Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGLT2-estäjän empagliflotsiinin vaikutukset potilailla, joilla on euvoleeminen ja hypervoleeminen hyponatremia (EMPOWER)

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

SGLT2-estäjän empagliflotsiinin vaikutukset potilailla, joilla on euvoleeminen ja hypervoleeminen hyponatremia – monikeskinen satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus (EMPOWER-tutkimus)

Hyponatremia on yleisin elektrolyyttihäiriö, jota esiintyy sairaalahoidossa olevilla potilailla. Se luokitellaan yleensä hypovoleemiseksi, euvoleemiseksi tai hypervoleemiseksi. Euvolemisen hyponatremian yleisin syy on sopimattoman antidiureesin oireyhtymä (SIAD). Hypervoleeminen hyponatremia on yleistä potilailla, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) (10–27 %) ja maksakirroosia (jopa noin 50 %). SIAD:ssä arginiinivasopressiinin (AVP) erityksen säätely on heikentynyt, mikä johtaa vapaan veden pidättymiseen. CHF:ssä ja maksakirroosissa tehokas valtimoveren tilavuus pienenee, mikä johtaa ei-osmoottiseen baroreseptorivälitteiseen AVP:n vapautumiseen ja peräkkäiseen vapaan veden pidättymiseen.

Nykyiset euvoleemisen ja hypervoleemisen hyponatremian hoidot, mukaan lukien eniten käytetty hoitonesteen rajoitus, ovat tehottomia. Sodium-Glucose-Co-Transporter 2 (SGLT2) -estäjät vähentävät glukoosin reabsorptiota proksimaalisissa tiehyissä, mikä johtaa glukosuriaan ja peräkkäiseen osmoottiseen diureesiin. Ryhmämme plasebokontrolloitu satunnaistettu tutkimus on osoittanut, että lyhytaikainen, eli 4 päivän SGLT2-estäjän empagliflozin (Jardiance)® anto nesterajoituksen lisäksi nosti tehokkaasti seerumin natriumpitoisuutta 87 potilaalla, joilla oli SIAD. - aiheutettu hyponatremia. Empagliflozin (Jardiance)®:n vaikutusta ilman ylimääräistä nesterajoitusta ei kuitenkaan vielä tunneta. Suuret satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että SGLT2-estäjät vähensivät sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja viime aikoina ilman sitä. Mikään tutkimuksia ei ole tutkinut SGLT2-estäjien vaikutusta hypervoleemiseen hyponatremiaan.

Empagliflozin (Jardiance)®:n vaikutuksen arvioimiseksi eu- ja hypervoleemisessa hyponatremiassa tarvitaan satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

113

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015
        • Rekrytointi
        • Erasmus Universität Medisch Centrum Rotterdam, Department of Internal Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julie Refardt, MD
  • Saksa
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Würzburg, med. Poliklinik
        • Ottaa yhteyttä:
          • Irina Chifu, MD
          • Puhelinnumero: 0049 931 201 39227
          • Sähköposti: Chifu_I@ukw.de
        • Päätutkija:
          • Irina Chifu, MD
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • University Hospital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Biel, Sveitsi, 2502
        • Rekrytointi
        • Spitalzentrum Biel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nikolaos Drivakos, MD
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Sveitsi, 6000
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Luzern
        • Ottaa yhteyttä:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1011
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- krooninen eu- tai hypervoleeminen ei-hyperosmolaarinen (

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu yliherkkyys tai allergia lääkeryhmälle tai tutkimustuotteelle,
  • vaikea oireenmukainen hyponatremia, joka tarvitsee hoitoa 3 % NaCl-liuoksella tai joka tarvitsee teho-/välihoitohoitoa sisällyttämishetkellä
  • kliininen hypovolemia
  • eGFR:n vakava lasku
  • Krooninen maksan vajaatoiminta, jonka Child Pugh -pistemäärä on ≥10, tai dekompensoitunut maksakirroosi (keltatauti, hepatorenaalinen oireyhtymä, enkefalopatia, verenvuoto jne.)
  • Maksan vajaatoiminta, joka määritellään aspartaattitransaminaasiksi (AST) tai alaniinitransaminaasiksi (ALT) > 3x normaalin ylärajaksi (ULN); tai kokonaisbilirubiini > 2x ULN ilmoittautumishetkellä
  • hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
  • hallitsematon lisämunuaisten vajaatoiminta
  • systolinen verenpaine
  • vasta-aihe verenpaineen alentamiseen
  • tyypin 1 diabetes mellitus tai haiman diabetes mellitus
  • hoito SGLT2-estäjillä, litiumkloridilla, vaptaaneilla, demeklosykliinillä tai urealla inkluusiopäivänä
  • vaikea immunosuppressio (leukosyytit
  • ääreisvaltimotaudin vaihe III-IV Fontaine-luokituksessa
  • paasto tai muut syyt, jotka estävät lääkkeiden ottamisen
  • aikaisempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
  • osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • raskaus, imetys, aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai turvallisen ehkäisyn puute.
  • loppuelämän hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Empagliflotsiini
Empagliflozin (Jardiance)® 25 mg per os kerran päivässä 30 päivän ajan
Lääke: Empagliflotsiini 25 MG
Empagliflotsiini 25 mg per os kerran päivässä 30 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (laktoositabletti) per os kerran päivässä 30 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Placebo per os kerran päivässä 30 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin natriumpitoisuuden keskimääräisessä päivittäisessä käyrän alla (AUC).
Aikaikkuna: 4 päivää
Muutos seerumin natriumpitoisuuden keskimääräisessä päivittäisessä AUC-arvossa
4 päivää
Pitkäaikainen seerumin natriumin muutos (ennen/jälkeen hoidon)
Aikaikkuna: 30 päivää
Absoluuttinen muutos seerumin natriumpitoisuudessa lähtötasosta hoidon loppuun
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
30 päivää
Vaikutus interventio painoon
Aikaikkuna: 30 päivää
kehonpainon muutos
30 päivää
Vaikutustoimenpiteet verenpaineeseen
Aikaikkuna: 30 päivää
verenpaineen muutos
30 päivää
Seerumin natriumtason kurssi
Aikaikkuna: 30 päivää
Seerumin natriumtason kurssi
30 päivää
Plasman osmolaalisuuden muutos
Aikaikkuna: 30 päivää
Plasman osmolaalisuuden muutos
30 päivää
Virtsan osmolaalisuuden muutos
Aikaikkuna: 30 päivää
Virtsan osmolaalisuuden muutos
30 päivää
Plasman urean muutos
Aikaikkuna: 30 päivää
Plasman urean muutos
30 päivää
Virtsan urean muutos
Aikaikkuna: 30 päivää
Virtsan urean muutos
30 päivää
Plasman virtsahapon muutos
Aikaikkuna: 30 päivää
Plasman virtsahapon muutos
30 päivää
Virtsan virtsahapon muutos
Aikaikkuna: 30 päivää
Virtsan virtsahapon muutos
30 päivää
Plasman kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: 30 päivää
Plasman kreatiniinin muutos
30 päivää
Virtsan kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: 30 päivää
Virtsan kreatiniinin muutos
30 päivää
Plasman kaliumin muutos
Aikaikkuna: 30 päivää
Plasman kaliumin muutos
30 päivää
Virtsan kaliumin muutos
Aikaikkuna: 30 päivää
Virtsan kaliumin muutos
30 päivää
Muutos plasman kopeptiinissa
Aikaikkuna: 30 päivää
Muutos plasman kopeptiinissa
30 päivää
Muutos plasman aldosteronissa
Aikaikkuna: 30 päivää
Muutos plasman aldosteronissa
30 päivää
Muutos plasman reniinissä
Aikaikkuna: 30 päivää
Muutos plasman reniinissä
30 päivää
Muutos plasman MR-proANP:ssä
Aikaikkuna: 30 päivää
Muutos plasman MR-proANP:ssä
30 päivää
Muutos plasman NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: 30 päivää
Muutos plasman NT-proBNP:ssä
30 päivää
Muutos plasman CTX:ssä
Aikaikkuna: 30 päivää
Muutos plasman CTX:ssä
30 päivää
Muutos plasman P1NP:ssä
Aikaikkuna: 30 päivää
Muutos plasman P1NP:ssä
30 päivää
Janon esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Janon esiintyminen
30 päivää
Päänsäryn esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Päänsäryn esiintyminen
30 päivää
Huimauksen esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Huimauksen esiintyminen
30 päivää
Pahoinvoinnin esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Pahoinvoinnin esiintyminen
30 päivää
Muutos yleisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: 30 päivää
Muutos yleisessä hyvinvoinnissa visuaalisen analogisen asteikon mukaan
30 päivää
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 30 päivää
elämänlaadun muutos EQ-5D-5L kyselylomakkeen mukaan
30 päivää
Muutos kognitiivisessa heikkenemisessä
Aikaikkuna: 30 päivää
Kognitiivisen heikentymisen muutos MoCa-testillä mitattuna
30 päivää
Visuaalisen huomion muutos
Aikaikkuna: 30 päivää
Muutos visuaalisessa tarkkaavaisuudessa mitattuna poluntekotestillä
30 päivää
Muutos neuromuskulaarisessa vajaatoiminnassa
Aikaikkuna: 30 päivää
Muutos neuromuskulaarisessa vajaatoiminnassa mitattuna Timed up and go -testillä
30 päivää
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: 30 päivää
Muutos pitovoimassa käsidynamometrillä mitattuna
30 päivää
Putoamisen esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Putoamisen esiintyminen
30 päivää
Murtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Murtumien esiintyminen
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Luzerner Kantonsspital

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie Refardt, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMPOWER study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa