- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04447911
Эффекты ингибитора SGLT2 эмпаглифлозина у пациентов с эуволемической и гиперволемической гипонатриемией (EMPOWER)
Эффекты ингибитора SGLT2 эмпаглифлозина у пациентов с эуволемической и гиперволемической гипонатриемией — многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (исследование EMPOWER)
Гипонатриемия является наиболее частым электролитным расстройством, возникающим у госпитализированных пациентов. Его обычно классифицируют как гиповолемический, эуволемический или гиперволемический. Наиболее распространенной этиологией эуволемической гипонатриемии является синдром неадекватного антидиуреза (SIAD). Гиперволемическая гипонатриемия часто встречается у пациентов с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) (10-27%) и циррозом печени (примерно до 50%). При SIAD нарушается регуляция секреции аргинин-вазопрессина (AVP), что приводит к задержке свободной воды. При ЗСН и циррозе печени эффективный объем артериальной крови снижается, что приводит к неосмотическому высвобождению АВП, опосредованному барорецепторами, и последующей задержке свободной воды.
Существующие методы лечения эуволемической и гиперволемической гипонатриемии, включая наиболее часто используемое ограничение жидкости, имеют ограниченную эффективность. Ингибиторы натрия-глюкозы-ко-транспортера 2 (SGLT2) снижают реабсорбцию глюкозы в проксимальных канальцах, что приводит к глюкозурии и последующему осмотическому диурезу. В плацебо-контролируемом рандомизированном исследовании нашей группы показано, что краткосрочное, т.е. 4-х дневное введение ингибитора SGLT2 эмпаглифлозина (Jardiance)® в дополнение к ограничению жидкости эффективно повышало концентрацию натрия в сыворотке крови у 87 пациентов с SIAD. -индуцированная гипонатриемия. Однако эффект эмпаглифлозина (Jardiance)® без дополнительного ограничения жидкости еще не известен. Крупные рандомизированные контролируемые исследования показали, что ингибиторы SGLT2 снижают госпитализацию по поводу сердечной недостаточности у пациентов с диабетом 2 типа, а в последнее время и без него. Ни в одном исследовании не изучалось влияние ингибиторов SGLT2 на гиперволемическую гипонатриемию.
Для оценки эффекта эмпаглифлозина (Jardiance)® при эу- и гиперволемической гипонатриемии необходимо рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mirjam Christ-Crain, Prof
- Номер телефона: +41 61 328 70 80
- Электронная почта: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- University Hospital Basel
-
Контакт:
- Sophie Monnerat, MD
- Номер телефона: 0041 61 328 76 08
- Электронная почта: sophie.monnerat@usb.ch
-
Luzern, Швейцария, 6000
- Рекрутинг
- Kantonsspital Luzern
-
Контакт:
- Stefan Fischli, MD
- Номер телефона: + 41 41 205 51 03
- Электронная почта: stefan.fischli@luks.ch
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Контакт:
- Anne Zanchi, MD
- Номер телефона: +41 21 314 11 11
- Электронная почта: anne.zanchi@chuv.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- хронический эу-ИЛИ гиперволемический негиперосмолярный (
Критерий исключения:
- известная гиперчувствительность или аллергия на класс препаратов или исследуемый продукт,
- тяжелая симптоматическая гипонатриемия, требующая лечения 3% раствором NaCl или требующая интенсивной/промежуточной терапии на момент включения
- клиническая гиповолемия
- Серьезное снижение рСКФ
- Хроническая печеночная недостаточность с показателем по шкале Чайлд-Пью ≥10 или декомпенсированный цирроз печени (желтуха, гепаторенальный синдром, энцефалопатия, кровотечение, …)
- Печеночная недостаточность, определяемая как аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ), превышающая верхнюю границу нормы в 3 раза (ВГН); или общий билирубин > 2x ULN на момент регистрации
- неконтролируемый гипотиреоз
- неконтролируемая надпочечниковая недостаточность
- систолическое артериальное давление
- противопоказание для снижения артериального давления
- сахарный диабет 1 типа или сахарный диабет поджелудочной железы
- лечение ингибиторами SGLT2, хлоридом лития, ваптанами, демеклоциклином или мочевиной в день включения
- тяжелая иммуносупрессия (лейкоциты
- заболевание периферических артерий III-IV стадии по классификации Фонтейна
- голодание или другие причины, препятствующие приему лекарств
- предыдущее зачисление в текущее исследование
- участие в другом интервенционном исследовании
- беременность, кормление грудью, намерение забеременеть в ходе исследования или отсутствие безопасной контрацепции.
- уход в конце жизни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Эмпаглифлозин
Эмпаглифлозин (Jardiance)® 25 мг per os один раз в день в течение 30 дней
|
Эмпаглифлозин 25 мг per os один раз в день в течение 30 дней.
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (таблетка лактозы) per os один раз в день в течение 30 дней.
|
Плацебо per os один раз в день в течение 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение среднесуточной площади под кривой (AUC) концентрации натрия в сыворотке
Временное ограничение: 4 дня
|
Изменение средней суточной AUC концентрации натрия в сыворотке
|
4 дня
|
Длительное изменение уровня натрия в сыворотке (до/после лечения)
Временное ограничение: 30 дней
|
Абсолютное изменение концентрации натрия в сыворотке от исходного уровня до конца лечения
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
30 дней
|
Воздействие вмешательства на массу тела
Временное ограничение: 30 дней
|
изменение массы тела
|
30 дней
|
Воздействие вмешательства на артериальное давление
Временное ограничение: 30 дней
|
изменение артериального давления
|
30 дней
|
Курс уровня натрия в сыворотке
Временное ограничение: 30 дней
|
Курс уровня натрия в сыворотке
|
30 дней
|
Изменение осмоляльности плазмы
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение осмоляльности плазмы
|
30 дней
|
Изменение осмоляльности мочи
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение осмоляльности мочи
|
30 дней
|
Изменение мочевины плазмы
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение мочевины плазмы
|
30 дней
|
Изменение мочевины в моче
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение мочевины в моче
|
30 дней
|
Изменение мочевой кислоты в плазме
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение мочевой кислоты в плазме
|
30 дней
|
Изменение мочевой кислоты в моче
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение мочевой кислоты в моче
|
30 дней
|
Изменение креатинина плазмы
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение креатинина плазмы
|
30 дней
|
Изменение креатинина в моче
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение креатинина в моче
|
30 дней
|
Изменение калия плазмы
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение калия плазмы
|
30 дней
|
Изменение содержания калия в моче
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение содержания калия в моче
|
30 дней
|
Изменение копептина в плазме
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение копептина в плазме
|
30 дней
|
Изменение альдостерона в плазме
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение альдостерона в плазме
|
30 дней
|
Изменение ренина плазмы
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение ренина плазмы
|
30 дней
|
Изменение MR-proANP в плазме
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение MR-proANP в плазме
|
30 дней
|
Изменение NT-proBNP в плазме
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение NT-proBNP в плазме
|
30 дней
|
Изменение CTX в плазме
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение CTX в плазме
|
30 дней
|
Изменение плазменного P1NP
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение плазменного P1NP
|
30 дней
|
Возникновение жажды
Временное ограничение: 30 дней
|
Возникновение жажды
|
30 дней
|
Возникновение головной боли
Временное ограничение: 30 дней
|
Возникновение головной боли
|
30 дней
|
Возникновение головокружения
Временное ограничение: 30 дней
|
Возникновение головокружения
|
30 дней
|
Возникновение тошноты
Временное ограничение: 30 дней
|
Возникновение тошноты
|
30 дней
|
Изменение общего самочувствия
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение общего самочувствия по визуально-аналоговой шкале
|
30 дней
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 30 дней
|
изменение качества жизни по опроснику EQ-5D-5L
|
30 дней
|
Изменение когнитивных нарушений
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение когнитивных нарушений, измеренное с помощью теста MoCa
|
30 дней
|
Изменение зрительного внимания
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение зрительного внимания, измеренное с помощью теста следа
|
30 дней
|
Изменение нервно-мышечного нарушения
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменения в нервно-мышечных нарушениях, измеренные с помощью теста Timed Up and Go
|
30 дней
|
Изменение силы захвата
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение силы захвата, измеренное ручным динамометром
|
30 дней
|
Возникновение падений
Временное ограничение: 30 дней
|
Возникновение падений
|
30 дней
|
Возникновение переломов
Временное ограничение: 30 дней
|
Возникновение переломов
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Julie Refardt, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Печеночная недостаточность
- Метаболические заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания печени
- Водно-электролитный дисбаланс
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Печеночная недостаточность
- Почечная недостаточность
- Гипонатриемия
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Эмпаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- EMPOWER study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эмпаглифлозин 25 мг
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.ЗавершенныйСахарный диабет | Глюкоза, высокий уровень крови | ПациентыСаудовская Аравия
-
Fundacion SEIMC-GESIDAАктивный, не рекрутирующий
-
State University of New York at BuffaloGilead SciencesАктивный, не рекрутирующий
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomРекрутингЛимфома из мантийных клетокФранция, Соединенное Королевство, Бельгия
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdРекрутингАтопический дерматитКитай
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина
-
KLS MartinClinical Study Centers, LLCРекрутингАртроз | Ложный сустав | Внутрисуставной перелом | Внесуставной переломГермания
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdThe Second Hospital of Anhui Medical UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Thomas BenfieldРекрутингВИЧ-инфекции | Ожирение | Почечная недостаточность | Остеопороз | ВИЧ | Увеличение веса | ВИЧ липодистрофияДания
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйВирус иммунодефицита человекаСоединенные Штаты