Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av SGLT2-hämmaren Empagliflozin hos patienter med euvolemisk och hypervolemisk hyponatremi (EMPOWER)

31 maj 2023 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekter av SGLT2-hämmaren Empagliflozin hos patienter med euvolemisk och hypervolemisk hyponatremi - en multicentrisk randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie (EMPOWER-studien)

Hyponatremi är den vanligaste elektrolytrubbningen som uppstår hos inlagda patienter. Det klassificeras vanligtvis som hypovolemiskt, euvolemiskt eller hypervolemiskt. Den vanligaste etiologin för euvolemisk hyponatremi är syndromet olämplig antidiures (SIAD). Hypervolemisk hyponatremi är vanligt hos patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) (10-27 %) och levercirros (upp till cirka 50 %). I SIAD är regleringen av utsöndringen av arginin vasopressin (AVP) försämrad vilket leder till fri vattenretention. Vid CHF och levercirrhos minskar den effektiva arteriella blodvolymen, vilket leder till icke-osmotisk baroreceptormedierad AVP-frisättning och konsekutiv fritt vattenretention.

Nuvarande behandlingar av euvolemisk och hypervolemisk hyponatremi, inklusive den mest använda behandlingsvätskerestriktionen, har begränsad effekt. Sodium-Glucose-Co-Transporter 2 (SGLT2)-hämmare minskar glukosreabsorptionen i den proximala tubuli, vilket resulterar i glukosuri och konsekutiv osmotisk diures. En placebokontrollerad randomiserad studie av vår grupp har visat att en kortvarig, det vill säga en 4-dagars administrering av SGLT2-hämmaren empagliflozin (Jardiance)® utöver vätskerestriktion var effektiv för att öka serumnatriumkoncentrationen hos 87 patienter med SIAD -inducerad hyponatremi. Effekten av empagliflozin (Jardiance)® utan ytterligare vätskebegränsning är dock inte känd ännu. Stora randomiserade kontrollerade studier har visat att SGLT2-hämmare minskade sjukhusvistelse för hjärtsvikt hos patienter med och på senare tid utan typ 2-diabetes. Inga studier har undersökt effekten av SGLT2-hämmare vid hypervolemisk hyponatremi.

För att utvärdera effekten av empagliflozin (Jardiance)® vid eu- och hypervolemisk hyponatremi behövs en randomiserad placebokontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

172

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Luzern
        • Kontakt:
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- kronisk eu-ELLER hypervolemisk icke hyperosmolär (

Exklusions kriterier:

  • känd överkänslighet eller allergi mot klass av läkemedel eller undersökningsprodukten,
  • svår symtomatisk hyponatremi i behov av behandling med 3 % NaCl-lösning eller i behov av intensiv-/mellanvårdsbehandling vid tidpunkten för inkludering
  • klinisk hypovolemi
  • Allvarlig minskning av eGFR
  • Kronisk leverinsufficiens med Child Pugh Score ≥10 eller dekompenserad levercirros (gulsot, hepatorenalt syndrom, encefalopati, blödning, …)
  • Nedsatt leverfunktion definieras som aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) >3x den övre normalgränsen (ULN); eller totalt bilirubin >2x ULN vid tidpunkten för inskrivningen
  • okontrollerad hypotyreos
  • okontrollerad binjurebarksvikt
  • systoliskt blodtryck
  • kontraindikation för att sänka blodtrycket
  • diabetes mellitus typ 1 eller pankreas diabetes mellitus
  • behandling med SGLT2-hämmare, litiumklorid, vaptaner, demeklocyklin eller urea på inklusionsdagen
  • allvarlig immunsuppression (leukocyter
  • perifer arteriell sjukdom stadium III-IV av Fontaine-klassificeringen
  • fasta eller andra skäl som hindrar medicinintaget
  • tidigare inskrivning i den aktuella studien
  • deltagande i en annan interventionsstudie
  • graviditet, amning, avsikt att bli gravid under studiens gång eller avsaknad av säker preventivmedel.
  • vård i livets slutskede

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Empagliflozin
Empagliflozin (Jardiance)® 25 mg per os en gång dagligen i 30 dagar
Empagliflozin 25 mg per os en gång dagligen i 30 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (laktostablett) per os en gång dagligen i 30 dagar
Placebo per os en gång dagligen i 30 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av genomsnittlig daglig area under curve (AUC) för serumnatriumkoncentration
Tidsram: 4 dagar
Förändring i genomsnittlig daglig AUC för serumnatriumkoncentration
4 dagar
Långtidsförändring av natrium i serum (före/efter behandling)
Tidsram: 30 dagar
Absolut förändring i serumnatriumkoncentrationen från baslinjen till slutet av behandlingen
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
30 dagar
Inverkan på kroppsvikten
Tidsram: 30 dagar
förändring av kroppsvikt
30 dagar
Inverkan på blodtrycket
Tidsram: 30 dagar
förändring av blodtrycket
30 dagar
Kurs av serumnatriumnivå
Tidsram: 30 dagar
Kurs av serumnatriumnivå
30 dagar
Förändring av plasmaosmolalitet
Tidsram: 30 dagar
Förändring av plasmaosmolalitet
30 dagar
Förändring av urinosmolalitet
Tidsram: 30 dagar
Förändring av urinosmolalitet
30 dagar
Förändring av plasmaurea
Tidsram: 30 dagar
Förändring av plasmaurea
30 dagar
Förändring av urinurea
Tidsram: 30 dagar
Förändring av urinurea
30 dagar
Förändring av urinsyra i plasma
Tidsram: 30 dagar
Förändring av urinsyra i plasma
30 dagar
Förändring av urinsyra i urinen
Tidsram: 30 dagar
Förändring av urinsyra i urinen
30 dagar
Förändring av plasmakreatinin
Tidsram: 30 dagar
Förändring av plasmakreatinin
30 dagar
Förändring av urinkreatinin
Tidsram: 30 dagar
Förändring av urinkreatinin
30 dagar
Förändring av plasmakalium
Tidsram: 30 dagar
Förändring av plasmakalium
30 dagar
Förändring av urinkalium
Tidsram: 30 dagar
Förändring av urinkalium
30 dagar
Förändring i plasmakopeptin
Tidsram: 30 dagar
Förändring i plasmakopeptin
30 dagar
Förändring i plasmaaldosteron
Tidsram: 30 dagar
Förändring i plasmaaldosteron
30 dagar
Förändring i plasmarenin
Tidsram: 30 dagar
Förändring i plasmarenin
30 dagar
Förändring i plasma MR-proANP
Tidsram: 30 dagar
Förändring i plasma MR-proANP
30 dagar
Förändring i plasma NT-proBNP
Tidsram: 30 dagar
Förändring i plasma NT-proBNP
30 dagar
Förändring i plasma CTX
Tidsram: 30 dagar
Förändring i plasma CTX
30 dagar
Förändring i plasma P1NP
Tidsram: 30 dagar
Förändring i plasma P1NP
30 dagar
Förekomst av törst
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av törst
30 dagar
Förekomst av huvudvärk
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av huvudvärk
30 dagar
Förekomst av svindel
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av svindel
30 dagar
Förekomst av illamående
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av illamående
30 dagar
Förändring i det allmänna välbefinnandet
Tidsram: 30 dagar
Förändring av allmänt välbefinnande enligt visuell analog skala
30 dagar
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 30 dagar
förändring i livskvalitet enligt EQ-5D-5L frågeformulär
30 dagar
Förändring i kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: 30 dagar
Förändring i kognitiv funktionsnedsättning mätt med MoCa-testet
30 dagar
Förändring i visuell uppmärksamhet
Tidsram: 30 dagar
Förändring i visuell uppmärksamhet uppmätt med spårbildningstestet
30 dagar
Förändring i neuromuskulär funktionsnedsättning
Tidsram: 30 dagar
Förändring i neuromuskulär funktionsnedsättning uppmätt med time up and go-testet
30 dagar
Förändring i greppstyrka
Tidsram: 30 dagar
Förändring i greppstyrka mätt med handdynamometer
30 dagar
Förekomst av fall
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av fall
30 dagar
Förekomst av frakturer
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av frakturer
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Julie Refardt, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2020

Första postat (Faktisk)

25 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversvikt

Kliniska prövningar på Empagliflozin 25 MG

3
Prenumerera