Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van de SGLT2-remmer Empagliflozine bij patiënten met euvolemische en hypervolemische hyponatriëmie (EMPOWER)

3 september 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Effecten van de SGLT2-remmer Empagliflozine bij patiënten met euvolemische en hypervolemische hyponatriëmie - een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (de EMPOWER-studie)

Hyponatriëmie is de meest voorkomende verstoring van de elektrolytenbalans bij ziekenhuispatiënten. Het wordt meestal geclassificeerd als hypovolemisch, euvolemisch of hypervolemisch. De meest voorkomende etiologie van euvolemische hyponatriëmie is het syndroom van ongepaste antidiurese (SIAD). Hypervolemische hyponatriëmie komt vaak voor bij patiënten met congestief hartfalen (CHF) (10-27%) en levercirrose (tot ongeveer 50%). Bij SIAD is de regulatie van de secretie van argininevasopressine (AVP) verstoord, wat leidt tot het vasthouden van vrij water. Bij CHF en levercirrose is het effectieve arteriële bloedvolume verminderd, wat leidt tot niet-osmotische baroreceptor-gemedieerde AVP-afgifte en daaropvolgende retentie van vrij water.

De huidige behandelingen van euvolemische en hypervolemische hyponatriëmie, waaronder de meest gebruikte behandelingsvloeistofbeperking, zijn van beperkte werkzaamheid. Sodium-Glucose-Co-Transporter 2 (SGLT2)-remmers verminderen de glucosereabsorptie in de proximale tubulus, wat resulteert in glucosurie en daaropvolgende osmotische diurese. Een placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie van onze groep heeft aangetoond dat een kortetermijntoediening, d.w.z. een 4-daagse toediening van de SGLT2-remmer empagliflozine (Jardiance)® naast vochtbeperking, effectief was bij het verhogen van de serumnatriumconcentratie bij 87 patiënten met SIAD -geïnduceerde hyponatriëmie. Het effect van empagliflozine (Jardiance)® zonder extra vochtbeperking is echter nog niet bekend. Grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat SGLT2-remmers de ziekenhuisopname voor hartfalen verminderden bij patiënten met, en meer recentelijk zonder diabetes type 2. Er zijn geen studies die het effect van SGLT2-remmers bij hypervolemische hyponatriëmie hebben onderzocht.

Om het effect van empagliflozine (Jardiance)® bij eu- en hypervolemische hyponatriëmie te evalueren, is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

113

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Werving
        • University Hospital of Würzburg, med. Poliklinik
        • Contact:
          • Irina Chifu, MD
          • Telefoonnummer: 0049 931 201 39227
          • E-mail: Chifu_I@ukw.de
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irina Chifu, MD
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Werving
        • Erasmus Universität Medisch Centrum Rotterdam, Department of Internal Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie Refardt, MD
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • University Hospital Basel
        • Contact:
      • Biel, Zwitserland, 2502
        • Werving
        • Spitalzentrum Biel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikolaos Drivakos, MD
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Zwitserland, 6000
        • Werving
        • Kantonsspital Luzern
        • Contact:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1011
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- chronische eu-OR hypervolemische niet-hyperosmolaire (

Uitsluitingscriteria:

  • bekende overgevoeligheid of allergie voor geneesmiddelenklasse of het onderzoeksproduct,
  • ernstige symptomatische hyponatriëmie die behandeling met 3% NaCl-oplossing nodig heeft of intensieve/intermediaire zorg nodig heeft op het moment van opname
  • klinische hypovolemie
  • Ernstige vermindering van eGFR
  • Chronische leverinsufficiëntie met Child-Pugh-score ≥10 of gedecompenseerde levercirrose (geelzucht, hepatorenaal syndroom, encefalopathie, bloeding, …)
  • Leverinsufficiëntie gedefinieerd als aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALT) >3x de bovengrens van normaal (ULN); of totaal bilirubine >2x ULN op het moment van inschrijving
  • ongecontroleerde hypothyreoïdie
  • ongecontroleerde bijnierinsufficiëntie
  • systolische bloeddruk
  • contra-indicatie voor het verlagen van de bloeddruk
  • diabetes mellitus type 1 of alvleesklierdiabetes
  • behandeling met SGLT2-remmers, lithiumchloride, vaptans, demeclocycline of ureum op inclusiedag
  • ernstige immunosuppressie (leukocyten
  • perifere arteriële ziekte stadium III-IV van de Fontaine-classificatie
  • vasten of andere redenen die de inname van medicijnen verhinderen
  • eerdere inschrijving voor de huidige studie
  • deelname aan een andere interventiestudie
  • zwangerschap, borstvoeding, de intentie om zwanger te worden tijdens de studie of het ontbreken van veilige anticonceptie.
  • zorg in de laatste levensfase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Empagliflozine
Empagliflozine (Jardiance)® 25 mg per os eenmaal daags gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: Empagliflozine 25 mg
Empagliflozine 25 mg per os eenmaal daags gedurende 30 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (lactosetablet) per os eenmaal daags gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo per os eenmaal daags gedurende 30 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde dagelijkse oppervlakte onder de curve (AUC) voor de serumnatriumconcentratie
Tijdsspanne: 4 dagen
Verandering in gemiddelde dagelijkse AUC voor serumnatriumconcentratie
4 dagen
Langdurige verandering in serumnatrium (voor/na behandeling)
Tijdsspanne: 30 dagen
Absolute verandering in serumnatriumconcentratie vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
30 dagen
Effectinterventie op lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 30 dagen
verandering van lichaamsgewicht
30 dagen
Impactinterventie op de bloeddruk
Tijdsspanne: 30 dagen
verandering van de bloeddruk
30 dagen
Verloop van serumnatriumspiegel
Tijdsspanne: 30 dagen
Verloop van serumnatriumspiegel
30 dagen
Verandering van plasma-osmolaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering van plasma-osmolaliteit
30 dagen
Verandering van urinaire osmolaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering van urinaire osmolaliteit
30 dagen
Verandering van plasma-ureum
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering van plasma-ureum
30 dagen
Verandering van urine-ureum
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering van urine-ureum
30 dagen
Verandering van plasma urinezuur
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering van plasma urinezuur
30 dagen
Verandering van urinezuur in de urine
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering van urinezuur in de urine
30 dagen
Verandering van plasmacreatinine
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering van plasmacreatinine
30 dagen
Verandering van creatinine in de urine
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering van creatinine in de urine
30 dagen
Verandering van plasmakalium
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering van plasmakalium
30 dagen
Verandering van urinair kalium
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering van urinair kalium
30 dagen
Verandering in plasmacopeptine
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering in plasmacopeptine
30 dagen
Verandering in plasma-aldosteron
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering in plasma-aldosteron
30 dagen
Verandering in plasmarenine
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering in plasmarenine
30 dagen
Verandering in plasma MR-proANP
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering in plasma MR-proANP
30 dagen
Verandering in plasma NT-proBNP
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering in plasma NT-proBNP
30 dagen
Verandering in plasma-CTX
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering in plasma-CTX
30 dagen
Verandering in plasma P1NP
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering in plasma P1NP
30 dagen
Het optreden van dorst
Tijdsspanne: 30 dagen
Het optreden van dorst
30 dagen
Het optreden van hoofdpijn
Tijdsspanne: 30 dagen
Het optreden van hoofdpijn
30 dagen
Optreden van duizeligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
Optreden van duizeligheid
30 dagen
Optreden van misselijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen
Optreden van misselijkheid
30 dagen
Verandering in algemeen welzijn
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering in algemeen welzijn volgens visuele analoge schaal
30 dagen
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen
verandering in kwaliteit van leven volgens EQ-5D-5L vragenlijst
30 dagen
Verandering in cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering in cognitieve stoornissen gemeten met de MoCa-test
30 dagen
Verandering in visuele aandacht
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering in visuele aandacht gemeten met de trail making test
30 dagen
Verandering in neuromusculaire stoornissen
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering in neuromusculaire stoornis gemeten met de timed up and go-test
30 dagen
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering in grijpkracht gemeten met een handdynamometer
30 dagen
Het optreden van vallen
Tijdsspanne: 30 dagen
Het optreden van vallen
30 dagen
Het optreden van fracturen
Tijdsspanne: 30 dagen
Het optreden van fracturen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Luzerner Kantonsspital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Refardt, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMPOWER study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren