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Wirkungen des SGLT2-Inhibitors Empagliflozin bei Patienten mit euvolämischer und hypervolämischer Hyponatriämie (EMPOWER)

14. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Wirkungen des SGLT2-Inhibitors Empagliflozin bei Patienten mit euvolämischer und hypervolämischer Hyponatriämie – eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (die EMPOWER-Studie)

Hyponatriämie ist die häufigste Elektrolytstörung, die bei Krankenhauspatienten auftritt. Es wird normalerweise als hypovolämisch, euvolämisch oder hypervolämisch klassifiziert. Die häufigste Ätiologie der euvolämischen Hyponatriämie ist das Syndrom der inadäquaten Antidiurese (SIAD). Hypervolämische Hyponatriämie ist häufig bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) (10–27 %) und Leberzirrhose (bis zu etwa 50 %). Bei SIAD ist die Regulation der Arginin-Vasopressin (AVP)-Sekretion beeinträchtigt, was zu freier Wasserretention führt. Bei CHF und Leberzirrhose ist das effektive arterielle Blutvolumen verringert, was zu einer nicht-osmotischen Barorezeptor-vermittelten AVP-Freisetzung und einer daraus folgenden Retention von freiem Wasser führt.

Gegenwärtige Behandlungen von euvolämischer und hypervolämischer Hyponatriämie, einschließlich der am häufigsten verwendeten Behandlungsflüssigkeitsrestriktion, sind von begrenzter Wirksamkeit. Natrium-Glucose-Co-Transporter 2 (SGLT2)-Inhibitoren reduzieren die Glukose-Reabsorption im proximalen Tubulus, was zu Glukosurie und konsekutiver osmotischer Diurese führt. Eine placebokontrollierte randomisierte Studie unserer Gruppe hat gezeigt, dass eine kurzfristige, d. h. eine 4-tägige Gabe des SGLT2-Inhibitors Empagliflozin (Jardiance)® zusätzlich zur Flüssigkeitsrestriktion bei 87 Patienten mit SIAD die Serumnatriumkonzentration wirksam erhöhte -induzierte Hyponatriämie. Die Wirkung von Empagliflozin (Jardiance)® ohne zusätzliche Flüssigkeitsrestriktion ist jedoch noch nicht bekannt. Große randomisierte kontrollierte Studien haben gezeigt, dass SGLT2-Hemmer die Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz bei Patienten mit und neuerdings auch ohne Typ-2-Diabetes reduzierten. Keine Studien haben die Wirkung von SGLT2-Inhibitoren bei hypervolämischer Hyponatriämie untersucht.

Zur Bewertung der Wirkung von Empagliflozin (Jardiance)® bei eu- und hypervolämischer Hyponatriämie ist eine randomisierte placebokontrollierte Studie erforderlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

172

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Würzburg, med. Poliklinik
        • Kontakt:
          • Irina Chifu, MD
          • Telefonnummer: 0049 931 201 39227
          • E-Mail: Chifu_I@ukw.de
        • Hauptermittler:
          • Irina Chifu, MD
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Rekrutierung
        • Erasmus Universität Medisch Centrum Rotterdam, Department of Internal Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julie Refardt, MD
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
      • Biel, Schweiz, 2502
        • Rekrutierung
        • Spitalzentrum Biel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nikolaos Drivakos, MD
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Luzern
        • Kontakt:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- chronisch eu- ODER hypervolämisch, nicht hyperosmolar (

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eine Arzneimittelklasse oder das Prüfprodukt,
  • Schwere symptomatische Hyponatriämie, die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Behandlung mit 3%iger NaCl-Lösung oder eine Intensiv-/Intermediärbehandlung erfordert
  • klinische Hypovolämie
  • Starke Reduktion der eGFR
  • Chronische Leberinsuffizienz mit Child-Pugh-Score ≥10 oder dekompensierte Leberzirrhose (Gelbsucht, hepatorenales Syndrom, Enzephalopathie, Blutungen, …)
  • Leberfunktionsstörung, definiert als Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) > 3x der oberen Normgrenze (ULN); oder Gesamtbilirubin > 2x ULN zum Zeitpunkt der Registrierung
  • unkontrollierte Hypothyreose
  • unkontrollierte Nebenniereninsuffizienz
  • systolischer Blutdruck
  • Kontraindikation zur Blutdrucksenkung
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Pankreasdiabetes mellitus
  • Behandlung mit SGLT2-Hemmern, Lithiumchlorid, Vaptanen, Demeclocyclin oder Harnstoff am Einschlusstag
  • schwere Immunsuppression (Leukozyten
  • periphere arterielle Verschlusskrankheit Stadium III-IV der Fontaine-Klassifikation
  • Fasten oder andere Gründe, die eine Medikamenteneinnahme verhindern
  • vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • Schwangerschaft, Stillzeit, Schwangerschaftsabsicht während der Studie oder Fehlen einer sicheren Verhütungsmethode.
  • Betreuung am Lebensende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empagliflozin
Empagliflozin (Jardiance)® 25 mg per os einmal täglich für 30 Tage
Arzneimittel: Empagliflozin 25 mg
Empagliflozin 25 mg per os einmal täglich für 30 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Laktosetablette) per os einmal täglich für 30 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo per os einmal täglich für 30 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen täglichen Fläche unter der Kurve (AUC) für die Natriumkonzentration im Serum
Zeitfenster: 4 Tage
Änderung der durchschnittlichen täglichen AUC für die Natriumkonzentration im Serum
4 Tage
Langzeitveränderung des Natriums im Serum (vor/nach der Behandlung)
Zeitfenster: 30 Tage
Absolute Veränderung der Natriumkonzentration im Serum vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
30 Tage
Impact-Intervention auf das Körpergewicht
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderung des Körpergewichts
30 Tage
Wirkungsintervention auf den Blutdruck
Zeitfenster: 30 Tage
Änderung des Blutdrucks
30 Tage
Verlauf des Natriumspiegels im Serum
Zeitfenster: 30 Tage
Verlauf des Natriumspiegels im Serum
30 Tage
Änderung der Plasmaosmolalität
Zeitfenster: 30 Tage
Änderung der Plasmaosmolalität
30 Tage
Veränderung der Osmolalität im Urin
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderung der Osmolalität im Urin
30 Tage
Wechsel des Harnstoffs im Plasma
Zeitfenster: 30 Tage
Wechsel des Harnstoffs im Plasma
30 Tage
Veränderung des Harnstoffs
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderung des Harnstoffs
30 Tage
Veränderung der Harnsäure im Plasma
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderung der Harnsäure im Plasma
30 Tage
Veränderung der Harnsäure
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderung der Harnsäure
30 Tage
Veränderung des Plasmakreatinins
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderung des Plasmakreatinins
30 Tage
Veränderung des Kreatinins im Urin
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderung des Kreatinins im Urin
30 Tage
Veränderung des Plasmakaliums
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderung des Plasmakaliums
30 Tage
Veränderung des Kaliums im Urin
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderung des Kaliums im Urin
30 Tage
Veränderung des Plasma-Copeptin
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderung des Plasma-Copeptin
30 Tage
Veränderung des Plasma-Aldosterons
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderung des Plasma-Aldosterons
30 Tage
Veränderung des Plasma-Renins
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderung des Plasma-Renins
30 Tage
Veränderung des Plasma-MR-proANP
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderung des Plasma-MR-proANP
30 Tage
Veränderung im Plasma NT-proBNP
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderung im Plasma NT-proBNP
30 Tage
Veränderung des Plasma-CTX
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderung des Plasma-CTX
30 Tage
Veränderung im Plasma P1NP
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderung im Plasma P1NP
30 Tage
Auftreten von Durst
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten von Durst
30 Tage
Auftreten von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten von Kopfschmerzen
30 Tage
Auftreten von Schwindel
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten von Schwindel
30 Tage
Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten von Übelkeit
30 Tage
Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens nach visueller Analogskala
30 Tage
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderung der Lebensqualität laut Fragebogen EQ-5D-5L
30 Tage
Veränderung der kognitiven Beeinträchtigung
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderung der kognitiven Beeinträchtigung, gemessen mit dem MoCa-Test
30 Tage
Veränderung der visuellen Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderung der visuellen Aufmerksamkeit, gemessen mit dem Trail Making Test
30 Tage
Veränderung der neuromuskulären Beeinträchtigung
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderung der neuromuskulären Beeinträchtigung, gemessen mit dem Timed-up-and-Go-Test
30 Tage
Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderung der Griffstärke gemessen mit einem Handdynamometer
30 Tage
Auftreten von Stürzen
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten von Stürzen
30 Tage
Auftreten von Frakturen
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten von Frakturen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Luzerner Kantonsspital

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Refardt, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMPOWER study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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