Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van de SGLT2-remmer Empagliflozine bij patiënten met euvolemische en hypervolemische hyponatriëmie (EMPOWER)

18 september 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Effecten van de SGLT2-remmer Empagliflozine bij patiënten met euvolemische en hypervolemische hyponatriëmie - een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (de EMPOWER-studie)

Hyponatremia is the most common electrolyte derangement occurring in hospitalized patients. It is usually classified as hypovolemic, euvolemic or hypervolemic. The most common aetiology of euvolemic hyponatremia is the syndrome of inappropriate antidiuresis (SIAD). Hypervolemic hyponatremia is common in patients with congestive heart failure (CHF) (10-27%) and liver cirrhosis (up to approximately 50%). In SIAD, the regulation of arginine vasopressin (AVP) secretion is impaired which leads to free water retention. In CHF and liver cirrhosis, the effective arterial blood volume is decreased leading to non-osmotic baroreceptor mediated AVP release and consecutive free water retention.

Current treatments of euvolemic and hypervolemic hyponatremia, including the most used treatment fluid restriction, are of limited efficacy. Sodium-Glucose-Co-Transporter 2 (SGLT2) inhibitors reduce glucose reabsorption in the proximal tubule, resulting in glucosuria and consecutive osmotic diuresis. A placebo-controlled randomized trial of our group has shown that a short-term, i.e. a 4-days administration of the SGLT2 inhibitor empagliflozin (Jardiance)® in addition to fluid restriction was effective in increasing the serum sodium concentration in 87 patients with SIAD-induced hyponatremia. The effect of empagliflozin (Jardiance)® without additional fluid restriction is however not yet known. Large randomized controlled trials have shown that SGLT2 inhibitors reduced hospitalization for heart failure in patients with, and more recently without type 2 diabetes. No studies have investigated the effect of SGLT2 inhibitors in hypervolemic hyponatremia.

To evaluate the effect of empagliflozin (Jardiance)® in eu- and hypervolemic hyponatremia, a randomized placebo-controlled study is needed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Würzburg, Duitsland, 97080
    - University Hospital of Würzburg, med. Poliklinik
Nederland
- - Rotterdam, Nederland, 3015
    - Erasmus Universität Medisch Centrum Rotterdam, Department of Internal Medicine
Zwitserland
- - Basel, Zwitserland, 4031
    - University Hospital Basel
  - Biel, Zwitserland, 2502
    - Spitalzentrum Biel
- Canton of Lucerne
  - Lucerne, Canton of Lucerne, Zwitserland, 6000
    - Kantonsspital Luzern
- Canton of Vaud
  - Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

- chronic eu- OR hypervolemic non hyperosmolar (<300 mOsm/kg) hyponatremia (heparin plasma sodium <135 mmol/L on day of inclusion)

Exclusion Criteria:

known hypersensitivity or allergy to class of drugs or the investigational product,
severe symptomatic hyponatremia in need of treatment with 3% NaCl-solution or in need of intensive/intermediate care treatment at time of inclusion
clinical hypovolemia
Severe reduction of eGFR <20 mL/min/1,73 m2 (KDIGO G4 and G5) or end stage renal disease
Chronic liver insufficiency with Child Pugh Score ≥10 or decompensated liver cirrhosis (jaundice, hepatorenal syndrome, encephalopathy, bleeding, …)
Hepatic impairment defined as aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) >3x the upper limit of normal (ULN); or total bilirubin >2x ULN at time of enrolment
uncontrolled hypothyroidism
uncontrolled adrenal insufficiency
systolic blood pressure <90mmHg
contraindication for lowering blood pressure
diabetes mellitus type 1 or pancreatic diabetes mellitus
treatment with SGLT2 inhibitors, lithium chloride, vaptans, demeclocycline or urea on inclusion day
severe immunosuppression (leucocytes <2 G/l)
peripheral arterial disease stage III-IV of the Fontaine Classification
fasting or other reasons preventing medication intake
previous enrolment into the current study
participation in another intervention study
pregnancy, breastfeeding, intention to become pregnant during the course of the study or lack of safe contraception.
end of life care

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Empagliflozin Empagliflozin (Jardiance)® 25mg per os once daily for 30 days	Geneesmiddel: Empagliflozin 25 MG Empagliflozin 25mg per os once daily for 30 days
Placebo-vergelijker: Placebo Placebo (Lactose tablet) per os once daily for 30 days	Geneesmiddel: Placebo Placebo per os once daily for 30 days

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Change in average daily area under curve (AUC) for serum sodium concentration Tijdsspanne: 4 days	Change in average daily AUC for serum sodium concentration	4 days
Long-term serum sodium change (before/after treatment) Tijdsspanne: 30 days	Absolute change in serum sodium concentration from baseline to end of treatment	30 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Impact intervention on bodyweight Tijdsspanne: 30 days	change of bodyweight	30 days
Impact intervention on blood pressure Tijdsspanne: 30 days	change of blood pressure	30 days
Course of serum sodium level Tijdsspanne: 30 days	Course of serum sodium level	30 days
Change of plasma osmolality Tijdsspanne: 30 days	Change of plasma osmolality	30 days
Change of urinary osmolality Tijdsspanne: 30 days	Change of urinary osmolality	30 days
Change of plasma urea Tijdsspanne: 30 days	Change of plasma urea	30 days
Change of urinary urea Tijdsspanne: 30 days	Change of urinary urea	30 days
Change of plasma uric acid Tijdsspanne: 30 days	Change of plasma uric acid	30 days
Change of urinary uric acid Tijdsspanne: 30 days	Change of urinary uric acid	30 days
Change of plasma creatinin Tijdsspanne: 30 days	Change of plasma creatinin	30 days
Change of urinary creatinin Tijdsspanne: 30 days	Change of urinary creatinin	30 days
Change of plasma potassium Tijdsspanne: 30 days	Change of plasma potassium	30 days
Change of urinary potassium Tijdsspanne: 30 days	Change of urinary potassium	30 days
Change in plasma copeptin Tijdsspanne: 30 days	Change in plasma copeptin	30 days
Change in plasma aldosterone Tijdsspanne: 30 days	Change in plasma aldosterone	30 days
Change in plasma renin Tijdsspanne: 30 days	Change in plasma renin	30 days
Change in plasma MR-proANP Tijdsspanne: 30 days	Change in plasma MR-proANP	30 days
Change in plasma NT-proBNP Tijdsspanne: 30 days	Change in plasma NT-proBNP	30 days
Change in plasma CTX Tijdsspanne: 30 days	Change in plasma CTX	30 days
Change in plasma P1NP Tijdsspanne: 30 days	Change in plasma P1NP	30 days
Occurence of thirst Tijdsspanne: 30 days	Occurence of thirst	30 days
Occurence of headache Tijdsspanne: 30 days	Occurence of headache	30 days
Occurence of vertigo Tijdsspanne: 30 days	Occurence of vertigo	30 days
Occurence of nausea Tijdsspanne: 30 days	Occurence of nausea	30 days
Change in general well-being Tijdsspanne: 30 days	Change in general well-being according to visual analogue scale	30 days
Change in quality of life Tijdsspanne: 30 days	change in quality of life according to EQ-5D-5L questionnaire	30 days
Change in cognitive impairment Tijdsspanne: 30 days	Change in cognitive impairment measured with the MoCa test	30 days
Change in visual attention Tijdsspanne: 30 days	Change in visual attention measured with the trail making test	30 days
Change in neuromuscular impairment Tijdsspanne: 30 days	Change in neuromuscular impairment measured with the timed up and go test	30 days
Change in grip strength Tijdsspanne: 30 days	Change in grip strength measured with a hand dynamometer	30 days
Occurence of falls Tijdsspanne: 30 days	Occurence of falls	30 days
Occurence of fractures Tijdsspanne: 30 days	Occurence of fractures	30 days
Length of hospital stay Tijdsspanne: 30 days	Length of hospital stay	30 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Luzerner Kantonsspital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Julie Refardt, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

EMPOWER study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Effecten van de SGLT2-remmer Empagliflozine bij patiënten met euvolemische en hypervolemische hyponatriëmie (EMPOWER)

Effecten van de SGLT2-remmer Empagliflozine bij patiënten met euvolemische en hypervolemische hyponatriëmie - een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (de EMPOWER-studie)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct