Paikallisen anestesian ja analgosedaation vertailu mikropulssitransskleraalisen glaukooman hoidossa (TAPMP3)
torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Zurich
Paikallinen anestesia vs. analgosedaatio ja kipu mikropulssisen transskleraalisen glaukooman hoidossa
Paikallista anestesiaa verrataan analgosedaatioon kivun hallintaan glaukooman mikropulssisen transskleraalisen laserhoidon (MP-TLT) yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaalle leikkaushoidon näkökulma voi tarkoittaa sekä toivoa että ahdistusta.
Erityisesti kivun pelko leikkauksen aikana ja sen jälkeen voi aiheuttaa valtavaa ahdistusta.
Lisäksi tulee ottaa huomioon yleisanestesian ja sedaation mahdolliset sivuvaikutukset erityisesti potilailla, joilla on useita samanaikaisia sairauksia.
Tutkijat haluavat auttaa potilaita selviytymään ahdistuksestaan ja lisäksi minimoida kirurgisten toimenpiteiden riskit, mukaan lukien anestesian sivuvaikutukset.
Tällä hankkeella tutkijat pyrkivät selvittämään, voiko paikallispuudutuksella - usein käytettävällä oftalmologisissa kirurgisissa toimenpiteissä - hillitä kipua riittävästi glaukooman lasertoimenpiteen aikana ja sen jälkeen verrattuna suonensisäiseen analgosedaatioon.
Ensisijaisena tavoitteena verrataan analgosedaation ja paikallispuudutuksen tehokkuutta kivunhallinnassa MP-TLT:ssä.
Toissijaisena tavoitteena tutkitaan käytetyn anestesiaprotokollan vaikutusta postoperatiiviseen visuaaliseen elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
- Department of Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarisen avokulmaglaukooman (POAG) diagnoosi
- ikä ≥18 vuotta
- Näöntarkkuus ≥0,6 desimaali-Snellen
- IOP ≥21 mmHg
- </=3 glaukoomalääkkeiden (AGD) luokkaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kystoidisen makulan turvotuksen (CME) diagnoosi optisella koherenssitomografialla (OCT)
- CME:n tila
- Epiretinaalisen fibroplasian diagnoosi
- Muiden leikkausten jälkeinen tila kuin yksinkertaiset kaihitoimenpiteet
- Tila kaihileikkauksen jälkeen alle 3 kuukautta sitten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen anestesia
paikalliset tetrakaiinisilmätipat (3 kertaa, 1 minuutin välein) ja sen jälkeen paikallinen Xylocaine 2% -geeli (alkoholiton formulaatio), annettuna 1 minuutin välein yhteensä 5 minuutin ajan
|
Silmänsisäinen painetta alentaa glaukooman mikropulssisen transskleraalisen laserhoidon (MP-TLT) avulla potilailla, joilla on glaukoomadiagnoosi.
|
|
Active Comparator: Analogisointi
Remifentanil 1 mg i.v. ja tiopentaali i.v., mukautettu potilaiden painoon, ikään sekä maksan ja munuaisten toimintaan; yleensä 150-250 mg:n bolus
|
Silmänsisäinen painetta alentaa glaukooman mikropulssisen transskleraalisen laserhoidon (MP-TLT) avulla potilailla, joilla on glaukoomadiagnoosi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu 1 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 tunnin jälkihoito
|
Kipu arvioidaan numeerisella kivun arviointiasteikolla (0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua, 1-3 lievää kipua, 4-6 kohtalaista kipua ja 7-10 voimakasta kipua).
|
1 tunnin jälkihoito
|
|
Kipu 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia jälkikäteen
|
Kipu arvioidaan numeerisella kivun arviointiasteikolla (0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua, 1-3 lievää kipua, 4-6 kohtalaista kipua ja 7-10 voimakasta kipua).
|
6 tuntia jälkikäteen
|
|
Kipu 1 päivä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivän jälkihoito
|
Kipu arvioidaan numeerisella kivun arviointiasteikolla (0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua, 1-3 lievää kipua, 4-6 kohtalaista kipua ja 7-10 voimakasta kipua).
|
1 päivän jälkihoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu 1 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 viikon jälkihoito
|
Kipu arvioidaan numeerisella kivun arviointiasteikolla (0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua, 1-3 lievää kipua, 4-6 kohtalaista kipua ja 7-10 voimakasta kipua).
|
1 viikon jälkihoito
|
|
Kipu 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkihoito
|
Kipu arvioidaan numeerisella kivun arviointiasteikolla (0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua, 1-3 lievää kipua, 4-6 kohtalaista kipua ja 7-10 voimakasta kipua).
|
1 kuukauden jälkihoito
|
|
Muutos Goldman-applanation silmänpaineessa
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
Silmänsisäisen paineen (IOP, [mmHg]) muutos yhden kuukauden kuluttua lähtötasoon verrattuna lasketaan.
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos verenpainelääkkeiden määrässä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
Muutos verenpainelääkkeiden määrässä (esim.
silmänpainetta alentava lääkitys) lasketaan kuukauden kuluttua lähtötasoon verrattuna.
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos parhaassa korjatussa desimaaliluvussa Snellenin näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
Parhaan korjatun desimaalin Snellenin näöntarkkuuden muutos yhden kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna lasketaan.
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
visuaaliseen elämänlaatuun
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
näköön liittyvän elämänlaadun muutos 1 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna arvioidaan National Eye Instituten Visual Function Questionnairen avulla.
National Eye Institute Visual Function Questionnaire -kyselyssä minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 100, kun taas 100 tarkoittaa, että normaalille visuaaliselle elämänlaadulle ei ole rajoituksia (eli korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta).
|
1 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pupillien halkaisija
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
Pupillin halkaisijan muutos 1 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
|
1 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO, University Hospital Zurich, Dpt. of Ophthalmology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAP MP3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glaukooman mikropulssitransskleraalinen laserhoito (MP-TLT)
-
Mayo ClinicValmis