Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky SGLT2 inhibitoru empagliflozinu u pacientů s euvolemickou a hypervolemickou hyponatrémií (EMPOWER)

31. května 2023 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Účinky SGLT2 inhibitoru empagliflozinu u pacientů s euvolemickou a hypervolemickou hyponatrémií – multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie (studie EMPOWER)

Hyponatrémie je nejčastější porucha elektrolytů vyskytující se u hospitalizovaných pacientů. Obvykle je klasifikován jako hypovolemický, euvolemický nebo hypervolemický. Nejčastější etiologií euvolemické hyponatremie je syndrom nepřiměřené antidiurézy (SIAD). Hypervolemická hyponatremie je častá u pacientů s městnavým srdečním selháním (CHF) (10-27 %) a jaterní cirhózou (až přibližně 50 %). U SIAD je narušena regulace sekrece arginin vasopresinu (AVP), což vede k zadržování volné vody. U CHF a jaterní cirhózy je účinný objem arteriální krve snížen, což vede k uvolnění AVP zprostředkovanému neosmotickým baroreceptory a následné retenci volné vody.

Současná léčba euvolemické a hypervolemické hyponatremie, včetně nejpoužívanějšího omezení tekutin v léčbě, má omezenou účinnost. Inhibitory Sodium-Glucose-Co-Transporter 2 (SGLT2) snižují reabsorpci glukózy v proximálním tubulu, což má za následek glukosurii a následnou osmotickou diurézu. Placebem kontrolovaná randomizovaná studie naší skupiny prokázala, že krátkodobé, tj. 4denní podávání inhibitoru SGLT2 empagliflozin (Jardiance)® kromě restrikce tekutin, bylo účinné při zvýšení koncentrace sodíku v séru u 87 pacientů se SIAD. - indukovaná hyponatrémie. Účinek empagliflozinu (Jardiance)® bez dodatečného omezení tekutin však zatím není znám. Velké randomizované kontrolované studie ukázaly, že inhibitory SGLT2 snižují hospitalizaci pro srdeční selhání u pacientů s diabetem 2. typu a v poslední době bez něj. Žádné studie nezkoumaly účinek inhibitorů SGLT2 na hypervolemickou hyponatrémii.

K vyhodnocení účinku empagliflozinu (Jardiance)® u eu- a hypervolemické hyponatremie je zapotřebí randomizovaná placebem kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

172

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Nábor
        • Kantonsspital Luzern
        • Kontakt:
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- chronická eu- OR hypervolemická nehyperosmolární (

Kritéria vyloučení:

  • známá přecitlivělost nebo alergie na skupinu léčiv nebo hodnocený přípravek,
  • těžká symptomatická hyponatremie s potřebou léčby 3% roztokem NaCl nebo s potřebou intenzivní/střední péče v době zařazení
  • klinická hypovolémie
  • Závažné snížení eGFR
  • Chronická jaterní insuficience s Child-Pugh skóre ≥10 nebo dekompenzovaná jaterní cirhóza (žloutenka, hepatorenální syndrom, encefalopatie, krvácení, …)
  • Porucha funkce jater definovaná jako aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) >3x horní hranice normy (ULN); nebo celkový bilirubin >2x ULN v době zařazení
  • nekontrolovaná hypotyreóza
  • nekontrolovaná adrenální insuficience
  • systolický krevní tlak
  • kontraindikace pro snížení krevního tlaku
  • diabetes mellitus typu 1 nebo pankreatický diabetes mellitus
  • léčba inhibitory SGLT2, chloridem lithným, vaptany, demeklocyklinem nebo močovinou v den zařazení
  • těžká imunosuprese (leukocyty
  • periferní arteriální onemocnění stadium III-IV Fontaineovy klasifikace
  • půst nebo jiné důvody bránící užívání léků
  • předchozího zápisu do aktuálního studia
  • účast v jiné intervenční studii
  • těhotenství, kojení, úmysl otěhotnět v průběhu studie nebo nedostatek bezpečné antikoncepce.
  • péče na konci života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Empagliflozin
Empagliflozin (Jardiance)® 25 mg per os jednou denně po dobu 30 dnů
Lék: Empagliflozin 25 mg
Empagliflozin 25 mg per os jednou denně po dobu 30 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (tableta laktózy) per os jednou denně po dobu 30 dnů
Lék: Placebo
Placebo per os jednou denně po dobu 30 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné denní plochy pod křivkou (AUC) pro koncentraci sodíku v séru
Časové okno: 4 dny
Změna průměrné denní AUC pro koncentraci sodíku v séru
4 dny
Dlouhodobá změna sodíku v séru (před/po léčbě)
Časové okno: 30 dní
Absolutní změna koncentrace sodíku v séru od výchozí hodnoty do konce léčby
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu v nemocnici
30 dní
Dopad zásahu na tělesnou hmotnost
Časové okno: 30 dní
změna tělesné hmotnosti
30 dní
Dopad intervence na krevní tlak
Časové okno: 30 dní
změna krevního tlaku
30 dní
Průběh hladiny sodíku v séru
Časové okno: 30 dní
Průběh hladiny sodíku v séru
30 dní
Změna osmolality plazmy
Časové okno: 30 dní
Změna osmolality plazmy
30 dní
Změna osmolality moči
Časové okno: 30 dní
Změna osmolality moči
30 dní
Změna plazmatické močoviny
Časové okno: 30 dní
Změna plazmatické močoviny
30 dní
Změna močoviny v moči
Časové okno: 30 dní
Změna močoviny v moči
30 dní
Změna plazmatické kyseliny močové
Časové okno: 30 dní
Změna plazmatické kyseliny močové
30 dní
Změna kyseliny močové v moči
Časové okno: 30 dní
Změna kyseliny močové v moči
30 dní
Změna plazmatického kreatininu
Časové okno: 30 dní
Změna plazmatického kreatininu
30 dní
Změna kreatininu v moči
Časové okno: 30 dní
Změna kreatininu v moči
30 dní
Změna plazmatického draslíku
Časové okno: 30 dní
Změna plazmatického draslíku
30 dní
Změna draslíku v moči
Časové okno: 30 dní
Změna draslíku v moči
30 dní
Změna plazmatického kopeptinu
Časové okno: 30 dní
Změna plazmatického kopeptinu
30 dní
Změna plazmatického aldosteronu
Časové okno: 30 dní
Změna plazmatického aldosteronu
30 dní
Změna plazmatického reninu
Časové okno: 30 dní
Změna plazmatického reninu
30 dní
Změna plazmatické MR-proANP
Časové okno: 30 dní
Změna plazmatické MR-proANP
30 dní
Změna plazmatického NT-proBNP
Časové okno: 30 dní
Změna plazmatického NT-proBNP
30 dní
Změna CTX v plazmě
Časové okno: 30 dní
Změna CTX v plazmě
30 dní
Změna plazmatického P1NP
Časové okno: 30 dní
Změna plazmatického P1NP
30 dní
Výskyt žízně
Časové okno: 30 dní
Výskyt žízně
30 dní
Výskyt bolesti hlavy
Časové okno: 30 dní
Výskyt bolesti hlavy
30 dní
Výskyt vertiga
Časové okno: 30 dní
Výskyt vertiga
30 dní
Výskyt nevolnosti
Časové okno: 30 dní
Výskyt nevolnosti
30 dní
Změna ve všeobecné pohodě
Časové okno: 30 dní
Změna celkové pohody podle vizuální analogové stupnice
30 dní
Změna kvality života
Časové okno: 30 dní
změna kvality života dle dotazníku EQ-5D-5L
30 dní
Změna kognitivní poruchy
Časové okno: 30 dní
Změna kognitivní poruchy měřená testem MoCa
30 dní
Změna vizuální pozornosti
Časové okno: 30 dní
Změna zrakové pozornosti měřená testem tvorby stopy
30 dní
Změna nervosvalového postižení
Časové okno: 30 dní
Změna neuromuskulárního poškození měřená pomocí testu timed up and go
30 dní
Změna síly úchopu
Časové okno: 30 dní
Změna síly stisku měřená ručním dynamometrem
30 dní
Výskyt pádů
Časové okno: 30 dní
Výskyt pádů
30 dní
Výskyt zlomenin
Časové okno: 30 dní
Výskyt zlomenin
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Luzerner Kantonsspital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Refardt, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMPOWER study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Empagliflozin 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit