マイクロパルス経強膜緑内障治療における局所麻酔と鎮痛の比較 (TAPMP3)
2023年6月1日 更新者：University of Zurich
マイクロパルス経強膜緑内障治療における局所麻酔 vs. 鎮痛鎮静および疼痛
緑内障のマイクロパルス経強膜レーザー治療（MP-TLT）では、局所麻酔を鎮痛鎮痛と比較して疼痛管理を行います。
調査の概要
詳細な説明
患者にとって、外科的治療の観点は、希望と不安の両方を意味します。
特に、手術中および手術後の痛みに対する恐怖は、途方もない不安を引き起こす可能性があります。
さらに、特に複数の併存疾患のある患者では、全身麻酔と鎮静の副作用の可能性を考慮する必要があります。
研究者は、患者が不安に対処できるように支援し、さらに、麻酔の副作用を含む外科的処置のリスクを最小限に抑えたいと考えています。
このプロジェクトでは、研究者は、局所麻酔（眼科外科手術でよく使用される）が、静脈内鎮痛と比較して、緑内障レーザー手術中および手術後の痛みを十分に制御できるかどうかを調査することを目指しています.
主な目的として、MP-TLT における鎮痛鎮静と局所麻酔の疼痛管理における有効性を比較します。
二次的な目的として、術後の視覚関連の生活の質に使用される麻酔プロトコルの影響が調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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ZH
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Zurich、ZH、スイス、8091
- Department of Ophthalmology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性開放隅角緑内障 (POAG) の診断
- 18歳以上
- 視力≧0.6 デシマル・スネレン
- 眼圧≧21mmHg
- </=3 抗緑内障薬 (AGD) クラス
除外基準:
- 光コヒーレンストモグラフィー（OCT）による嚢胞様黄斑浮腫（CME）の診断
- ステータス ポスト CME
- 網膜上線維形成症の診断
- 合併症のない白内障介入以外の手術後のステータス
- 白内障手術後の状態 3 か月以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所麻酔
局所テトラカイン点眼薬 (3 回、1 分間隔で投与)、続いて局所キシロカイン 2% ジェル (アルコールフリー製剤)、1 分間隔で合計 5 分間投与
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緑内障と診断された患者では、緑内障用マイクロパルス経強膜レーザー治療 (MP-TLT) によって眼圧が低下します。
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アクティブコンパレータ：鎮静
レミフェンタニル 1mg の静脈内投与、およびチオペンタールの静脈内投与は、患者の体重、年齢、肝機能および腎機能に合わせて調整されます。通常、150～250mgのボーラス
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緑内障と診断された患者では、緑内障用マイクロパルス経強膜レーザー治療 (MP-TLT) によって眼圧が低下します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後1時間の痛み
時間枠：術後1時間
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疼痛は、数値疼痛評価尺度（0～10、0 は疼痛なし、1～3 軽度の疼痛、4～6 中程度の疼痛、および 7～10 は重度の疼痛を表す）によって評価されます。
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術後1時間
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術後6時間の痛み
時間枠：術後6時間
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疼痛は、数値疼痛評価尺度（0～10、0 は疼痛なし、1～3 軽度の疼痛、4～6 中程度の疼痛、および 7～10 は重度の疼痛を表す）によって評価されます。
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術後6時間
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術後1日目の痛み
時間枠：術後1日
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疼痛は、数値疼痛評価尺度（0～10、0 は疼痛なし、1～3 軽度の疼痛、4～6 中程度の疼痛、および 7～10 は重度の疼痛を表す）によって評価されます。
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術後1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後1週間の痛み
時間枠：術後1週間
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疼痛は、数値疼痛評価尺度（0～10、0 は疼痛なし、1～3 軽度の疼痛、4～6 中程度の疼痛、および 7～10 は重度の疼痛を表す）によって評価されます。
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術後1週間
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術後1ヶ月の痛み
時間枠：術後1ヶ月
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疼痛は、数値疼痛評価尺度（0～10、0 は疼痛なし、1～3 軽度の疼痛、4～6 中程度の疼痛、および 7～10 は重度の疼痛を表す）によって評価されます。
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術後1ヶ月
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ゴールドマン圧平眼圧の変化
時間枠：1ヶ月で
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ベースラインと比較した 1 か月の眼圧 (IOP、[mmHg]) の変化が計算されます。
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1ヶ月で
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降圧薬の服用回数の推移
時間枠：1ヶ月で
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降圧薬の数の変化（すなわち
ベースラインと比較して 1 か月の眼圧を下げる薬）が計算されます。
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1ヶ月で
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最高矯正小数スネレン視力の変化
時間枠：1ヶ月で
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ベースラインと比較した 1 か月の最良矯正小数スネレン視力の変化を計算します。
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1ヶ月で
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視覚関連の生活の質
時間枠：1ヶ月で
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ベースラインと比較した1か月での視覚関連の生活の質の変化は、National Eye Institute Visual Function Questionnaireによって評価されます。
National Eye Institute Visual Function Questionnaire の最小値は 0、最大値は 100 ですが、100 は通常の視覚関連の生活の質に制限がないことを意味します (つまり、値が高いほど、より良い結果を表します)。
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1ヶ月で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瞳孔径
時間枠：1ヶ月で
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ベースラインと比較した1か月の瞳孔径の変化が評価されます
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1ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO、University Hospital Zurich, Dpt. of Ophthalmology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月22日
最初の投稿 (実際)
2020年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月1日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。