- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04447911
Effekter av SGLT2-hämmaren Empagliflozin hos patienter med euvolemisk och hypervolemisk hyponatremi (EMPOWER)
Effekter av SGLT2-hämmaren Empagliflozin hos patienter med euvolemisk och hypervolemisk hyponatremi - en multicentrisk randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie (EMPOWER-studien)
Hyponatremi är den vanligaste elektrolytrubbningen som uppstår hos inlagda patienter. Det klassificeras vanligtvis som hypovolemiskt, euvolemiskt eller hypervolemiskt. Den vanligaste etiologin för euvolemisk hyponatremi är syndromet olämplig antidiures (SIAD). Hypervolemisk hyponatremi är vanligt hos patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) (10-27 %) och levercirros (upp till cirka 50 %). I SIAD är regleringen av utsöndringen av arginin vasopressin (AVP) försämrad vilket leder till fri vattenretention. Vid CHF och levercirrhos minskar den effektiva arteriella blodvolymen, vilket leder till icke-osmotisk baroreceptormedierad AVP-frisättning och konsekutiv fritt vattenretention.
Nuvarande behandlingar av euvolemisk och hypervolemisk hyponatremi, inklusive den mest använda behandlingsvätskerestriktionen, har begränsad effekt. Sodium-Glucose-Co-Transporter 2 (SGLT2)-hämmare minskar glukosreabsorptionen i den proximala tubuli, vilket resulterar i glukosuri och konsekutiv osmotisk diures. En placebokontrollerad randomiserad studie av vår grupp har visat att en kortvarig, det vill säga en 4-dagars administrering av SGLT2-hämmaren empagliflozin (Jardiance)® utöver vätskerestriktion var effektiv för att öka serumnatriumkoncentrationen hos 87 patienter med SIAD -inducerad hyponatremi. Effekten av empagliflozin (Jardiance)® utan ytterligare vätskebegränsning är dock inte känd ännu. Stora randomiserade kontrollerade studier har visat att SGLT2-hämmare minskade sjukhusvistelse för hjärtsvikt hos patienter med och på senare tid utan typ 2-diabetes. Inga studier har undersökt effekten av SGLT2-hämmare vid hypervolemisk hyponatremi.
För att utvärdera effekten av empagliflozin (Jardiance)® vid eu- och hypervolemisk hyponatremi behövs en randomiserad placebokontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mirjam Christ-Crain, Prof
- Telefonnummer: +41 61 328 70 80
- E-post: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekrytering
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Sophie Monnerat, MD
- Telefonnummer: 0041 61 328 76 08
- E-post: sophie.monnerat@usb.ch
-
Luzern, Schweiz, 6000
- Rekrytering
- Kantonsspital Luzern
-
Kontakt:
- Stefan Fischli, MD
- Telefonnummer: + 41 41 205 51 03
- E-post: stefan.fischli@luks.ch
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
-
Kontakt:
- Anne Zanchi, MD
- Telefonnummer: +41 21 314 11 11
- E-post: anne.zanchi@chuv.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk eu-ELLER hypervolemisk icke hyperosmolär (
Exklusions kriterier:
- känd överkänslighet eller allergi mot klass av läkemedel eller undersökningsprodukten,
- svår symtomatisk hyponatremi i behov av behandling med 3 % NaCl-lösning eller i behov av intensiv-/mellanvårdsbehandling vid tidpunkten för inkludering
- klinisk hypovolemi
- Allvarlig minskning av eGFR
- Kronisk leverinsufficiens med Child Pugh Score ≥10 eller dekompenserad levercirros (gulsot, hepatorenalt syndrom, encefalopati, blödning, …)
- Nedsatt leverfunktion definieras som aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) >3x den övre normalgränsen (ULN); eller totalt bilirubin >2x ULN vid tidpunkten för inskrivningen
- okontrollerad hypotyreos
- okontrollerad binjurebarksvikt
- systoliskt blodtryck
- kontraindikation för att sänka blodtrycket
- diabetes mellitus typ 1 eller pankreas diabetes mellitus
- behandling med SGLT2-hämmare, litiumklorid, vaptaner, demeklocyklin eller urea på inklusionsdagen
- allvarlig immunsuppression (leukocyter
- perifer arteriell sjukdom stadium III-IV av Fontaine-klassificeringen
- fasta eller andra skäl som hindrar medicinintaget
- tidigare inskrivning i den aktuella studien
- deltagande i en annan interventionsstudie
- graviditet, amning, avsikt att bli gravid under studiens gång eller avsaknad av säker preventivmedel.
- vård i livets slutskede
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Empagliflozin
Empagliflozin (Jardiance)® 25 mg per os en gång dagligen i 30 dagar
|
Empagliflozin 25 mg per os en gång dagligen i 30 dagar
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (laktostablett) per os en gång dagligen i 30 dagar
|
Placebo per os en gång dagligen i 30 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av genomsnittlig daglig area under curve (AUC) för serumnatriumkoncentration
Tidsram: 4 dagar
|
Förändring i genomsnittlig daglig AUC för serumnatriumkoncentration
|
4 dagar
|
Långtidsförändring av natrium i serum (före/efter behandling)
Tidsram: 30 dagar
|
Absolut förändring i serumnatriumkoncentrationen från baslinjen till slutet av behandlingen
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen
|
30 dagar
|
Inverkan på kroppsvikten
Tidsram: 30 dagar
|
förändring av kroppsvikt
|
30 dagar
|
Inverkan på blodtrycket
Tidsram: 30 dagar
|
förändring av blodtrycket
|
30 dagar
|
Kurs av serumnatriumnivå
Tidsram: 30 dagar
|
Kurs av serumnatriumnivå
|
30 dagar
|
Förändring av plasmaosmolalitet
Tidsram: 30 dagar
|
Förändring av plasmaosmolalitet
|
30 dagar
|
Förändring av urinosmolalitet
Tidsram: 30 dagar
|
Förändring av urinosmolalitet
|
30 dagar
|
Förändring av plasmaurea
Tidsram: 30 dagar
|
Förändring av plasmaurea
|
30 dagar
|
Förändring av urinurea
Tidsram: 30 dagar
|
Förändring av urinurea
|
30 dagar
|
Förändring av urinsyra i plasma
Tidsram: 30 dagar
|
Förändring av urinsyra i plasma
|
30 dagar
|
Förändring av urinsyra i urinen
Tidsram: 30 dagar
|
Förändring av urinsyra i urinen
|
30 dagar
|
Förändring av plasmakreatinin
Tidsram: 30 dagar
|
Förändring av plasmakreatinin
|
30 dagar
|
Förändring av urinkreatinin
Tidsram: 30 dagar
|
Förändring av urinkreatinin
|
30 dagar
|
Förändring av plasmakalium
Tidsram: 30 dagar
|
Förändring av plasmakalium
|
30 dagar
|
Förändring av urinkalium
Tidsram: 30 dagar
|
Förändring av urinkalium
|
30 dagar
|
Förändring i plasmakopeptin
Tidsram: 30 dagar
|
Förändring i plasmakopeptin
|
30 dagar
|
Förändring i plasmaaldosteron
Tidsram: 30 dagar
|
Förändring i plasmaaldosteron
|
30 dagar
|
Förändring i plasmarenin
Tidsram: 30 dagar
|
Förändring i plasmarenin
|
30 dagar
|
Förändring i plasma MR-proANP
Tidsram: 30 dagar
|
Förändring i plasma MR-proANP
|
30 dagar
|
Förändring i plasma NT-proBNP
Tidsram: 30 dagar
|
Förändring i plasma NT-proBNP
|
30 dagar
|
Förändring i plasma CTX
Tidsram: 30 dagar
|
Förändring i plasma CTX
|
30 dagar
|
Förändring i plasma P1NP
Tidsram: 30 dagar
|
Förändring i plasma P1NP
|
30 dagar
|
Förekomst av törst
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av törst
|
30 dagar
|
Förekomst av huvudvärk
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av huvudvärk
|
30 dagar
|
Förekomst av svindel
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av svindel
|
30 dagar
|
Förekomst av illamående
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av illamående
|
30 dagar
|
Förändring i det allmänna välbefinnandet
Tidsram: 30 dagar
|
Förändring av allmänt välbefinnande enligt visuell analog skala
|
30 dagar
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 30 dagar
|
förändring i livskvalitet enligt EQ-5D-5L frågeformulär
|
30 dagar
|
Förändring i kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: 30 dagar
|
Förändring i kognitiv funktionsnedsättning mätt med MoCa-testet
|
30 dagar
|
Förändring i visuell uppmärksamhet
Tidsram: 30 dagar
|
Förändring i visuell uppmärksamhet uppmätt med spårbildningstestet
|
30 dagar
|
Förändring i neuromuskulär funktionsnedsättning
Tidsram: 30 dagar
|
Förändring i neuromuskulär funktionsnedsättning uppmätt med time up and go-testet
|
30 dagar
|
Förändring i greppstyrka
Tidsram: 30 dagar
|
Förändring i greppstyrka mätt med handdynamometer
|
30 dagar
|
Förekomst av fall
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av fall
|
30 dagar
|
Förekomst av frakturer
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av frakturer
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Julie Refardt, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leverinsufficiens
- Metaboliska sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Leversjukdomar
- Vatten-elektrolyt obalans
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Leversvikt
- Njurinsufficiens
- Hyponatremi
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Empagliflozin
Andra studie-ID-nummer
- EMPOWER study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leversvikt
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
Kliniska prövningar på Empagliflozin 25 MG
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezHar inte rekryterat ännuSTEMI | No-Reflow-fenomen
-
National Taiwan University HospitalShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalHar inte rekryterat ännuEMPAgliflozin vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion och njursjukdom i slutstadiet (EMPA-PRED)Hjärtsvikt Med Bevarad Ejection Fraktion | Slutstadiet av njursjukdom vid dialys
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Japan
-
University of Sao Paulo General HospitalRekryteringKranskärlssjukdom | Diabetes mellitus, typ 2 | Akut njurskada | KranskärlsbypasskirurgiBrasilien
-
Amsterdam UMC, location VUmcAvslutad
-
National Taiwan University HospitalShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalHar inte rekryterat ännuEmpagliflozin vid hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion och njursjukdom i slutstadiet (EMPA-RRED)Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Slutstadiet av njursjukdom vid dialys
-
Yale UniversityBoehringer IngelheimRekryteringSlutstadiet av njursjukdom vid dialysFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoRekrytering
-
University of Mississippi Medical CenterEli Lilly and CompanyRekrytering
-
Tanta UniversityAktiv, inte rekryterande