및 연속적인 삼투성 이뇨를 유발합니다. 우리 그룹의 위약 대조 무작위 시험에서 체액 제한과 함께 SGLT2 억제제 empagliflozin(Jardiance)®을 단기간, 즉 4일 동안 투여한 결과 SIAD 환자 87명의 혈청 나트륨 농도가 증가하는 데 효과적이었습니다. -유도된 저나트륨혈증. 그러나 추가적인 수분 제한 없이 엠파글리플로진(Jardiance)®의 효과는 아직 알려지지 않았습니다. 대규모 무작위 통제 시험에서 SGLT2 억제제가 제2형 당뇨병 환자의 심부전으로 인한 입원을 감소시켰고 최근에는 당뇨병이 없는 것으로 나타났습니다. 고혈량성 저나트륨혈증에서 SGLT2 억제제의 효과를 조사한 연구는 없습니다.

eu 및 hypervolemic hyponatremia에서 empagliflozin (Jardiance)®의 효과를 평가하려면 무작위 위약 대조 연구가 필요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

172

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015
        • 모병
        • Erasmus Universität Medisch Centrum Rotterdam, Department of Internal Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julie Refardt, MD
  • 독일
      • Würzburg, 독일, 97080
        • 모병
        • University Hospital of Würzburg, med. Poliklinik
        • 연락하다:
          • Irina Chifu, MD
          • 전화번호: 0049 931 201 39227
          • 이메일: Chifu_I@ukw.de
        • 수석 연구원:
          • Irina Chifu, MD
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • 모병
        • University Hospital Basel
        • 연락하다:
      • Biel, 스위스, 2502
        • 모병
        • Spitalzentrum Biel
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nikolaos Drivakos, MD
      • Lucerne, 스위스, 6000
        • 모병
        • Kantonsspital Luzern
        • 연락하다:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1011
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 만성 eu- 또는 고혈량성 비고삼투압성(

제외 기준:

  • 약물 종류 또는 연구 제품에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기,
  • 3% NaCl-용액으로 치료가 필요하거나 포함 시점에 집중/중간 치료가 필요한 중증 증상 저나트륨혈증
  • 임상적 저혈량증
  • 심각한 eGFR 감소
  • Child Pugh Score ≥10 또는 비대상성 간경변(황달, 간신 증후군, 뇌병증, 출혈 등)을 동반한 만성 간 기능 부전
  • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 3배로 정의되는 간 손상; 또는 등록 시 총 빌리루빈 >2x ULN
  • 조절되지 않는 갑상선기능저하증
  • 조절되지 않는 부신 기능 부전
  • 수축기 혈압
  • 혈압 강하 금기
  • 당뇨병 1형 또는 췌장 당뇨병
  • 포함일에 SGLT2 억제제, 염화리튬, 밥탄, 데메클로사이클린 또는 요소로 치료
  • 심각한 면역억제(백혈구
  • Fontaine 분류의 말초 동맥 질환 III-IV 기
  • 금식 또는 약물 섭취를 방해하는 다른 이유
  • 현재 연구에 대한 이전 등록
  • 다른 개입 연구에 참여
  • 임신, 모유 수유, 연구 과정 동안 임신하려는 의도 또는 안전한 피임법의 부족.
  • 삶의 끝 케어

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엠파글리플로진
Empagliflozin (Jardiance)® 30일 동안 1일 1회 os당 25mg
의약품: 엠파글리플로진 25MG
Empagliflozin 25mg per os 1일 1회 30일
위약 비교기: 위약
30일 동안 1일 1회 위약(유당 정제) OS 당
의약품: 위약
30일 동안 1일 1회 os 당 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 나트륨 농도에 대한 평균 일일 곡선 아래 면적(AUC)의 변화
기간: 4 일
혈청 나트륨 농도에 대한 일일 평균 AUC의 변화
4 일
장기 혈청 나트륨 변화(치료 전/후)
기간: 30 일
기준선에서 치료 종료까지 혈청 나트륨 농도의 절대적 변화
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 30 일
입원 기간
30 일
체중에 미치는 영향 개입
기간: 30 일
체중의 변화
30 일
혈압에 미치는 영향 개입
기간: 30 일
혈압의 변화
30 일
혈청 나트륨 수치의 경과
기간: 30 일
혈청 나트륨 수치의 경과
30 일
혈장 삼투압의 변화
기간: 30 일
혈장 삼투압의 변화
30 일
요삼투압의 변화
기간: 30 일
요삼투압의 변화
30 일
혈장 요소의 변화
기간: 30 일
혈장 요소의 변화
30 일
소변 요소의 변화
기간: 30 일
소변 요소의 변화
30 일
혈장 요산의 변화
기간: 30 일
혈장 요산의 변화
30 일
소변 요산의 변화
기간: 30 일
소변 요산의 변화
30 일
혈장 크레아티닌의 변화
기간: 30 일
혈장 크레아티닌의 변화
30 일
요중 크레아티닌의 변화
기간: 30 일
요중 크레아티닌의 변화
30 일
혈장 칼륨의 변화
기간: 30 일
혈장 칼륨의 변화
30 일
요중 칼륨의 변화
기간: 30 일
요중 칼륨의 변화
30 일
혈장 코펩틴의 변화
기간: 30 일
혈장 코펩틴의 변화
30 일
혈장 알도스테론의 변화
기간: 30 일
혈장 알도스테론의 변화
30 일
혈장 레닌의 변화
기간: 30 일
혈장 레닌의 변화
30 일
혈장 MR-proANP의 변화
기간: 30 일
혈장 MR-proANP의 변화
30 일
혈장 NT-proBNP의 변화
기간: 30 일
혈장 NT-proBNP의 변화
30 일
플라즈마 CTX의 변화
기간: 30 일
플라즈마 CTX의 변화
30 일
혈장 P1NP의 변화
기간: 30 일
혈장 P1NP의 변화
30 일
갈증의 발생
기간: 30 일
갈증의 발생
30 일
두통의 발생
기간: 30 일
두통의 발생
30 일
현기증의 발생
기간: 30 일
현기증의 발생
30 일
메스꺼움의 발생
기간: 30 일
메스꺼움의 발생
30 일
전반적인 웰빙의 변화
기간: 30 일
시각적 아날로그 척도에 따른 전반적인 웰빙의 변화
30 일
삶의 질 변화
기간: 30 일
EQ-5D-5L 설문에 따른 삶의 질 변화
30 일
인지 장애의 변화
기간: 30 일
MoCa 테스트로 측정한 인지 장애의 변화
30 일
시각적 관심의 변화
기간: 30 일
트레일 메이킹 테스트로 측정한 시각적 주의력 변화
30 일
신경근 손상의 변화
기간: 30 일
타임업 앤 고 테스트로 측정한 신경근 손상의 변화
30 일
악력의 변화
기간: 30 일
수동 동력계로 측정한 악력의 변화
30 일
낙상의 발생
기간: 30 일
낙상의 발생
30 일
골절의 발생
기간: 30 일
골절의 발생
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

협력자

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Luzerner Kantonsspital

수사관

  • 수석 연구원: Julie Refardt, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMPOWER study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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